Técnicamente, faltan poco más de cinco meses y medio para la fecha límite de aplicación de la DSCSA, pero seamos realistas: si no utilizas esos cinco meses, esas dos últimas semanas realmente no te servirán de mucho. Además del hecho de que incorporar el EPCIS a tus socios comerciales es un proceso que puede llevar de semanas a meses, esas dos últimas semanas también son el período previo al Día de Acción de Gracias, y la fecha límite también es el Cyber Monday. Por lo tanto, empecemos por analizar el cronograma de manera realista.
Ya es junio. Eso significa que sus hijos no van a la escuela y que usted y sus colegas han empezado a tomarse las vacaciones de verano. Eso hace que la coordinación sea un poco más difícil. Esa coordinación no será mucho más fácil en septiembre, cuando cabe esperar que muchas empresas de la cadena de suministro farmacéutico traten de llevar a cabo la DSCSA de una sola vez.
En general, puede esperar que esto se vuelva un poco más difícil con cada semana que pasa. Esta es la razón por la que recibimos tantas preguntas, a menudo de los dispensadores, en torno a esa fecha límite en sí: es decir, si va a suceder según lo previsto y qué tipo de preparativos hay que hacer. Estas son algunas preguntas que puede utilizar para examinar la situación a la hora de planificar el soporte de la DSCSA.
Los fabricantes y mayoristas ya están implementando procesos y tecnologías para la interoperabilidad y para cumplir con el requisito de seguridad mejorada de la cadena de suministro. Debido a la implementación gradual de la DSCSA, han tenido que tomar esta decisión antes, a la espera de que llegue la fecha límite final, y están haciendo su parte. De hecho, muchos de ellos han fijado sus propios plazos para sus socios comerciales, con penalizaciones que aumentan mes a mes para quienes se embarquen tarde en el EPCIS.
La plataforma Investigator de LSpedia rastrea el volumen de intercambio de datos de EPCIS de la industria y el estado de las excepciones; a principios de 2023, nuestro equipo observó que los intercambios de EPCIS se dispararon en el entorno de prueba. Mientras que los archivos de prueba se habían mantenido estables en torno a los 1000 archivos al mes a lo largo de 2022, procesamos 15 000 archivos de prueba solo en enero.
Así que, en pocas palabras, la industria ya se está moviendo. La tendencia apunta hacia la cooperación en el ámbito de la DSCSA, no hacia el abandono de ella, y eso genera expectativas de lograr la trazabilidad de principio a fin, tal como lo describe la FDA.
En el pasado, la FDA concedía la facultad discrecional de hacer cumplir la ley cuando había obstáculos logísticos graves que aún no se habían resuelto. Avanzar en el plazo original habría tenido un impacto negativo en la cadena de suministro que no se podría haber resuelto o mitigado con rapidez.
Ahora, las soluciones de DSCSA para farmacias no solo están disponibles y son completas, sino que también son asequibles y de fácil acceso. Si bien la ley está transformando la forma en que se llevan a cabo las actividades comerciales en la cadena de suministro farmacéutica al hacer que cada producto sea rastreable por artículo, su implementación se puede llevar a cabo a través de una capa de nube que se encuentra sobre los sistemas existentes, en lugar de reemplazarlos.
En resumen, la situación no era similar a la del momento actual, cuando las empresas de la cadena de suministro de medicamentos con receta han tenido la oportunidad de adaptarse, crear soluciones y procesos viables y disponer de un período de tiempo seguro (incluidos los siete meses entre ahora y la fecha límite) para implementar los requisitos de la DSCSA en su totalidad. En 2023, no hay ninguna justificación normativa que dé cabida a las empresas que no tomen estas medidas.
Esto está en línea con las indicaciones de la FDA de los últimos meses de que tiene la intención de cumplir con la fecha límite de aplicación, de acuerdo con sus declaraciones anteriores y sus borradores de orientación publicados en verano. Las empresas que no hayan tomado medidas para cumplir con las normas tendrán que hacer frente a costes elevados y a la adopción de medidas coercitivas, todo ello cuando podrían haber tomado medidas sencillas que, a largo plazo, protejan a sus pacientes, a sus parejas y a ellas mismas.
Si se pregunta si la fecha límite se mantendrá, se pregunta qué sucede si toma la decisión no cumplir; está analizando las ventajas y desventajas, los costos y los beneficios, del cumplimiento frente al incumplimiento.
Los costos del cumplimiento son bastante bajos, dado que ahora no solo existen soluciones de DSCSA para farmacias lo suficientemente asequibles como para contrarrestar su hábito diario de tomar café, sino que también son mucho más baratas que las multas de los socios comerciales y los reguladores; los beneficios son relaciones más sólidas y seguras con sus socios comerciales y la seguridad para los pacientes que la DSCSA se creó para lograr. De hecho, las mejores soluciones de DSCSA también son una oportunidad para ahorrar dinero, dado que también pueden ayudar a agilizar y optimizar las operaciones de la cadena de suministro.
En comparación, el incumplimiento es esencialmente un inconveniente. Tras la fecha límite de la DSCSA, que vence en noviembre de 2023, los dispensadores que no la cumplan se enfrentarán a interrupciones operativas que afectarán gravemente o incluso bloquearán su capacidad para realizar los cambios diarios. Por lo tanto, se recibe menos dinero, se destina más dinero a resolver disputas y detener transacciones, y aún más dinero se destina a las multas antes mencionadas. También existe la posibilidad de que surjan diferencias con los socios comerciales que no quieren tener que lidiar con problemas de transacción, especialmente a partir de diciembre, una de las épocas más complicadas del año para la cadena de suministro.
Dada la cantidad de tiempo necesaria para la incorporación del EPCIS y el tiempo limitado que queda para la fecha límite de la DSCSA, es mucho más fácil, seguro y menos estresante seguir adelante con la implementación de la DSCSA que esperar. Las soluciones que van más allá del cumplimiento para mejorar realmente la gestión de la cadena de suministro ya están disponibles, y los socios comerciales de todo el sector tienen fácil acceso a la información sobre los requisitos de la DSCSA para cada tipo de negocio.
Si bien vemos que muchas empresas están haciendo realidad la DSCSA, simplemente quedan demasiadas que van a llegar a octubre sin tomar medidas y luego tratarán de apresurarse hasta la meta. Todos sabemos lo apresurados que son los proyectos, especialmente los que están destinados a cumplir un objetivo a largo plazo; es más probable que dedique mucho más tiempo y dinero, y asuma riesgos mucho mayores, en una solución de última hora que en una solución hecha con el tiempo suficiente para comunicarse con los socios comerciales y encontrar los procesos que hacen que DSCSA fluya sin problemas con sus operaciones.
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