Techniquement, il reste un peu plus de cinq mois et demi avant la date limite d'application de la DSCSA, mais soyons réalistes : si vous n'utilisez pas ces cinq mois, les deux dernières semaines ne vous seront vraiment pas utiles. Outre le fait que l'intégration d'EPCIS auprès de vos partenaires commerciaux est un processus qui peut prendre des semaines, voire des mois, ces deux dernières semaines sont également la période précédant Thanksgiving, la date limite étant également le Cyber Monday. Commençons donc par examiner la chronologie de manière réaliste.
C'est le mois de juin maintenant. Cela signifie que vos enfants ne sont pas scolarisés et que vous et vos collègues avez commencé à prendre des vacances d'été. Cela rend la coordination un peu plus difficile. Cette coordination ne sera pas beaucoup plus facile en septembre, alors que l'on peut s'attendre à ce que de nombreuses entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique tentent de mettre en œuvre la DSCSA en une seule fois.
Dans l'ensemble, vous pouvez vous attendre à ce que cela devienne un peu plus difficile chaque semaine qui passe. C'est pourquoi nous recevons tant de questions, souvent de la part des distributeurs, à propos de cette date limite elle-même, à savoir si cela se déroulera comme prévu et quels types de préparatifs prendre. Voici quelques questions que vous pouvez utiliser pour examiner la situation lors de la planification du support DSCSA.
Les fabricants et les grossistes mettent déjà en place des processus et des technologies pour assurer l'interopérabilité et répondre à l'exigence de sécurité renforcée de la chaîne d'approvisionnement. En raison de la mise en œuvre progressive de la DSCSA, ils ont dû passer par ce point de décision plus tôt, en prévision de la date limite finale, et ils font leur part. Nombre d'entre eux ont d'ailleurs fixé leurs propres échéances pour leurs partenaires commerciaux, avec des pénalités qui augmentent de mois en mois pour ceux qui tardent à intégrer l'EPCIS.
La plateforme Investigator de LSpedia suit le volume des échanges de données EPCIS de l'industrie et l'état des exceptions ; début 2023, notre équipe a remarqué que les échanges EPCIS montaient en flèche dans l'environnement de test. Alors que le nombre de dossiers de test était resté stable à environ 1 000 dossiers par mois en 2022, nous avons traité 15 000 dossiers de test rien qu'en janvier.
En termes simples, l'industrie est déjà en train de bouger. La vague se dirige vers la coopération en matière de DSCSA, et non vers celle-ci, ce qui suscite des attentes quant à la réalisation d'une traçabilité de bout en bout, comme le prévoit la FDA.
Dans le passé, la FDA accordait un pouvoir discrétionnaire d'application lorsque de sérieux obstacles logistiques n'avaient pas encore été résolus. Avancer par rapport au calendrier initial aurait eu des impacts négatifs sur la chaîne d'approvisionnement qui n'auraient pas pu être résolus ou atténués rapidement.
Désormais, les solutions DSCSA pour les pharmacies sont non seulement disponibles et complètes, mais aussi abordables et faciles d'accès. Bien que la loi transforme la manière dont les activités sont menées dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique en rendant chaque produit traçable au niveau de l'article, sa mise en œuvre peut être réalisée via une couche cloud qui se trouve au-dessus des systèmes existants plutôt que de les remplacer.
Bref, la situation n'était pas similaire à celle d'aujourd'hui, lorsque les entreprises de la chaîne d'approvisionnement des médicaments sur ordonnance ont eu l'occasion de s'adapter, de créer des solutions et des processus réalisables, et de disposer d'une fenêtre de temps sécurisée, y compris les sept mois qui nous séparent de la date limite, pour mettre pleinement en œuvre les exigences de la DSCSA. En 2023, il n'existe aucune raison réglementaire pour accommoder les entreprises qui ne prennent pas ces mesures.
Cela est conforme aux indications données par la FDA ces derniers mois selon lesquelles elle a l'intention de respecter le délai d'application, conformément à ses déclarations précédentes et à ses projets de directives publiés cet été. Les entreprises qui n'ont pas pris de mesures pour se mettre en conformité devront faire face à des coûts élevés et à des mesures coercitives, alors qu'elles auraient pu prendre des mesures simples qui, à long terme, protègent leurs patients, leurs partenaires et elles-mêmes.
