在美国食品药品管理局宣布《药品供应链安全法》的最终条款为期一年的稳定期将近一个月后，我们听到了许多药店关于他们现在需要做什么（在2023年11月27日之前）以及如何看待次年的问题。
我们最近的网络研讨会 “DSCSA 截止日期：这意味着什么以及如何准备” 澄清了其中的许多问题；正如我们的小组成员都同意的那样，主要问题仍然是全面执行。
加强药品分销安全的新要求规定，贸易伙伴必须：
美国食品和药物管理局表示，在2024年11月27日之前，它 “不打算采取行动强制执行” 582（g）（1），但需要注意的是，它预计包括药房在内的所有贸易伙伴将继续在全面实施方面取得进展，而那些减缓或停止进展的人将面临监管后果的风险。
Olsson Frank Weeda Terman Matz PC负责人蒂什·帕尔说，得知一些贸易伙伴 “正试图取消合同，在2024年8月或9月之前放弃天然气”，美国食品药品管理局的代表感到 “震惊”，并指出：“他们感到震惊，因为这不是应该从其稳定政策中删除的信息...他们有兴趣了解这些人是谁。他们很好奇。如果你是其中之一——美国食品药品管理局称他们为'顽固分子'——那就告诉他们食品药品管理局正在寻找他们。”
Cardinal Health/IDS的杰伊·吉尔布雷斯鼓励观众制定解决方案，以自动轻松地管理ATP。“你必须进行尽职调查。有一些工具可以帮助你，LSPedia的工具可以帮助你。如果您的合作伙伴无权在您所在的州开展业务，那么问题就会出现，这不是一个小问题。这些因素会导致封锁或停滞，因为公司不习惯验证数据，或者不对贸易伙伴采取严格的态度。” （在此处了解有关 OneScan Pharmacy Pro 的更多信息。）
药房只能与之开展业务 授权的贸易伙伴， 例如获得适当许可和注册的批发商，允许在您所在的州发货。因此，缺乏这种地位会直接阻碍制药业务的运营。维护供应商和客户的联邦和州许可证非常重要，还要让贸易伙伴随时了解自己的许可证。
作为 ATP，批发分销商必须接受制造商、再包装商、分销商或其他批发分销商处或向其转让产品的直接所有权。他们还应拥有《食品、药品和化妆品法》第582和583条规定的有效许可证，遵守第503（e）条下的报告要求，并遵守任何州许可法。
制造商必须制造产品，必须是经批准的申请持有人，或者是共同许可的合作伙伴或关联公司，直接获得该产品。制造商必须根据《食品、药品和化妆品法》第 510 条进行有效注册，并遵守该法的所有适用义务。分销自有产品的制造商无需满足批发分销商的许可要求。
药房需要能够接收、存储和共享批次级别的产品追踪信息，并且只能接受使用正确的 T3 数据（交易信息、交易历史记录和交易声明）发送的处方药。
此前接受的电子产品追踪标准是EDI 856提前发货通知（ASN）；该行业现在越来越多地采用GS1的电子产品代码信息服务（EPCIS），该服务提供从制造到最终销售的完整产品事件历史记录。贸易伙伴必须退回在没有电子产品追踪文件的情况下到达的货物。
药房必须制定程序，调查和妥善处理可疑或非法药物，防止危险产品到达患者手中或进入供应链，并帮助识别公众可能处于危险之中的任何情况。
他们的职责包括：
这是 DSCSA 的核心职能之一：保护公众。制定强有力的产品调查程序既是当务之急，也是保护您的企业免受耗时、混乱甚至敌对情况影响的一种方式。
监管审查。 帕尔强调，上述措施将由美国食品和药物管理局和州监管机构执行，违规行为将导致扣押、禁令、刑事罚款和处罚以及其他影响。她还指出，贸易伙伴可以（而且许多已经在）设定其他合规激励措施，包括合同义务和供应协议；违规行为可能引发产品责任或集体诉讼，并可能严重损害责任公司的声誉。例如，帕尔引用了美国食品药品管理局给安全链解决方案的警告信（详见我们7月5日的帖子）以及对史蒂芬·迪亚曼斯坦的起诉（详见我们6月30日的帖子）。
合规进展缓慢的合作伙伴。 LSPedia服务副总裁罗斯·坎帕萨诺对与会者说：“当你的合作伙伴，即你要收购的公司说'我还没准备好合规'时，你必须迅速决定该怎么做。这对你来说是个问题。如果你没有得到相应的数据，你猜怎么着？你不能卖产品。[...]你不能冒业务风险，因为你向合作伙伴收购的合规速度缓慢或根本不合规。”Cardinal Health/IDS的杰伊·吉尔布雷斯也赞同这一观点，他补充说：“你必须决定说不，你不会因为不合规而使用贸易伙伴。我知道这是一个艰难的情况，但这是必需的。你必须说，'对不起，但我就是无法使用你'，即使是从补给器方面也是如此。”
未受过培训的员工。 吉尔布雷斯说：“确保你的员工知道对他们的要求，” 他评论说，组织必须确保员工维护知识库并记录他们的培训，并定期进行检查，确保他们了解最新的合规情况，即使在 “你看不到或不实践某些问题的时间框架内” 也是如此。
药品短缺。 正如莫里斯和迪克森副总裁克莱顿·迪克森警告的那样，如果贸易伙伴 “不继续推动” DSCSA，违规问题可能会造成短缺。“特别是对于患者而言，这会带来很大的风险。当产品处于隔离状态时，由于数据问题，我们可能会推迟对患者的治疗。这确实强调了继续推动的必要性。”
LSPedia 的 OneScan 药房专业版 是领先的药房DSCSA合规解决方案，使他们能够轻松跟踪和更新授权贸易伙伴，接收批次级ASN和EPCIS文件，协调与贸易伙伴的产品调查等。
任何规模的企业，从当地的独立药房到连锁药房，都可以轻松实施DSCSA，而无需更换任何系统。OneScan Pharmacy Pro优雅的云端设计使其可以与任何配药或药房管理软件无缝协作；集成快速有效，团队可以通过直观、易于使用的界面快速入门。
该解决方案还不仅限于合规性，还优化供应链运营以降低成本——因此，除了避免代价高昂的陷阱外，OneScan Pharmacy Pro还使DSCSA成为配药商提高效率和节省资金的机会。
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