自那时以来，制药行业对产品标识符一直存在很多困惑 DSCSA 通过了。在我自己与客户合作的过程中，我经常会遇到这样的问题：
“我们应该使用哪个标准，NDC 还是 GTIN？”
“你需要成为 GS1 会员才能使用 GTIN 吗？”
“即使我在全球开展业务，全球贸易项目代码是否足够？”
当然，GTIN是GS1的全球贸易项目编号，这是在包括医疗保健在内的许多行业中使用的众所周知的识别系统。而且，由于这些问题首先涉及DSCSA产品标识符问题的重要方面，因此我想逐一解答，并向制造商提供建议。
NDC 还是 GTIN？
大部分混乱可以追溯到DSCSA的模糊措辞。以下是第 15 页的实际文本：
“(14) 产品标识符。— “产品标识符” 一词是指标准化图形，包括人类可读形式和机器可读数据载体上的 符合广受认可的国际标准制定组织制定的标准，产品的标准化数字标识符、批号和到期日期。”
这个 “广受认可的国际标准制定组织” 是谁？他们没有告诉我们，所以我们一直想知道：我能不能只用我的 NDC？美国食品和药物管理局会介入并创建新系统吗？那么 IEEE、GS1 或 HIBCC 呢？
从技术上讲，NDC号码（附有序列号时）将符合DSCSA的标准。
但是，尽管NDC/序列号组合提供了足够的合规范围（NDC中的标签代码、产品代码和包装代码；以及序列号中的批号和到期号），但它存在一些重大缺陷，尤其是在全球开展业务时：NDC仅涵盖美国公司。
美国食品和药物管理局当然知道这一点，但他们让业界来寻找解决方案。在这个空白中，制造商集体意识到，他们最好的行动方针是转向最接近国际产品识别标准的东西：GS1和GTIN。
GS1 会员资格和 GTIN
在许多方面，采用GTIN（加上形成SGTin的序列号）作为序列化识别标准似乎是自然而然的选择。但是，对于不熟悉GS1组织运作方式的公司来说，仍有一些问题需要解决。
最大的误解是关于如何获得GTIN。鉴于只有十四位数的数字（在美国）可以识别制造商的产品，许多企业错误地认为他们只需在NDC中添加几位数字，然后称之为一天——瞧，GTIN！不是这样。你可以暂时逃脱这种情况，但最终你自制的GTIN会赶上你，引起合作伙伴的困惑，并可能使分销商无法接受你的药品。
最重要的是，你需要在GS1注册才能获得GTIN。他们收取的费用可能会让你望而却步，但不要让这阻止你成为会员：截至2016年4月，GS1已将每个贴标机代码的费用从10,500美元降至2,100美元。考虑到序列化的复杂性，为了让您高枕无忧，这是一个很小的代价。
流程非常简单：1) 通过向他们注册您的贴标机代码即可成为 GS1 会员。2) GS1 将您的标签代码转换为公司前缀——生成 GTIN 的基础。
下图说明了序列化数字标识符 (SNI) 格式。
GTIN 够了吗？
鉴于2017年11月27日之后仍有所有未知数等待着我们，以及实施序列化所面临的所有复杂问题——包括在公司的各个部门正确实施序列化以及防止业务中断——GTIN在美国市场至关重要。以下是 LSPedia 建议所有制造商向 GS1 注册的原因：
毫无疑问，全球序列化存在缺陷——没有真正的全球标准。从一家全球制药公司的角度来看，GTIN 是 一 产品标识符，但不是 只有 产品标识符。我们只能希望，随着时间的推移，这些问题能够通过国际协调得到消除。在此之前，我建议进行明智的投资 主数据管理。通过今天准确和完整地管理您的主数据，您将避免数据问题和明天的召回。
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保护您的产品标识符只是一个更大的难题中的一部分，名为 DSCSA 序列化。通过与LSPedia合作，您可以确保所有这些要素融合在一起，同时保持对流程的完全控制。无论你是否购买 序列化工具包，或者注册我们的 服务 起价低至每月1000美元，我们可以为您提供：
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