Fast einen Monat, nachdem die FDA eine einjährige Stabilisierungsfrist für die endgültigen Bestimmungen des Drug Supply Chain Security Act angekündigt hat, hören wir von vielen Apotheken Fragen dazu, was sie jetzt — vor dem 27. November 2023 — tun müssen und wie sie das darauffolgende Jahr beurteilen sollen.
Unser aktuelles Webinar „Die DSCSA-Frist: Was sie bedeutet und wie man sich darauf vorbereitet“ hat viele dieser Fragen geklärt; da sich unsere Diskussionsteilnehmer alle einig waren, besteht das Hauptanliegen weiterhin in der vollständigen Umsetzung.
Die neuen Anforderungen für eine erhöhte Sicherheit beim Arzneimittelvertrieb besagen, dass Handelspartner:
Die FDA hat erklärt, dass sie bis zum 27. November 2024 „nicht beabsichtigt, Maßnahmen zur Durchsetzung von 582 (g) (1) zu ergreifen“ — mit dem Vorbehalt, dass sie erwartet, dass alle Handelspartner, einschließlich Apotheken, weitere Fortschritte bei der vollständigen Umsetzung machen, und dass diejenigen, die ihre Fortschritte verlangsamen oder stoppen, das Risiko regulatorischer Konsequenzen ausgesetzt sind.
Tish Pahl, Principal bei Olsson Frank Weeda Terman Matz PC, sagte, Vertreter der FDA seien „entsetzt“, als sie erfuhren, dass einige Handelspartner „bis August oder September 2024 versuchten, ihre Verträge zu kündigen und ihren Fuß vom Gas zu nehmen“, und merkte an: „Sie waren entsetzt, denn das ist nicht die Botschaft, die ihrer Stabilisierungspolitik genommen werden sollte... Sie waren daran interessiert zu erfahren, wer diese Leute waren. Sie waren sehr neugierig. Wenn Sie zu diesen Personen gehören — die FDA bezeichnet sie als „widerspenstig“ — dann sagen Sie ihnen, dass die FDA nach ihnen sucht.“
Jay Gilbreath von Cardinal Health/IDS ermutigte die Zuschauer, eine Lösung zur automatischen und einfachen Verwaltung von ATPs einzurichten. „Sie müssen Ihre Sorgfaltspflicht erfüllen. Es gibt Tools, die Ihnen helfen können — die Tools von LSpedia können Ihnen helfen. Wenn Ihre Partner nicht autorisiert sind, in Ihrem Bundesstaat Geschäfte zu tätigen, wird dies herauskommen, und es handelt sich nicht um ein geringfügiges Problem. Das sind die Dinge, die zu Blockaden oder zum Stillstand führen werden, weil Unternehmen es nicht gewohnt sind, Daten zu verifizieren, oder weil sie ihren Handelspartnern gegenüber keinen strengen Ansatz verfolgen.“ (Erfahren Sie hier mehr über OneScan Pharmacy Pro.)
Apotheken dürfen nur Geschäfte tätigen mit autorisierte Handelspartner, z. B. ordnungsgemäß lizenzierte und registrierte Großhändler, die in Ihrem Bundesstaat versenden dürfen. Ohne diesen Status kann ein Pharmaunternehmen also direkt am Betrieb gehindert werden. Es ist wichtig, die Bundes- und Landeslizenzen der Lieferanten und Kunden aufrechtzuerhalten und auch die Handelspartner über Ihre eigenen Lizenzen auf dem Laufenden zu halten.
Als ATPs müssen Großhändler das direkte Eigentum an einem Produkt von oder an einen Hersteller, Umpacker, Spender oder einen anderen Großhändler annehmen oder übertragen. Sie sollten außerdem über eine gültige Lizenz gemäß den Abschnitten 582 und 583 des Food, Drug and Cosmetic Act verfügen, die Meldepflichten gemäß Abschnitt 503 (e) erfüllen und alle staatlichen Lizenzgesetze einhalten.
Die Hersteller müssen entweder ein Produkt herstellen, der zugelassene Antragsteller sein oder ein mitlizenzierter Partner oder verbundenes Unternehmen sein, das das Produkt direkt bezieht. Ein Hersteller muss über eine gültige Registrierung gemäß Abschnitt 510 des Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes verfügen und alle geltenden Verpflichtungen des Gesetzes erfüllen. Hersteller, die ihre eigenen Produkte vertreiben, müssen die Lizenzanforderungen für Großhändler nicht erfüllen.
Apotheken müssen in der Lage sein, Informationen zur Produktverfolgung auf Chargenebene zu empfangen, zu speichern und weiterzugeben. Sie können nur verschreibungspflichtige Medikamente akzeptieren, die mit korrekten T3-Daten (Transaktionsinformationen, Transaktionshistorie und Transaktionsabrechnung) versendet werden.
Der zuvor anerkannte Standard für die elektronische Produktverfolgung war EDI 856 Advanced Shipping Notice (ASN). Die Branche nutzt nun zunehmend die Electronic Product Code Information Services (EPCIS) von GS1, die eine vollständige Produktereignishistorie von der Herstellung bis zum endgültigen Verkauf bieten. Handelspartner müssen Sendungen zurücksenden, die ohne ein elektronisches Dokument zur Produktverfolgung eintreffen.
