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Réglementations et normes DSCSA
Apprenez les normes et réglementations complexes de la DSCSA, enseignées dans des modules faciles à comprendre.
Conformité principale à la DSCSA
Série de formation DSCSA
Programme de formation mensuel de deux jours de LSPedia
LSpedia propose des cours de formation essentiels en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) aux professionnels du secteur pharmaceutique travaillant dans des environnements réglementés par la FDA. La DSCSA est la réglementation la plus complexe à ce jour pour les fabricants de produits pharmaceutiques, les distributeurs en gros, les distributeurs et autres partenaires commerciaux ; les entreprises de toutes tailles ont besoin de personnel qualifié pour garantir la conformité continue à la nouvelle loi. Les professionnels de tous les niveaux et de tous les maillons de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique sont les bienvenus.
Chaque cours peut être suivi individuellement, sans prérequis. Nous vous encourageons à utiliser les deux pour acquérir une compréhension globale des exigences, des normes, des flux de travail opérationnels et des solutions logicielles de la DSCSA.
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Points forts de la formation
Préparation de l'audit
Préparez-vous parfaitement aux audits spontanés de la FDA, de la NABP et des régulateurs de l'État.
Gestion de la chaîne d'approvisionnement
Acquérir les connaissances de la gestion de la chaîne d'approvisionnement conformément à l'exigence DSCSA de la FDA.
Exceptions de vérification
Obtenez une compréhension approfondie des exceptions de vérification et des meilleures pratiques en matière de flux de travail.
Investigateur
Maîtrisez toutes les fonctionnalités d'Investigator et devenez un expert certifié.
Gestion des exceptions
Apprenez à gérer correctement les exceptions VRS et EPCIS.
Sujets de formation
Avantages du cours
La DSCSA est complexe et complète. La plupart des gens sont peu ou peu exposés aux exigences et aux applications de la DSCSA dans leur intégralité. Participez aux cours DSCSA pour bénéficier des avantages suivants.
Instructeurs experts
Vous n'êtes pas expert en DSCSA ? Pas de problème, nous vous enseignerons les connaissances et les compétences dont vous avez besoin pour travailler dans un environnement réglementé par la FDA.
Facilement digestible
La réglementation DSCSA est complexe. Nous le décomposons en bouchées digestibles afin que vous puissiez vous tenir au courant des dernières exigences, normes et de toutes les modifications et mises à jour futures.
Transparence de la chaîne logistique
Bénéficiez d'une perspective et d'un aperçu plus larges des opérations et des exigences de la chaîne d'approvisionnement de vos partenaires commerciaux dans le cadre de la DSCSA.
Efficacité des opérations
Découvrez les meilleures pratiques du secteur et les outils disponibles pour améliorer vos opérations DSCSA.
Disponible en classe et virtuellement
LSpedia organise des formations en présentiel à son siège social du Michigan : 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334. Utilisez le « Guide de voyage » ci-dessous sur cette page pour plus d'informations sur l'emplacement, les hôtels, les compagnies aériennes et la location de voitures.
Pour participer virtuellement, il vous suffit d'utiliser le lien que vous recevrez après votre inscription.
Du 12 au 13 juillet 2023 (8 h 30 à 17 h 00 EST)
INSCRIVEZ-VOUS MAINTENANT
Disponible en classe et virtuellement. Les places sont limitées, réservez dès aujourd'hui ! La formation en classe est organisée au bureau de LSpedia situé au 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.
Les 2 et 3 août 2023 (8 h 30 à 17 h 00 EST)
INSCRIVEZ-VOUS MAINTENANT
Disponible en classe et virtuellement. Les places sont limitées, réservez dès aujourd'hui ! La formation en classe est organisée au bureau de LSpedia situé au 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.
6 et 7 septembre 2023 (8 h 30 - 17 h 00 EST)
INSCRIVEZ-VOUS MAINTENANT
Disponible en classe et virtuellement. Les places sont limitées, réservez dès aujourd'hui ! La formation en classe est organisée au bureau de LSpedia situé au 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.
