Il y a eu beaucoup de confusion au sujet des identificateurs de produits dans l'industrie pharmaceutique depuis le DSCSA a été adopté. Dans le cadre de mon travail avec les clients, je reçois assez souvent ce genre de questions :
« Quelle norme devons-nous utiliser, NDC ou GTIN ? »
« Faut-il être membre de GS1 pour utiliser le GTIN ? »
« Un GTIN sera-t-il suffisant, même si je fais des affaires dans le monde entier ? »
Le GTIN est, bien entendu, le numéro d'article commercial mondial de GS1, un système d'identification bien connu utilisé dans de nombreux secteurs, y compris les soins de santé. Et comme les questions concernent avant tout des aspects importants du problème d'identification des produits de la DSCSA, j'aimerais aborder chacune d'entre elles et fournir une recommandation aux fabricants.
NDC ou GTIN ?
Une grande partie de la confusion peut être attribuée à la formulation vague de la DSCSA. Voici le texte actuel, tiré de la page 15 :
« (14) IDENTIFIANT DU PRODUIT. —Le terme « identifiant de produit » désigne un graphique normalisé qui inclut, à la fois sous une forme lisible par l'homme et sur un support de données lisible par machine : est conforme aux normes élaborées par une organisation internationale d'élaboration de normes largement reconnue, l'identifiant numérique normalisé, le numéro de lot et la date de péremption du produit. »
Qui est cette « organisation internationale d'élaboration de normes largement reconnue » ? Ils ne nous le disent pas, alors nous nous demandons : puis-je simplement utiliser mon NDC ? La FDA interviendra-t-elle et créera-t-elle un nouveau système ? Qu'en est-il de l'IEEE, du GS1 ou du HIBCC ?
Techniquement, un numéro NDC, lorsqu'il est accompagné d'un numéro de série, répondrait à la norme de la DSCSA.
Mais si la combinaison NDC/numéro de série fournit une couverture de conformité suffisante (code de l'étiqueteuse, code du produit et code de l'emballage dans le NDC ; plus le numéro de lot et le numéro d'expiration dans le code de série), elle présente quelques lacunes majeures, en particulier si vous exercez des activités à l'échelle mondiale : le NDC ne couvre que les entreprises américaines.
La FDA le savait bien sûr, mais elle a laissé à l'industrie le soin de trouver une solution. Dans ce vide, les fabricants se sont rendu compte collectivement que leur meilleure solution était de se tourner vers la solution la plus proche d'une norme internationale d'identification des produits : le GS1 et le GTIN.
Adhésion à GS1 et GTIN
L'adoption du GTIN (plus un numéro de série pour former le SGTIN) comme norme d'identification par sérialisation semble être une solution naturelle à bien des égards. Mais, pour les entreprises qui ne connaissent pas le fonctionnement de l'organisation GS1, il reste encore quelques problèmes à résoudre.
La plus grande idée fausse concerne la façon dont on acquiert un GTIN. Étant donné que seul un numéro à quatorze chiffres (aux États-Unis) permet d'identifier le produit du fabricant, de nombreuses entreprises pensent à tort qu'elles peuvent simplement ajouter quelques chiffres à leur NDC et terminer par jour : voilà, le GTIN ! Ce n'est pas le cas. Vous pourrez peut-être vous en tirer pendant un certain temps, mais votre GTIN personnalisé finira par vous rattraper, ce qui créera de la confusion avec vos partenaires et pourrait rendre vos produits pharmaceutiques inacceptables pour les distributeurs.
En fin de compte, vous devez vous inscrire auprès de GS1 pour obtenir un GTIN. Vous serez peut-être rebuté par les frais qu'ils facturent, mais cela ne vous empêchera pas de devenir membre : en avril 2016, GS1 a réduit ses frais de 10 500$ à 2 100$ par code d'étiqueteuse. Compte tenu de la complexité de la sérialisation, c'est un petit prix à payer pour avoir l'esprit tranquille.
Le processus est assez simple : 1) Vous devenez membre de GS1 en enregistrant votre code d'étiqueteuse auprès de cette société. 2) GS1 transforme votre code d'étiqueteuse en préfixe d'entreprise, la base pour générer des GTIN.
L'image ci-dessous illustre le format d'identifiant numérique sérialisé (SNI).
Le GTIN est-il suffisant ?
Compte tenu de toutes les inconnues qui nous attendent encore après le 27 novembre 2017 et de toutes les complications liées à la mise en œuvre de la sérialisation, notamment en ce qui concerne la mise en œuvre de la sérialisation dans tous les secteurs de votre entreprise et la protection de vos activités, le GTIN est essentiel sur le marché américain. Voici pourquoi LSpedia recommande à tous les fabricants de s'enregistrer auprès de GS1 :
La sérialisation mondiale présente sans aucun doute des failles : il n'existe pas de véritable norme mondiale. Du point de vue d'une société pharmaceutique mondiale, le GTIN est un des identifiants de produits, mais pas les seulement identifiant du produit. Nous ne pouvons qu'espérer que ces rides seront corrigées au fil du temps grâce à une harmonisation internationale. D'ici là, je recommande un investissement judicieux dans gestion des données de référence. En gérant vos données de base avec précision et intégrité dès aujourd'hui, vous éviterez les problèmes liés aux données et les rappels demain.
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