Si vous demandez si le délai sera maintenu, vous vous demandez ce qui se passera si vous faites ce choix pas pour se conformer ; vous examinez les avantages et les inconvénients, les coûts et les avantages de la conformité par rapport à la non-conformité.
Les coûts de mise en conformité sont relativement faibles, étant donné que non seulement les solutions DSCSA pour les pharmacies sont désormais suffisamment abordables pour réduire votre consommation quotidienne de café, mais elles sont certainement beaucoup moins chères que les amendes infligées par les partenaires commerciaux et les régulateurs ; les avantages sont des relations plus solides et plus sécurisées avec vos partenaires commerciaux, et la sécurité des patients pour laquelle la DSCSA a été mise en place. En fait, les meilleures solutions DSCSA constituent également une opportunité d'économiser de l'argent, car elles peuvent également contribuer à rationaliser et à optimiser les opérations de votre chaîne d'approvisionnement.
En comparaison, la non-conformité constitue essentiellement l'un des inconvénients. Après la date limite de la DSCSA en novembre 2023, les distributeurs qui ne se seront pas conformés seront confrontés à des perturbations opérationnelles qui auront un impact sérieux, voire bloqueront, leur capacité à effectuer les échanges quotidiens. Donc, moins d'argent entrant, plus d'argent est dépensé pour résoudre des litiges et arrêter des transactions, et encore plus pour les amendes susmentionnées. Il existe également un risque de rupture avec des partenaires commerciaux qui ne veulent pas avoir à faire face à des problèmes de transaction, en particulier à partir de décembre, l'une des périodes les plus délicates de l'année pour la chaîne d'approvisionnement.
Compte tenu du temps nécessaire à l'intégration de l'EPCIS et du temps limité restant avant la date limite de la DSCSA, il est beaucoup plus facile, plus sûr et moins stressant de procéder à la mise en œuvre de la DSCSA que d'attendre. Des solutions qui vont au-delà de la conformité pour améliorer réellement la gestion de la chaîne d'approvisionnement sont désormais facilement disponibles, et les partenaires commerciaux du secteur ont facilement accès aux informations sur les exigences de la DSCSA pour chaque type d'entreprise.
Alors que de nombreuses entreprises mettent en place le DSCSA, il en reste tout simplement trop qui arriveront au mois d'octobre sans rien faire, puis essaieront de se précipiter jusqu'à la fin. Nous savons tous à quel point les projets sont précipités, en particulier ceux qui visent à atteindre un objectif à long terme ; vous êtes plus susceptible de consacrer beaucoup plus de temps et d'argent, et de prendre beaucoup plus de risques, sur une solution de dernière minute que sur une solution élaborée avec suffisamment de temps pour communiquer avec vos partenaires commerciaux et trouver les processus qui assurent la fluidité de la DSCSA dans vos opérations.
L'externalisation est un excellent moyen de simplifier l'ensemble du processus. Vous pouvez choisir de confier à des experts la gestion complète de la mise en œuvre de la DSCSA pour vous. Consultez Groupe de ressources proactif pour voir comment cela peut être fait.
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Vous pouvez également améliorer votre niveau de conformité grâce à la DSCSA complète de deux jours de LSpedia programme de formation ! Ce cours de formation intensif en personne et en ligne fournira à votre entreprise tout ce dont elle a besoin pour se conformer à la DSCSA, rester au top de la conformité aux SOP et aux procédures et tirer le meilleur parti de votre mise en œuvre de la DSCSA. Inscrivez-vous à notre programme d'introduction 101/201 ici, et notre programme 301/401 avancé ici.
Il n'y a aucune raison de risquer une activité de pharmacie lorsqu'une aide abordable et pratique est disponible. Les solutions OneScan Pharmacy de LSPedia, y compris la nouvelle mise à jour OneScan Pharmacy Pro, sont les principaux outils de conformité DSCSA du secteur pour les distributeurs. En plus de gérer et d'automatiser des aspects tels que les partenaires commerciaux autorisés, les rapports 3911, la vérification et la gestion des exceptions EPCIS, OneScan utilise des données de sérialisation pour la gestion des expirations et le transfert des magasins afin de réduire les coûts liés aux stocks morts.
Grâce à une interface facile à utiliser, à un temps de mise en œuvre rapide et à notre garantie de conformité, OneScan Pharmacy vous permet de vous concentrer sur ce que vous faites le mieux : les soins aux patients.
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