Technisch gesehen sind es etwas mehr als fünfeinhalb Monate bis zum Ablauf der DSCSA-Durchsetzungsfrist, aber seien wir ehrlich: Wenn Sie diese fünf Monate nicht nutzen, werden Ihnen die letzten zwei Wochen wirklich nicht viel nützen. Abgesehen von der Tatsache, dass das Onboarding von EPCIS bei Ihren Handelspartnern ein Prozess ist, der selbst Wochen bis Monate dauern kann, sind die letzten zwei Wochen auch die Zeit vor Thanksgiving, wobei der Stichtag selbst auch der Cyber Monday ist. Lassen Sie uns also damit beginnen, den Zeitplan realistisch zu betrachten.
Es ist jetzt Juni. Das bedeutet, dass Ihre Kinder nicht zur Schule gehen und Sie und Ihre Kollegen begonnen haben, Sommerferien zu machen. Das macht die Koordination etwas schwieriger. Diese Koordination wird im September nicht allzu viel einfacher werden, wenn Sie davon ausgehen können, dass viele Unternehmen in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette versuchen werden, DSCSA gleichzeitig durchzuführen.
Insgesamt können Sie davon ausgehen, dass dies mit jeder Woche etwas schwieriger wird. Aus diesem Grund erhalten wir rund um diese Frist selbst so viele Fragen, oft von Spendern, nämlich, ob es wie geplant ablaufen wird und welche Vorbereitungen getroffen werden müssen. Im Folgenden finden Sie einige Fragen, anhand derer Sie die Situation bei der Planung des DSCSA-Supports untersuchen können.
Hersteller und Großhändler führen bereits Verfahren und Technologien ein, um die Interoperabilität zu gewährleisten und die Anforderungen der erweiterten Lieferkettensicherheit zu erfüllen. Aufgrund der schrittweisen Implementierung von DSCSA mussten sie diesen Entscheidungspunkt in Erwartung der endgültigen Frist früher treffen — und sie tragen ihren Teil dazu bei. Viele haben sogar ihre eigenen Fristen für Handelspartner festgelegt. Die Strafen für diejenigen, die zu spät an EPCIS teilnehmen, erhöhen sich von Monat zu Monat.
Die Investigator-Plattform von LSpedia verfolgt das EPCIS-Datenaustauschvolumen und den Ausnahmestatus der Branche. Anfang 2023 stellte unser Team fest, dass die EPCIS-Börsen in der Testumgebung sprunghaft angestiegen sind. Während die Testdateien im Laufe des Jahres 2022 konstant bei etwa 1.000 Dateien pro Monat lagen, verarbeiteten wir allein im Januar 15.000 Testdateien.
Einfach ausgedrückt, die Branche bewegt sich bereits. Die Welle geht in Richtung einer Zusammenarbeit im Bereich DSCSA, nicht weg von ihr, und das weckt die Erwartung, eine lückenlose Rückverfolgbarkeit zu erreichen, wie von der FDA beschrieben.
In der Vergangenheit gewährte die FDA Ermessensspielraum bei schwerwiegenden logistischen Hindernissen, die noch nicht gelöst waren. Eine Fortsetzung des ursprünglichen Zeitplans hätte negative Auswirkungen auf die Lieferkette gehabt, die nicht schnell hätten gelöst oder abgemildert werden können.
Jetzt sind DSCSA-Lösungen für Apotheken nicht nur verfügbar und vollständig, sondern auch erschwinglich und leicht zugänglich. Das Gesetz verändert zwar die Art und Weise, wie Geschäfte in der pharmazeutischen Lieferkette abgewickelt werden, da jedes Produkt auf Artikelebene rückverfolgbar ist, aber seine Umsetzung kann über eine Cloud-Ebene erfolgen, die auf bestehenden Systemen liegt, anstatt sie zu ersetzen.
Kurz gesagt, die Situation war nicht mit der aktuellen Situation vergleichbar, als Unternehmen in der gesamten Lieferkette für verschreibungspflichtige Medikamente die Möglichkeit hatten, sich anzupassen, praktikable Lösungen und Prozesse zu entwickeln und ein sicheres Zeitfenster — einschließlich der sieben Monate bis zum Ablauf der Frist — zur vollständigen Umsetzung der DSCSA-Anforderungen zu haben. Im Jahr 2023 gibt es keine regulatorischen Gründe, um Unternehmen entgegenzukommen, die diese Maßnahmen nicht ergreifen.
Dies steht im Einklang mit den Angaben der FDA der letzten Monate, dass sie beabsichtigt, die Frist für die Durchsetzung einzuhalten, was ihren früheren Stellungnahmen und ihren vom Sommer veröffentlichten Leitlinienentwürfen entspricht. Unternehmen, die die Vorschriften nicht einhalten, werden mit hohen Kosten und Durchsetzungsmaßnahmen rechnen müssen — und das alles, obwohl sie einfache Maßnahmen hätten ergreifen können, die langfristig ihre Patienten, ihre Partner und sich selbst schützen.
Wenn Sie fragen, ob die Frist gültig ist, fragen Sie, was passiert, wenn Sie die Wahl treffen nicht zur Einhaltung von Vorschriften; Sie betrachten die Vor- und Nachteile, Kosten und Vorteile von Compliance und Nichteinhaltung.
