Sans réception de données EPCIS conformes à la DSCSA, il peut devenir de plus en plus difficile d'utiliser les données entrantes pour les processus automatisés et de répondre aux exigences de traçabilité des produits des BPM.

La validité d'une dérogation, d'une exception ou d'une exemption varie en fonction des conditions spécifiques définies par la FDA lors de son approbation. Certains peuvent être temporaires avec des dates d'expiration spécifiques, tandis que d'autres peuvent être permanents.

Ilisa Bernstein, fondatrice de Bernstein Rx Solutions LLC et ancienne responsable de la DSCSA à la FDA, a souligné l'importance de déposer les WEER de manière proactive si les entreprises ont des inquiétudes quant à la conformité à la DSCSA. Ces demandes peuvent traiter à la fois des problèmes de non-conformité liés aux produits et aux transactions.

Les dispositions de la DSCSA peuvent être appliquées à la fois au niveau fédéral et au niveau des États. Bien que la FDA ne dispose pas de ressources immédiates pour faire appliquer la loi, les conseils de pharmacie locaux peuvent prendre des mesures indépendantes. Cependant, les approbations WEER de la FDA préemptent les exigences au niveau de l'État, offrant une protection contre la non-conformité de l'État.

La FDA ne gère pas de base de données accessible au public des WEE approuvés. Les partenaires commerciaux peuvent toutefois contacter la FDA pour obtenir des informations sur des demandes spécifiques.

Non, la FDA a confirmé que le délai de conformité à la DSCSA est ferme et qu'il n'y aura pas de période de stabilisation supplémentaire. Les entreprises doivent prendre des mesures immédiates pour s'assurer qu'elles respectent les exigences de conformité dans les délais impartis.

De plus amples informations sur les WEE, y compris des documents d'orientation et des instructions de soumission, sont disponibles sur le site officiel de la FDA dans la section Drug Supply Chain Security Act (DSCSA).

LSPedia introduit un module de gestion WEE dans le cadre du lancement bêta de OneScan 7.3 le 6 octobre 2024. Ce module aide les partenaires commerciaux à gérer efficacement les approbations WEE, garantissant ainsi le bon fonctionnement et la conformité. LSPedia accepte actuellement 10 utilisateurs précoces pour le programme bêta, avec une exonération des frais de licence pour 2024.

Les trois types de demandes qui peuvent être soumis sont les suivants : ‍ Dérogations : exemption temporaire des exigences spécifiques de la DSCSA en raison de circonstances uniques. Exceptions : Exemption permanente des exigences spécifiques de la DSCSA pour certains produits ou partenaires commerciaux. ‍ Exemptions : exonération des exigences de la DSCSA pour les produits ou les circonstances qui peuvent ne pas présenter de risque significatif pour la santé publique.

La FDA a reçu près de 400 WEER, qui sont actuellement en cours d'examen. Les entreprises peuvent s'attendre à recevoir des réponses bientôt, et environ 150 employés de la WEER devraient recevoir des commentaires dans les semaines à venir.