Apotheken müssen Verfahren zur Untersuchung und zum ordnungsgemäßen Umgang mit verdächtigen oder illegitimen Medikamenten einrichten, um zu verhindern, dass gefährliche Produkte zu Patienten gelangen oder in die Lieferkette gelangen, und um Situationen zu identifizieren, in denen die Öffentlichkeit in Gefahr sein könnte.
Zu ihren Aufgaben gehören:
Dies dient einer der Kernfunktionen von DSCSA: dem Schutz der Öffentlichkeit. Die Entwicklung solider Verfahren für Produktuntersuchungen ist sowohl eine unmittelbare Notwendigkeit als auch eine Möglichkeit, Ihr Unternehmen vor zeitaufwändigen, verwirrenden und sogar antagonistischen Situationen zu schützen.
Regulatorische Kontrolle. Pahl betonte, dass die oben genannten Maßnahmen von der FDA und den staatlichen Aufsichtsbehörden durchgesetzt werden, wobei Verstöße mit Beschlagnahmung, einstweiligen Verfügungen, strafrechtlichen Bußgeldern und Strafen sowie anderen Konsequenzen verbunden sein werden. Sie wies auch darauf hin, dass Handelspartner andere Anreize zur Einhaltung der Vorschriften setzen können (und viele tun dies bereits), einschließlich vertraglicher Verpflichtungen und Liefervereinbarungen. Verstöße können zu Produkthaftung oder Sammelklagen führen und den Ruf des verantwortlichen Unternehmens ernsthaft schädigen. Als Beispiele verwies Pahl auf das FDA-Warnschreiben an Safe Chain Solutions (ausführlich in unserem Beitrag vom 5. Juli) und die Anklageschrift gegen Steven Diamantstein (ausführlich in unserem Beitrag vom 30. Juni).
Partner, die sich nur langsam daran halten. Rose Campasano, VP of Services bei LSpedia, erklärte den Teilnehmern: „Sie müssen schnell entscheiden, was zu tun ist, wenn Ihre Partner, die Unternehmen, bei denen Sie einkaufen, sagen: ‚Ich bin noch nicht bereit, die Vorschriften einzuhalten. ' Das ist ein Problem für Sie. Wenn Sie nicht die entsprechenden Daten erhalten, raten Sie mal, was? Sie können das Produkt nicht verkaufen. [...] Sie können Ihr Geschäft nicht riskieren, weil die Partner, bei denen Sie einkaufen, die Vorschriften nur langsam oder gar nicht einhalten.“ Jay Gilbreath von Cardinal Health/IDS schloss sich diesem Punkt an und fügte hinzu: „Sie müssen die Entscheidung treffen, nein zu sagen, Sie werden keinen Handelspartner beauftragen, weil dieser die Vorschriften nicht einhält. Ich weiß, das ist eine schwierige Situation, aber sie ist erforderlich. Sie müssen sagen: ‚Es tut mir leid, aber ich kann Sie einfach nicht verwenden', selbst von der Spenderseite aus.“
Mitarbeiter, die nicht geschult sind. „Stellen Sie sicher, dass Ihre Mitarbeiter wissen, was von ihnen verlangt wird“, so Gilbreath. Er erklärte, dass Unternehmen sicherstellen müssen, dass die Mitarbeiter eine Wissensdatenbank pflegen und ihre Schulungen dokumentieren, und zwar durch regelmäßige Kontrollen, um sicherzustellen, dass sie in Bezug auf die Einhaltung der Vorschriften auf dem neuesten Stand sind, auch wenn „Sie bestimmte Probleme nicht sehen oder nicht üben“.
Medikamentenmangel. Wie Clayton Dickson, VP bei Morris & Dickson, warnte, kann das Problem der Nichteinhaltung von Vorschriften zu Engpässen führen, wenn die Handelspartner die DSCSA „nicht weiter drängen“. „Vor allem für die Patienten birgt dies ein großes Risiko. Wir könnten die Behandlung von Patienten aufgrund eines Datenproblems verzögern, wenn sich das Produkt in Quarantäne befindet. Das unterstreicht wirklich die Notwendigkeit, weiter Druck auszuüben.“
LSpedias OneScan Pharmacy Pro ist die führende DSCSA-Compliance-Lösung für Apotheken, die es ihnen ermöglicht, autorisierte Handelspartner einfach zu verfolgen und zu aktualisieren, ASN- und EPCIS-Dateien auf Chargenebene zu erhalten, Produktuntersuchungen mit Handelspartnern zu koordinieren und vieles mehr.
Unternehmen jeder Größe, von lokalen unabhängigen Apotheken bis hin zu Ketten, können DSCSA problemlos implementieren, ohne Systeme austauschen zu müssen. Durch das elegante Cloud-Design von OneScan Pharmacy Pro funktioniert es nahtlos mit jeder Ausgabe- oder Apothekenverwaltungssoftware. Die Integrationen sind schnell und effektiv, und Teams können über eine intuitive, benutzerfreundliche Oberfläche schnell loslegen.
Die Lösung geht auch über die Einhaltung von Vorschriften hinaus und optimiert die Abläufe in der Lieferkette, um die Kosten zu senken. OneScan Pharmacy Pro vermeidet nicht nur teure Fallstricke, sondern macht DSCSA auch zu einer Chance für Spender, die Effizienz zu steigern und Geld zu sparen.
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