La période de stabilisation est terminée et, à la suite des directives de la FDA accordant des exemptions de conformité à la DSCSA, les conseils de pharmacie des États font pression pour que des progrès soient réalisés, en indiquant clairement que les prolongations de délais n'excusent pas l'inaction. Kowa Pharmaceuticals America, Inc. en a récemment fait l'expérience directe lorsque le Louisiana Board of Pharmacy a demandé ses procédures opérationnelles standard (SOP) et la preuve de connexions sécurisées avec des partenaires commerciaux. L'enquête visait à s'assurer que les partenaires exemptés de Kowa Pharmaceuticals America, Inc. étaient réellement exemptés et que les processus de l'entreprise répondaient aux attentes réglementaires. Le fabricant est un client de longue date de LSPedia et a une longueur d'avance en termes de conformité DSCSA et était bien préparé pour répondre à la demande.
Ce contrôle réglementaire reflète une tendance croissante : les conseils d'administration des États exigent de plus en plus de preuves de conformité, même pour les entreprises opérant dans le cadre d'exemptions de la FDA. L'expérience de Kowa Pharmaceuticals America, Inc. met en évidence le besoin urgent pour les entreprises de l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement de démontrer leurs progrès vers une conformité totale à la DSCSA, indépendamment des délais prolongés.
« La DSCSA continue de poser des défis industriels et de modifier la manière dont nous nous conformons dans toutes les juridictions et agences de réglementation, y compris les conseils de pharmacie des États », a déclaré Brad King, responsable de la conformité réglementaire et des soins de santé chez Kowa Pharmaceuticals America, Inc. « Par exemple, des conseils tels que la Louisiane intègrent les exigences de la DSCSA dans leurs listes de contrôle d'inspection, en séparant les catégories de demandes de licence telles que fabricant, grossiste et 3PL en ce qui concerne les rapports de la FDA, et demandent des informations détaillées telles que l'interopérabilité état du système, politiques de rappel et preuves que les partenaires commerciaux respectent toutes les exceptions. »
La surveillance réglementaire s'intensifie malgré les exemptions
Alors que la FDA a accordé des exemptions à certains partenaires commerciaux travaillant à la conformité à la DSCSA, les conseils des États renforcent leur surveillance. La demande de la Louisiane concernant la documentation de Kowa Pharmaceuticals America, Inc., en particulier en ce qui concerne les partenaires commerciaux bénéficiant de dérogations, d'exceptions et d'exemptions (WEE), souligne l'importance de systèmes de vérification et de suivi robustes.
Tish Pahl, associé chez OFW Law, a souligné l'importance d'un engagement proactif auprès des conseils d'administration des États :
« Je conseille généralement aux clients [en Louisiane] de contacter George Lovecchio, directeur exécutif du Louisiana Board of Drug and Device Distributors, pour établir une communication. En cas de problème, il est dans l'intérêt de tous de le résoudre rapidement. » Les directives s'appliquent partout aux États-Unis où vous exercez vos activités.
Importance de la vérification des partenaires commerciaux
Le cas de Kowa Pharmaceuticals America, Inc. souligne la nécessité pour les entreprises de valider que leurs partenaires commerciaux sont pleinement autorisés et conformes, même dans le cadre d'exemptions. Le Conseil d'administration de la Louisiane a exigé la preuve que les partenaires exemptés étaient réellement exemptés, ce qui témoigne de la demande croissante de relations claires et documentées avec les partenaires commerciaux.
Gardez une longueur d'avance grâce aux solutions de LSPedia
Pour les entreprises confrontées aux complexités de la conformité à la DSCSA, les solutions de LSpedia sont essentielles. Le module ATP (Authorized Trading Partner) fournit une validation de licence en temps réel, des fonctionnalités de communication et une intégration OCI pour garantir que les partenaires commerciaux sont pleinement autorisés. Le module de gestion WEE propose un système complet de gestion des dérogations et des exemptions, offrant aux entreprises une visibilité complète sur leur statut de conformité.
Ces outils permettent aux entreprises de répondre efficacement aux exigences nationales et fédérales, en les dotant de la documentation nécessaire pour répondre aux demandes réglementaires. L'expérience de Kowa Pharmaceuticals America, Inc. nous rappelle que, malgré les exemptions de la FDA, les entreprises doivent agir dès maintenant pour mettre en place des systèmes sécurisés et conformes.
Préparation à l'examen réglementaire futur
Alors que de plus en plus de conseils de pharmacie des États reflètent les actions de la Louisiane, les sociétés pharmaceutiques devraient s'attendre à de nouvelles demandes de renseignements. En tirant parti des modules de gestion ATP et WEE de LSpedia, vous êtes prêt à répondre aux exigences réglementaires avec transparence et sécurité dans le cadre de vos relations avec vos partenaires commerciaux.
Pour plus d'informations sur la manière dont les solutions de LSpedia peuvent vous aider à suivre l'évolution des directives de la FDA, contactez-nous à l'adresse trace@lspedia.com.
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