Près d'un mois après que la FDA a annoncé une période de stabilisation d'un an pour les dispositions finales de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, de nombreuses pharmacies nous demandent ce qu'elles doivent faire maintenant, avant le 27 novembre 2023, et comment envisager l'année suivante.
Notre récent webinaire « La date limite de la DSCSA : ce que cela signifie et comment s'y préparer » a permis de résoudre bon nombre de ces questions ; comme l'ont tous convenu nos panélistes, la principale préoccupation est de poursuivre la mise en œuvre complète.
Les nouvelles exigences visant à améliorer la sécurité de la distribution des médicaments stipulent que les partenaires commerciaux doivent :
La FDA a déclaré qu'elle « n'avait pas l'intention de prendre des mesures pour faire appliquer » le 582 (g) (1) avant le 27 novembre 2024, avec la mise en garde qu'elle s'attend à ce que tous les partenaires commerciaux, y compris les pharmacies, continuent de progresser vers une mise en œuvre complète, et que ceux qui ralentissent ou arrêtent leurs progrès s'exposeront à des conséquences réglementaires.
Tish Pahl, directeur d'Olsson Frank Weeda Terman Matz PC, a déclaré que les représentants de la FDA étaient « consternés » d'apprendre que certains partenaires commerciaux « essayaient d'annuler leurs contrats, de se remettre des gaz jusqu'en août ou septembre 2024 », notant : « Ils étaient consternés car ce n'est pas le message à retirer de leur politique de stabilisation... Ils voulaient savoir qui étaient ces personnes. Ils étaient très curieux. Si vous faites partie de ces personnes — la FDA les qualifie de « récalcitrantes » — dites-leur que la FDA les recherche. »
Jay Gilbreath de Cardinal Health/IDS a encouragé les spectateurs à mettre en place une solution permettant de gérer automatiquement et facilement les ATP. « Vous devez faire preuve de diligence raisonnable. Il existe des outils qui peuvent vous aider. Les outils de LSPedia peuvent vous aider. Si vos partenaires ne sont pas autorisés à faire des affaires dans votre État, cela se produira et ce n'est pas un problème mineur. Ce sont ces facteurs qui provoqueront des blocages ou des blocages, car les entreprises ne sont pas habituées à vérifier les données ou à ne pas adopter une approche stricte à l'égard de leurs partenaires commerciaux. » (Pour en savoir plus sur OneScan Pharmacy Pro, cliquez ici.)
Les pharmacies ne doivent faire affaire qu'avec partenaires commerciaux autorisés, tels que des grossistes dûment agréés et enregistrés autorisés à expédier dans votre État. Ainsi, l'absence de ce statut peut directement empêcher une entreprise pharmaceutique de fonctionner. Il est important de conserver les licences fédérales et nationales des fournisseurs et des clients, et également de tenir les partenaires commerciaux informés de vos propres licences.
En tant qu'ATP, les distributeurs en gros doivent accepter ou transférer la propriété directe d'un produit depuis ou vers un fabricant, un reconditionneur, un distributeur ou un autre distributeur en gros. Ils doivent également détenir une licence valide en vertu des sections 582 et 583 de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, se conformer aux exigences de déclaration prévues à la section 503 (e) et suivre toutes les lois de l'État en matière de licences.
Les fabricants doivent soit fabriquer un produit, soit être le titulaire de la demande approuvée, soit un partenaire colicencié ou une société affiliée, obtenant le produit directement. Un fabricant doit avoir un enregistrement valide conformément à l'article 510 de la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, et se conformer à toutes les obligations applicables de la Loi. Les fabricants qui distribuent leurs propres produits n'ont pas besoin de satisfaire aux exigences de licence pour les distributeurs en gros.
Les pharmacies doivent être en mesure de recevoir, de stocker et de partager les informations de suivi des produits au niveau des lots, et ne peuvent accepter que les médicaments sur ordonnance envoyés avec des données T3 correctes (informations sur les transactions, historique des transactions et relevé des transactions).
La norme précédemment acceptée pour le suivi électronique des produits était l'EDI 856 Advanced Shipping Notice (ASN) ; l'industrie adopte désormais de plus en plus les services d'information sur les codes de produits électroniques (EPCIS) de GS1, qui fournissent un historique complet des événements liés aux produits, de la fabrication à la vente finale. Les partenaires commerciaux doivent renvoyer les envois qui arrivent sans document électronique de suivi des produits.