Die Kosten für die Einhaltung der Vorschriften sind relativ gering, da es heute nicht nur DSCSA-Lösungen für Apotheken gibt, die erschwinglich genug sind, um Ihren täglichen Kaffeekonsum abzuwägen, sie sind sicherlich auch viel billiger als Bußgelder von Handelspartnern und Aufsichtsbehörden. Die Vorteile sind stärkere und sicherere Beziehungen zu Ihren Handelspartnern und die Sicherheit für Patienten, für die DSCSA eingeführt wurde. Tatsächlich bieten die besten DSCSA-Lösungen auch eine Gelegenheit, Geld zu sparen, da sie auch dazu beitragen können, Ihre Lieferkettenabläufe zu rationalisieren und zu optimieren.
Im Vergleich dazu sind Verstöße im Wesentlichen alle Nachteile. Nach Ablauf der DSCSA-Frist im November 2023 werden Spender, die die Anforderungen nicht erfüllen, mit Betriebsstörungen konfrontiert sein, die ihre Fähigkeit, den täglichen Austausch abzuwickeln, ernsthaft beeinträchtigen oder sogar blockieren. Je weniger Geld reinkommt, desto mehr Geld wird für die Beilegung von Streitigkeiten und gestoppten Transaktionen ausgegeben — und noch mehr Geld fließt in die oben genannten Bußgelder. Es besteht auch die Gefahr von Auseinandersetzungen mit Handelspartnern, die sich nicht mit Transaktionsproblemen auseinandersetzen wollen, insbesondere ab Dezember, einer der schwierigsten Zeiten des Jahres für die Lieferkette.
Angesichts der Zeit, die für das EPCIS-Onboarding benötigt wird, und der begrenzten Zeit, die bis zum Ablauf der DSCSA-Frist verbleibt, ist es viel einfacher, sicherer und weniger stressig, mit der Implementierung von DSCSA fortzufahren, als abzuwarten. Lösungen, die über die Einhaltung von Vorschriften hinausgehen und das Lieferkettenmanagement tatsächlich verbessern, sind jetzt leicht verfügbar, und Handelspartner aus der gesamten Branche haben einfachen Zugang zu Informationen über die Anforderungen von DSCSA für jeden Geschäftstyp.
Wir sehen zwar viele Unternehmen, die DSCSA fertig stellen, aber es sind einfach zu viele übrig, die bis Oktober kommen, ohne Maßnahmen zu ergreifen, und dann versuchen, schnell ins Ziel zu kommen. Wir alle wissen, wie schnell Projekte ablaufen, insbesondere solche, die einem langfristigen Ziel dienen sollen. Es ist wahrscheinlicher, dass Sie viel mehr Zeit und Geld für eine Lösung in letzter Minute aufwenden und viel größere Risiken eingehen, als für eine, die ausreichend Zeit für die Kommunikation mit Ihren Handelspartnern und die Suche nach den Prozessen bietet, die dafür sorgen, dass DSCSA reibungslos mit Ihren Abläufen abläuft.
Outsourcing ist eine großartige Möglichkeit, den gesamten Prozess zu vereinfachen. Sie können sich dafür entscheiden, Experten die gesamte DSCSA-Implementierung für Sie verwalten zu lassen. Auschecken Proaktive Ressourcengruppe um zu sehen, wie das gemacht werden kann.
LSpedia veranstaltet eine kostenlose Webinar-Serie! Es ist eine einfache Möglichkeit, über die neuesten Gesetzesentwicklungen auf dem Laufenden zu bleiben. Dazu gehören Compliance-Anforderungen, Serialisierung, Produktverfolgung, EPCIS-Onboarding, autorisierte Handelspartner und mehr. Melden Sie sich hier für das kostenlose Webinar an.
Außerdem können Sie Ihr Compliance-Spiel mit dem umfassenden zweitägigen DSCSA von LSpedia verbessern Trainingsprogramm! Diese intensive Präsenz- und Online-Schulung vermittelt Ihrem Unternehmen alles, was es benötigt, um die DSCSA-Konformität zu erreichen, den Überblick über die Einhaltung von SOPs und Verfahren zu behalten und das Beste aus Ihrer DSCSA-Implementierung herauszuholen. Registriere dich für unsere Einführungsprogramm 101/201 hier, und unser Fortgeschrittenes 301/401-Programm hier.
Es gibt keinen Grund, ein Apothekengeschäft zu riskieren, wenn erschwingliche, bequeme Hilfe da ist. Die OneScan Pharmacy-Lösungen von LSpedia, einschließlich des kürzlich aktualisierten OneScan Pharmacy Pro, sind die branchenweit führenden DSCSA-Compliance-Tools für Spender. OneScan verwaltet und automatisiert nicht nur Aspekte wie autorisierte Handelspartner, 3911-Berichterstattung, Verifizierung und EPCIS-Ausnahmemanagement, sondern verwendet auch Serialisierungsdaten für das Ablaufmanagement und die Übertragung von Filialen, um die Kosten für tote Lagerbestände zu vermeiden.
Mit einer einfach zu bedienenden Oberfläche, einer schnellen Implementierungszeit und unserer Compliance-Garantie ermöglicht Ihnen OneScan Pharmacy, sich auf das zu konzentrieren, was Sie am besten können: die Patientenversorgung.
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