Casi un mes después de que la FDA anunciara un período de estabilización de un año para las disposiciones finales de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, recibimos preguntas de muchas farmacias sobre lo que deben hacer ahora, antes del 27 de noviembre de 2023, y cómo afrontar el año siguiente.
Nuestro seminario web reciente «La fecha límite de la DSCSA: qué significa y cómo prepararse» aclaró muchas de esas preguntas; como todos nuestros panelistas estuvieron de acuerdo, la principal preocupación es continuar hacia la plena implementación.
Los nuevos requisitos para mejorar la seguridad de la distribución de medicamentos dicen que los socios comerciales deben:
La FDA ha dicho que «no tiene la intención de tomar medidas para hacer cumplir» la 582 (g) (1) hasta el 27 de noviembre de 2024, con la salvedad de que espera que todos los socios comerciales, incluidas las farmacias, sigan avanzando hacia la plena implementación y que quienes retrasen o detengan su progreso correrán el riesgo de sufrir consecuencias regulatorias.
Tish Pahl, director de Olsson Frank Weeda Terman Matz PC, dijo que los representantes de la FDA estaban «consternados» al enterarse de que algunos socios comerciales «estaban intentando cancelar sus contratos, dejar de lado el acelerador hasta agosto o septiembre de 2024», y señaló: «Están consternados, ya que ese no es el mensaje que se debe extraer de su política de estabilización... Estaban interesados en saber quiénes eran esas personas. Estaban muy curiosos. Si usted es una de esas personas (la FDA las califica de «recalcitrantes»), dígales que la FDA las está buscando».
Jay Gilbreath, de Cardinal Health/IDS, alentó a los televidentes a buscar una solución para administrar los ATP de forma automática y sencilla. «Tienes que hacer tu debida diligencia. Existen herramientas que pueden ayudarlo; las herramientas de LSpedia pueden ayudarlo. Si tus socios no están autorizados a hacer negocios en tu estado, saldrá a la luz, y no es un problema menor. Estas son las cosas que pueden provocar bloqueos o paralizaciones porque las empresas no están acostumbradas a verificar los datos o a no adoptar un enfoque estricto con sus socios comerciales». (Obtenga más información sobre OneScan Pharmacy Pro aquí).
Las farmacias solo deben hacer negocios con socios comerciales autorizados, como los mayoristas debidamente autorizados y registrados a los que se les permite realizar envíos en su estado. Por lo tanto, carecer de este estatus puede impedir directamente que una empresa farmacéutica funcione. Es importante mantener las licencias federales y estatales de los proveedores y clientes, y también mantener a los socios comerciales actualizados sobre sus propias licencias.
Como ATP, los distribuidores mayoristas deben aceptar o transferir la propiedad directa de un producto de o a un fabricante, reenvasador, dispensador u otro distribuidor mayorista. También deben tener una licencia válida en virtud de las secciones 582 y 583 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, cumplir con los requisitos de presentación de informes establecidos en la Sección 503 (e) y cumplir con las leyes estatales de concesión de licencias.
Los fabricantes deben fabricar un producto, ser el titular de la solicitud aprobado o un socio o afiliado con licencia compartida y obtener el producto directamente. El fabricante debe tener un registro válido de conformidad con la sección 510 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y cumplir con todas las obligaciones aplicables de la Ley. Los fabricantes que distribuyen sus propios productos no necesitan cumplir los requisitos de licencia para los distribuidores mayoristas.
Las farmacias deben poder recibir, almacenar y compartir la información de rastreo de los productos a nivel de lote y solo pueden aceptar medicamentos con receta que se envíen con los datos T3 correctos (información de transacciones, historial de transacciones y estado de transacciones).
El estándar aceptado anteriormente para el rastreo electrónico de productos era el aviso de envío anticipado (ASN) EDI 856; la industria está adoptando cada vez más los Servicios electrónicos de información de códigos de productos (EPCIS) de GS1, que proporcionan un historial completo de eventos del producto, desde la fabricación hasta la venta final. Los socios comerciales deben devolver los envíos que lleguen sin un documento electrónico de rastreo del producto.