4 et 5 octobre 2023 (8 h 30 - 17 h 00 EST)
INSCRIVEZ-VOUS MAINTENANT
Disponible en classe et virtuellement. Les places sont limitées, réservez dès aujourd'hui ! La formation en classe est organisée au bureau de LSpedia situé au 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334.
Ordre du jour DSCSA 101/201
9 H 50
Arrivée en classe et inscription à la réunion
10 H 00
101 Présentation
- Bienvenue
- Aperçu des objectifs et du programme de la classe
- Bienvenue
- Aperçu des objectifs et du programme de la classe
10 H 15
Paysage réglementaire mondial
- Risques pour la chaîne d'approvisionnement mondiale
- Réglementations à travers le monde
- Risques pour la chaîne d'approvisionnement mondiale
- Réglementations à travers le monde
10 H 30
Sécurité des prescriptions aux États-Unis
- Risques pour la chaîne d'approvisionnement américaine
- Réglementations nationales disparates
- Risques pour la chaîne d'approvisionnement américaine
- Réglementations nationales disparates
11 H 00
Loi sur la sécurité de la qualité des médicaments
11 H 10
Titre II de la DQSA — Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA)
- Composantes
- Chronologie
- Composantes
- Chronologie
11 H 30
La DSCSA en pratique
- Aperçu de la terminologie
- Formats de fichiers
- Connexions
- Vérification
- Aperçu de la terminologie
- Formats de fichiers
- Connexions
- Vérification
12 H 00
Pause pour le déjeuner
13 H 00
201 Présentation
- Bon retour
- Aperçu des objectifs et du programme de la classe
- Bon retour
- Aperçu des objectifs et du programme de la classe
13 H 15
Récapitulatif de la DSCSA
- Objectif, portée et éléments clés
- Objectif, portée et éléments clés
13 H 30
Partenaires commerciaux autorisés (ATP)
- Aperçu des exigences relatives aux partenaires commerciaux autorisés en vertu de la DSCSA
- Explication des termes et concepts clés liés aux partenaires commerciaux autorisés
- Aperçu des exigences relatives aux partenaires commerciaux autorisés en vertu de la DSCSA
- Explication des termes et concepts clés liés aux partenaires commerciaux autorisés
13 H 45
Identifiant du produit : exigences de sérialisation et d'agrégation
- Vue d'ensemble des exigences de sérialisation et d'agrégation dans le cadre de la DSCSA
- Explication des termes et concepts clés liés à la sérialisation et à l'agrégation
- Explication détaillée des exigences relatives au traçage, à la vérification et à la déclaration des produits, y compris l'agrégation à différents niveaux
- Discussion de l'impact de la sérialisation et de l'agrégation sur l'industrie pharmaceutique
- Vue d'ensemble des exigences de sérialisation et d'agrégation dans le cadre de la DSCSA
- Explication des termes et concepts clés liés à la sérialisation et à l'agrégation
- Explication détaillée des exigences relatives au traçage, à la vérification et à la déclaration des produits, y compris l'agrégation à différents niveaux
- Discussion de l'impact de la sérialisation et de l'agrégation sur l'industrie pharmaceutique
13 H 45
Identifiant du produit : exigences de sérialisation et d'agrégation
- Vue d'ensemble des exigences de sérialisation et d'agrégation dans le cadre de la DSCSA
- Explication des termes et concepts clés liés à la sérialisation et à l'agrégation
- Explication détaillée des exigences relatives au traçage, à la vérification et à la déclaration des produits, y compris l'agrégation à différents niveaux
- Discussion de l'impact de la sérialisation et de l'agrégation sur l'industrie pharmaceutique
- Vue d'ensemble des exigences de sérialisation et d'agrégation dans le cadre de la DSCSA
- Explication des termes et concepts clés liés à la sérialisation et à l'agrégation
- Explication détaillée des exigences relatives au traçage, à la vérification et à la déclaration des produits, y compris l'agrégation à différents niveaux
- Discussion de l'impact de la sérialisation et de l'agrégation sur l'industrie pharmaceutique
14 H 00
Exigences en matière de vérification
- Aperçu des exigences de vérification en vertu de la DSCSA
- Explication des termes et concepts clés liés à la vérification
- Aperçu des exigences de vérification en vertu de la DSCSA
- Explication des termes et concepts clés liés à la vérification
14 H 45
Meilleures pratiques en matière de conformité
- Présentation des meilleures pratiques pour se conformer aux exigences de sérialisation, d'agrégation et d'interopérabilité de la DSCSA
- Discussion des défis de mise en œuvre courants et des stratégies pour les surmonter
- Exemples d'approches et de stratégies de conformité réussies
- Présentation des meilleures pratiques pour se conformer aux exigences de sérialisation, d'agrégation et d'interopérabilité de la DSCSA
- Discussion des défis de mise en œuvre courants et des stratégies pour les surmonter
- Exemples d'approches et de stratégies de conformité réussies
14 H 50
Allocution de clôture
Ordre du jour DSCSA 301/401
9 H 50
Arrivée en classe et inscription à la réunion
10 H 00
301 Présentation
- Bienvenue
- Aperçu des objectifs et du programme de la classe
- Bienvenue
- Aperçu des objectifs et du programme de la classe
10 H 10
Terminologies et vie quotidienne de la chaîne d'approvisionnement
Connexion OneScanqa
Connexion OneScanqa
10 H 20
Les données de référence : qu'est-ce que c'est ?
