La FDA accorde des exemptions aux partenaires commerciaux confrontés à des problèmes de conformité à la DSCSA

Dans une annonce récente, la FDA a fourni des mises à jour critiques aux partenaires commerciaux qui s'efforcent de se conformer pleinement à la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Ces mises à jour interviennent alors que le secteur de la santé s'oriente vers un système de distribution de médicaments entièrement traçable et sécurisé. Les dérogations et exemptions récemment émises par la FDA offrent un soulagement temporaire aux partenaires commerciaux qui ont déployé des efforts documentés pour répondre aux exigences de sécurité renforcées en matière de distribution des médicaments, mais qui rencontrent toujours des difficultés pour terminer leurs connexions de données.

Principaux points à retenir de l'annonce de la FDA :

1. ‍Exemptions pour les partenaires commerciaux éligibles : Les partenaires commerciaux qui ont réussi à établir des connexions de données avec leurs partenaires immédiats ou qui ont fait des efforts pour établir des connexions de données peuvent bénéficier d'exemptions. Il s'agit de prolongations temporaires destinées à prévenir les perturbations de la chaîne d'approvisionnement en médicaments et à garantir que les patients continuent de recevoir leurs médicaments sans délai.
   
   ‍Durées des exemptions :
   - Fabricants et reconditionneurs : Exemption valable jusqu'au 27 mai 2025.
   - Distributeurs en gros : Exemption valable jusqu'au 27 août 2025.
   - Distributeurs employant plus de 26 employés à temps plein : Exemption valable jusqu'au 27 novembre 2025.
   
   Les partenaires commerciaux éligibles à ces exemptions n'ont pas besoin d'en informer la FDA mais doivent poursuivre leurs efforts pour répondre aux exigences de la DSCSA.
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2. ‍‍Les petits distributeurs gagnent du temps supplémentaire : La FDA avait précédemment accordé une exemption distincte pour les petits distributeurs, c'est-à-dire les pharmacies comptant 25 employés à temps plein ou moins titulaires d'une licence de pharmacien ou de technicien en pharmacie. Ces distributeurs ont encore jusqu'au 27 novembre 2026 pour se conformer pleinement aux exigences renforcées de la DSCSA.
   
   Les petits distributeurs devraient déterminer leur éligibilité en fonction du nombre d'employés au 27 novembre 2024.
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3. ‍Demande de dérogations ou d'exemptions : Les partenaires commerciaux qui ne sont pas en mesure de respecter la date limite de la DSCSA du 27 novembre 2024 peuvent demander des dérogations, des exceptions ou des exemptions supplémentaires. Cependant, le fait de soumettre une demande ne suspend pas l'obligation de conformité ; les efforts pour satisfaire aux exigences doivent se poursuivre jusqu'à ce que la FDA réponde.

Cette annonce souligne l'engagement de la FDA à garantir une mise en œuvre harmonieuse de la DSCSA tout en maintenant l'accès essentiel des patients aux médicaments.

Restez informé et assurez-vous que votre organisation est prête à affronter l'évolution du paysage de la DSCSA !

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