Las farmacias deben establecer procedimientos para investigar y manejar adecuadamente los medicamentos sospechosos o ilegítimos, a fin de evitar que los productos peligrosos lleguen a los pacientes o entren en la cadena de suministro, y ayudar a identificar cualquier situación en la que el público pueda estar en peligro.
Sus responsabilidades incluyen:
Esto cumple con una de las funciones principales de la DSCSA: proteger al público. Desarrollar procedimientos sólidos para la investigación de productos es tanto una necesidad inmediata como una forma de proteger a su empresa de situaciones que consumen mucho tiempo, son confusas e incluso antagónicas.
Control regulatorio. Pahl enfatizó que las medidas anteriores serán aplicadas por la FDA y los reguladores estatales, y las infracciones incurrirán en incautaciones, medidas cautelares, multas y sanciones penales y otras repercusiones. También señaló que los socios comerciales pueden (y muchos ya lo están haciendo) establecer otros incentivos para el cumplimiento, como las obligaciones contractuales y los acuerdos de suministro; las infracciones pueden dar lugar a la responsabilidad por los productos defectuosos o a la presentación de demandas colectivas, y pueden dañar gravemente la reputación de la empresa responsable. Como ejemplos, Pahl hizo referencia a la carta de advertencia de la FDA dirigida a Safe Chain Solutions (detallado en nuestra publicación del 5 de julio) y la acusación de Steven Diamantstein (detallado en nuestra publicación del 30 de junio).
Socios que tardan en cumplir. Rose Campasano, vicepresidenta de servicios de LSpedia, dijo a los asistentes: «Tienen que decidir rápidamente qué hacer cuando sus socios, las empresas a las que compra, dicen: «Todavía no estoy preparada para cumplir con las normas». Eso es un problema para usted. Si no obtiene los datos adecuados, ¿adivina qué? No puedes vender el producto. [...] No puedes arriesgar tu negocio porque los socios a los que compras tardan en cumplir las normas o no quieren cumplirlas en absoluto». Jay Gilbreath, de Cardinal Health/IDS, se hizo eco de esta afirmación y añadió: «Tienes que tomar la decisión de decir no, no vas a recurrir a un socio comercial porque no cumple con las normas. Sé que es una situación difícil, pero es necesaria. Tienes que decir: «Lo siento, pero no puedo utilizarte», incluso desde el lado del dispensador».
Personal que no está capacitado. «Asegúrese de que sus empleados sepan lo que se les exige», afirmó Gilbreath, quien comentó que las organizaciones deben garantizar que los empleados mantengan una base de conocimientos y documenten su formación, con comprobaciones periódicas para garantizar que están al día con respecto al cumplimiento, incluso durante «plazos en los que no se detecten o practiquen ciertos problemas».
Escasez de medicamentos. Como advirtió Clayton Dickson, vicepresidente de Morris & Dickson, el problema del incumplimiento puede generar escasez si los socios comerciales «no siguen insistiendo» en la DSCSA. «Especialmente para los pacientes, esto supone un gran riesgo. Podríamos estar retrasando el tratamiento de los pacientes debido a un problema de datos, cuando el producto está en cuarentena. Realmente hace hincapié en la necesidad de seguir insistiendo».
LSpedia OneScan Pharmacy Pro es la solución líder de cumplimiento de la DSCSA para farmacias, que les permite rastrear y actualizar fácilmente a los socios comerciales autorizados, recibir archivos ASN y EPCIS a nivel de lote, coordinar las investigaciones de productos con los socios comerciales y más.
Las empresas de cualquier tamaño, desde farmacias locales independientes hasta cadenas, pueden implementar fácilmente la DSCSA sin reemplazar ningún sistema. El elegante diseño en la nube de OneScan Pharmacy Pro le permite funcionar sin problemas con cualquier software de administración de farmacias o dispensación; las integraciones son rápidas y eficaces, y los equipos pueden empezar rápidamente a través de una interfaz intuitiva y fácil de usar.
La solución también va más allá del cumplimiento y optimiza las operaciones de la cadena de suministro para reducir los costos, de modo que, además de evitar costosas trampas, OneScan Pharmacy Pro convierte a DSCSA en una oportunidad para que los dispensadores aumenten la eficiencia y ahorren dinero.
.svg){kind=icon}