Les pharmacies doivent mettre en place des procédures pour enquêter et traiter correctement les médicaments suspects ou illégitimes, afin d'empêcher les produits dangereux d'atteindre les patients ou d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement, et d'aider à identifier toute situation dans laquelle le public pourrait être en danger.
Leurs responsabilités incluent :
Cela répond à l'une des fonctions essentielles de la DSCSA : la protection du public. L'élaboration de procédures solides pour les enquêtes sur les produits est à la fois un besoin immédiat et un moyen de protéger votre entreprise contre des situations chronophages, confuses et même antagonistes.
Contrôle réglementaire. Pahl a souligné que les mesures ci-dessus seront appliquées par la FDA et les régulateurs de l'État, avec des violations entraînant des saisies, des injonctions, des amendes et des sanctions pénales, et d'autres répercussions. Elle a également noté que les partenaires commerciaux peuvent (et nombre d'entre eux le font déjà) mettre en place d'autres mesures d'incitation à la conformité, notamment des obligations contractuelles et des accords d'approvisionnement ; les violations peuvent entraîner des poursuites en responsabilité du fait des produits ou des recours collectifs, et peuvent sérieusement nuire à la réputation de l'entreprise responsable. À titre d'exemple, Pahl a fait référence à la lettre d'avertissement de la FDA adressée à Safe Chain Solutions (détaillé dans notre article du 5 juillet) et l'inculpation de Steven Diamantstein (détaillé dans notre article du 30 juin).
Des partenaires qui tardent à se conformer. Rose Campasano, vice-présidente des services de LSpedia, a déclaré aux participants : « Vous devez décider rapidement de la marche à suivre lorsque vos partenaires, les entreprises auprès desquelles vous achetez, disent « je ne suis pas encore prête à être conforme ». C'est un problème pour toi. Si vous n'obtenez pas les données appropriées, devinez quoi ? Vous ne pouvez pas vendre le produit. [...] Vous ne pouvez pas risquer votre activité parce que les partenaires auprès desquels vous achetez mettent du temps à se conformer ou ne veulent pas du tout s'y conformer. » Ce point a été repris par Jay Gilbreath de Cardinal Health/IDS, qui a ajouté : « Vous devez prendre la décision de dire non, vous n'allez pas faire appel à un partenaire commercial parce qu'il n'est pas en conformité. Je sais que c'est une situation difficile, mais c'est nécessaire. Tu dois dire : « Je suis désolée, mais je ne peux tout simplement pas t'utiliser », même du côté du distributeur. »
Du personnel qui n'est pas formé. « Assurez-vous que vos employés savent ce que l'on attend d'eux », explique Gilbreath, qui a indiqué que les organisations devaient veiller à ce que les employés tiennent à jour une base de connaissances et documentent leur formation, en effectuant des contrôles réguliers pour s'assurer qu'ils sont à jour en matière de conformité, même « pendant les périodes où vous ne voyez pas ou ne pratiquez pas certains problèmes ».
Pénuries de médicaments. Comme l'a prévenu Clayton Dickson, vice-président de Morris & Dickson, le problème de la non-conformité peut créer des pénuries si les partenaires commerciaux « ne continuent pas à faire pression » sur la DSCSA. « Cela représente un risque important, en particulier pour les patients. Nous pourrions retarder le traitement des patients en raison d'un problème de données, lorsque le produit est en quarantaine. Cela met vraiment l'accent sur la nécessité de continuer à pousser. »
de LSPedia OneScan Pharmacy Pro est la principale solution de conformité DSCSA pour les pharmacies, leur permettant de suivre et de mettre à jour facilement les partenaires commerciaux autorisés, de recevoir des fichiers ASN et EPCIS au niveau des lots, de coordonner les enquêtes sur les produits avec les partenaires commerciaux, etc.
Les entreprises de toutes tailles, qu'il s'agisse de pharmacies indépendantes locales ou de chaînes, peuvent facilement mettre en œuvre la DSCSA sans remplacer aucun système. L'élégante conception cloud de OneScan Pharmacy Pro lui permet de fonctionner parfaitement avec n'importe quel logiciel de gestion de dispensation ou de pharmacie ; les intégrations sont rapides et efficaces, et les équipes peuvent démarrer rapidement via une interface intuitive et facile à utiliser.
La solution va également au-delà de la conformité, en optimisant les opérations de la chaîne d'approvisionnement pour réduire les coûts. Ainsi, en plus d'éviter les pièges coûteux, OneScan Pharmacy Pro fait de la DSCSA une opportunité pour les distributeurs de gagner en efficacité et d'économiser de l'argent.
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