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FDA 3911 Module
Répondez rapidement à toute enquête sur un produit pharmaceutique illégitime.
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Remplissez facilement le formulaire DSCSA FDA 3911 sans erreur
Le OneScan de LSpedia permet de créer facilement des rapports selon la FDA 3911 avec remplissage automatique. D'un simple clic, OneScan générera un formulaire 3911 complet rempli automatiquement avec toutes les données correctes, prêt à être envoyé, ce qui permet de gagner du temps et d'éliminer les erreurs humaines liées à la saisie manuelle des données.
Mandats de la DSCSA : FDA 3911
La loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA) impose l'utilisation du formulaire 3911 de la FDA, essentiel pour garantir la traçabilité et la responsabilité des médicaments sur ordonnance. Le formulaire 3911, connu sous le nom de « Demande de rappel complète », est un outil utilisé par les acteurs du secteur pharmaceutique pour informer la FDA des rappels de médicaments et des problèmes de sécurité des produits.
Soumission des exigences pour les rappels et les produits suspects
La chaîne d'approvisionnement pharmaceutique est tenue de remplir et de soumettre le formulaire 3911 lorsqu'un produit suspect est identifié ou lors du rappel de produits pour des raisons de sécurité, de qualité ou de violations réglementaires. Le formulaire nécessite des informations détaillées sur le produit concerné, y compris son nom, son numéro de lot et la ou les raisons. En outre, les entreprises doivent évaluer le risque potentiel que représente le produit pour la santé publique.
Facilite la communication
Le formulaire 3911 de la FDA facilite la communication entre la FDA et les parties prenantes de l'industrie tout au long du processus d'enquête ou de rappel des produits suspects, en aidant à évaluer la classification, la portée et la coordination avec les autres agences de réglementation. La conformité au formulaire 3911 est essentielle pour remplir les obligations réglementaires, garantir le retrait rapide des produits dangereux du marché et maintenir l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
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Avantages de la FDA 3911
Frais administratifs réduits
Création automatisée du formulaire 3911 afin que les employés puissent se concentrer sur l'ajout d'informations humaines au lieu de saisir des données redondantes.
Efficacité en matière de conformité
La déclaration est une obligation réglementaire, mais cela ne signifie pas qu'elle doit être contraignante. Les systèmes experts atténuent les efforts et réduisent les délais de production de rapports et de réponse afin de protéger les patients et l'intégrité des opérations.
Sécurité des patients
Garantir l'authenticité et l'intégrité des produits dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique est un effort à l'échelle de l'industrie dans lequel nous avons tous un rôle à jouer.
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La suite OneScan est la principale solution DSCSA, conçue et éprouvée pour améliorer la productivité, la rentabilité et la visibilité de la chaîne d'approvisionnement. La solution de conformité fluide et basée sur le cloud de LSpedia rationalise les exigences de suivi et de traçabilité avec un impact minimal sur vos processus quotidiens.
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