Ha habido mucha confusión acerca de los identificadores de productos en la industria farmacéutica desde la DSCSA fue aprobado. En mi propio trabajo con clientes, me hacen este tipo de preguntas con bastante frecuencia:
«¿Qué estándar debemos usar, NDC o GTIN?»
«¿Tienes que ser miembro de GS1 para usar GTIN?»
«¿Será suficiente un GTIN, incluso si hago negocios a nivel mundial?»
El GTIN es, por supuesto, el número de artículo comercial global de GS1, un sistema de identificación muy conocido que se utiliza en muchos sectores, incluido el de la atención médica. Y dado que las preguntas anteriores se refieren sobre todo a aspectos importantes del problema del identificador de productos de la DSCSA, me gustaría abordar cada uno de ellos y también ofrecer una recomendación a los fabricantes.
¿NDC o GTIN?
Gran parte de la confusión se debe a la vaga redacción de la DSCSA. Este es el texto real, de la página 15:
«(14) IDENTIFICADOR DEL PRODUCTO. —El término «identificador del producto» significa un gráfico estandarizado que incluye, tanto en formato legible por humanos como en un soporte de datos legible por máquina: se ajusta a los estándares desarrollados por una organización internacional de desarrollo de estándares ampliamente reconocida, el identificador numérico estandarizado, el número de lote y la fecha de caducidad del producto».
¿Quién es esta «organización de desarrollo de estándares internacionales ampliamente reconocida»? No nos lo dicen, por lo que nos hemos quedado preguntándonos: ¿puedo simplemente usar mi NDC? ¿Intervendrá la FDA y creará un nuevo sistema? ¿Qué pasa con el IEEE, el GS1 o el HIBCC?
Técnicamente, un número NDC, cuando va acompañado de un número de serie, cumpliría con el estándar de la DSCSA.
Sin embargo, si bien la combinación de NDC y número de serie proporciona suficiente cobertura de cumplimiento (código de etiquetador, código de producto y código de paquete en el NDC; además del número de lote y el número de caducidad en el código de serie), tiene algunas deficiencias importantes, especialmente si se hace negocios a nivel mundial: el NDC solo cubre a las empresas estadounidenses.
La FDA lo sabía, por supuesto, pero dejó que la industria encontrara una solución. En ese vacío, los fabricantes se han dado cuenta colectivamente de que lo mejor que podían hacer era recurrir a lo más parecido que tenían a un estándar internacional de identificación de productos: el GS1 y el GTIN.
Membresía y GTIN de GS1
La adopción del GTIN (más un número de serie para formar SGTiN) como estándar de identificación de serialización parece una opción natural en muchos sentidos. Sin embargo, para las empresas que no están familiarizadas con el funcionamiento de la organización GS1, aún quedan algunos problemas por resolver.
El mayor error es el de cómo se adquiere un GTIN. Dado que solo un número de catorce dígitos (en EE. UU.) identifica el producto del fabricante, muchas empresas creen erróneamente que pueden simplemente añadir unos pocos dígitos a su NDC y dar por terminado el día: ¡listo, GTIN! No es así. Es posible que puedas salirte con la tuya durante un tiempo, pero, con el tiempo, el GTIN que has creado tú mismo te alcanzará, lo que provocará confusión entre tus socios y, posiblemente, hará que tus medicamentos sean inaceptables para los distribuidores.
La conclusión es que tienes que registrarte en GS1 para adquirir un GTIN. Es posible que te desanime la comisión que cobran, pero no dejes que eso te impida convertirte en miembro: a partir de abril de 2016, GS1 ha reducido su tarifa de 10 500$ a 2 100$ por código de etiquetadora. Dadas las complejidades de la serialización, es un pequeño precio a pagar para tener tranquilidad.
El proceso es bastante sencillo: 1) Te conviertes en miembro de GS1 registrando tu código de etiquetadora con ellos. 2) GS1 convierte tu código de etiquetadora en un prefijo empresarial, la base para generar los GTIN.
La siguiente imagen ilustra el formato de identificador numérico (SNI) serializado.
¿Es suficiente el GTIN?
Dadas todas las incógnitas que aún nos esperan tras el 27 de noviembre de 2017 y todas las complicaciones relacionadas con la implementación de la serialización (incluida la implementación correcta en todos los sectores de la empresa y la prevención de interrupciones en sus negocios), el GTIN es esencial en el mercado estadounidense. Estas son las razones por las que LSpedia recomienda que todos los fabricantes se registren en GS1:
No cabe duda de que hay arrugas en la serialización global: no existe un estándar global real. Desde la perspectiva de una compañía farmacéutica global, el GTIN es uno de los identificadores del producto, pero no del solamente identificador del producto. Solo podemos esperar que estas arrugas se eliminen con el tiempo mediante la armonización internacional. Hasta entonces, recomiendo una inversión sensata en gestión de datos maestros. Al administrar sus datos maestros con precisión e integridad hoy, evitará problemas de datos y recuperaciones en el futuro.
Cumpla con los estándares de cumplimiento de serialización con LSpedia
Proteger los identificadores de sus productos es solo una pieza de un rompecabezas mucho más grande llamado Serialización DSCSA. Al trabajar con LSpedia, puedes asegurarte de que todos esos elementos se unen y, al mismo tiempo, mantener un control total sobre el proceso. Ya sea que compres un Kit de herramientas de serialización, o regístrate en nuestro Servicios a partir de tan solo 1000$ al mes, podemos ofrecerle:
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