10 H 40
Configurer un nouveau fournisseur dans OneScan
Configurer un nouveau produit dans OneScan
Configurer un nouveau produit dans OneScan
11 H 00
EPCIS et Edge
- Expédier une commande au client de WDD
- Afficher le fichier de données EPCIS sortant
- Afficher les EPCIS entrants
- Scannez pour recevoir la commande
- Expédier une commande au client de WDD
- Afficher le fichier de données EPCIS sortant
- Afficher les EPCIS entrants
- Scannez pour recevoir la commande
11 H 20
API pour l'intégration :
- API de commandes
- API de données de base
- API VRS
- API de commandes
- API de données de base
- API VRS
11 H 40
Utiliser un script JSON pour récupérer un bon de commande entrant
12 H 00
Pause pour le déjeuner
13 H 00
Vérifier, Vérifier+, Historique
13 H 20
Numérisation de codes-barres sur des produits pharmaceutiques
- Les choses à faire et à ne pas faire et les meilleures pratiques
- Les choses à faire et à ne pas faire et les meilleures pratiques
13 H 40
Vérifiez les produits : bons, périmés, rappelés, incompatibles, suspects et illégitimes.
- Ouvrir une enquête
- Verify+ pour mettre un produit en quarantaine
- Afficher l'enregistrement des notifications, effacer un produit
- Ouvrir une enquête
- Verify+ pour mettre un produit en quarantaine
- Afficher l'enregistrement des notifications, effacer un produit
13 H 55
Allocution de clôture
Se rendre au siège de LSpedia
Objets
Détails
Lieu de formation
LSpedia, Inc. - 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334
Aéroport
DTW (Détroit) à 32 km du siège de LSpedia
FLT (Flint) à 56 km du siège de LSpedia
FLT (Flint) à 56 km du siège de LSpedia
Compagnies aériennes
Numéro Delta Skybonus : US0093158
Location de voiture
Code postal de Hertz Spedia : 2125614
Numéro de réduction Avis (AWD) : Y645681
Numéro de réduction Avis (AWD) : Y645681
Hôtels d'entreprise
Hampton Inn, Southfield, Michigan (Réservez en ligne)
33096 Northwestern Hwy
West Bloomfield, Michigan 48322
(248) 671-6500
Nom de la société : LSPedia
Numéro d'entreprise : 0003165977
Home2 Suites by Hilton (Réservez en ligne)
33098 Northwestern Hwy
West Bloomfield, Michigan 48322
(248) 940 à 1000
Nom de la société : LSPedia
Numéro d'entreprise : 0003165977
33096 Northwestern Hwy
West Bloomfield, Michigan 48322
(248) 671-6500
Nom de la société : LSPedia
Numéro d'entreprise : 0003165977
Home2 Suites by Hilton (Réservez en ligne)
33098 Northwestern Hwy
West Bloomfield, Michigan 48322
(248) 940 à 1000
Nom de la société : LSPedia
Numéro d'entreprise : 0003165977