Seit dem herrscht in der Pharmaindustrie viel Verwirrung über Produktidentifikatoren DSCSA wurde bestanden. In meiner eigenen Arbeit mit Kunden bekomme ich ziemlich oft diese Art von Fragen:
„Welchen Standard sollten wir verwenden, NDC oder GTIN?“
„Müssen Sie GS1-Mitglied sein, um GTIN nutzen zu können?“
„Reicht eine GTIN aus, auch wenn ich weltweit Geschäfte mache?“
GTIN ist natürlich die Global Trade Item Number von GS1, ein bekanntes Identifikationssystem, das in vielen Branchen, einschließlich des Gesundheitswesens, verwendet wird. Und da die Fragen vor allem wichtige Aspekte der DSCSA-Produktkennzeichnung betreffen, möchte ich auf jeden einzelnen Aspekt eingehen und auch den Herstellern eine Empfehlung aussprechen.
NDC oder GTIN?
Ein Großteil der Verwirrung ist auf die vage Formulierung der DSCSA zurückzuführen. Hier ist der eigentliche Text von Seite 15:
„(14) PRODUKTKENNZEICHNUNG. — Der Begriff „Produktkennzeichnung“ bezeichnet eine standardisierte Grafik, die sowohl in für Menschen lesbarer Form als auch auf einem maschinenlesbaren Datenträger Folgendes enthält entspricht den Standards, die von einer weithin anerkannten internationalen Organisation für Normenentwicklung entwickelt wurden, die standardisierte numerische Kennung, die Chargennummer und das Verfallsdatum des Produkts.“
Wer ist diese „weithin anerkannte Organisation zur Entwicklung internationaler Standards“? Sie sagen es uns nicht, also müssen wir uns fragen: Kann ich einfach meinen NDC benutzen? Wird die FDA eingreifen und ein neues System entwickeln? Was ist mit IEEE, GS1 oder HIBCC?
Technisch gesehen würde eine NDC-Nummer — wenn sie von einer Seriennummer begleitet wird — dem DSCSA-Standard entsprechen.
Die Kombination aus NDC/Seriennummer bietet zwar eine ausreichende Konformitätsabdeckung (Etikettiercode, Produktcode und Paketcode im NDC; plus Chargennummer und Ablaufnummer im Seriencode), weist jedoch einige schwerwiegende Mängel auf, insbesondere wenn Sie weltweit tätig sind: Das NDC deckt nur US-Unternehmen ab.
Die FDA wusste das natürlich, aber sie überließ es der Branche, eine Lösung zu finden. In dieser Lücke sind die Hersteller gemeinsam zu der Erkenntnis gekommen, dass ihre beste Vorgehensweise darin bestand, sich dem zuzuwenden, was sie einem internationalen Produktidentifikationsstandard am nächsten kommen: GS1 und GTIN.
GS1-Mitgliedschaft und GTIN
Die Einführung von GTIN (plus einer Seriennummer zur Bildung von sgTIN) als Serialisierungsidentifikationsstandard scheint in vielerlei Hinsicht eine naheliegende Lösung zu sein. Für Unternehmen, die mit der Funktionsweise der GS1-Organisation nicht vertraut sind, gibt es jedoch noch einige Probleme zu lösen.
Das größte Missverständnis betrifft die Art und Weise, wie man eine GTIN erwirbt. Angesichts der Tatsache, dass es nur eine vierzehnstellige Nummer (in den USA) ist, die das Produkt des Herstellers identifiziert, glauben viele Unternehmen fälschlicherweise, dass sie ihrem NDC einfach ein paar Ziffern hinzufügen und Feierabend machen können — voila, GTIN! Nicht so. Vielleicht kommen Sie für eine Weile damit durch, aber irgendwann holt Sie Ihre selbst erstellte GTIN ein, was zu Verwirrung bei Partnern führt und Ihre Arzneimittel möglicherweise für Händler inakzeptabel macht.
Unter dem Strich müssen Sie sich bei GS1 registrieren, um eine GTIN zu erwerben. Sie könnten von der Gebühr, die sie erheben, abschrecken, aber lassen Sie sich dadurch nicht davon abhalten, Mitglied zu werden: Im April 2016 hat GS1 die Gebühr von 10.500 USD auf 2.100 USD pro Labeler-Code gesenkt. Angesichts der Komplexität der Serialisierung ist das ein geringer Preis, den Sie zahlen müssen, um sich keine Sorgen zu machen.
Der Vorgang ist ziemlich einfach: 1) Sie werden GS1-Mitglied, indem Sie Ihren Labeler-Code bei ihnen registrieren. 2) GS1 wandelt Ihren Labeler-Code in ein Firmenpräfix um — die Basis für die Generierung von GTINs.
Das Bild unten zeigt das serialisierte Numerical Identifier (SNI) -Format.
Ist GTIN genug?
Angesichts all der Unwägbarkeiten, die uns nach dem 27. November 2017 noch erwarten, und all der Komplikationen rund um die Implementierung der Serialisierung — einschließlich der korrekten Umsetzung in allen Bereichen Ihres Unternehmens und der Verhinderung von Unterbrechungen in Ihrem Unternehmen — ist GTIN auf dem US-Markt unverzichtbar. Aus diesem Grund empfiehlt LSpedia allen Herstellern, sich bei GS1 zu registrieren:
Die globale Serialisierung weist zweifellos Mängel auf — es gibt keinen wirklichen globalen Standard. Aus der Sicht eines globalen Pharmaunternehmens ist GTIN eins der Produktidentifikatoren, aber nicht der nur Produktkennzeichnung. Wir können nur hoffen, dass diese Falten im Laufe der Zeit durch eine internationale Harmonisierung ausgebügelt werden. Bis dahin empfehle ich sinnvolle Investitionen in Verwaltung von Stammdaten. Wenn Sie Ihre Stammdaten heute mit Genauigkeit und Integrität verwalten, vermeiden Sie Datenprobleme und Datenrückrufe von morgen.
Erfüllen Sie die Compliance-Standards für Serialisierung mit LSpedia
Die Sicherung Ihrer Produktkennzeichnungen ist nur ein Teil eines viel größeren Puzzles namens DSCSA-Serialisierung. Durch die Zusammenarbeit mit LSpedia können Sie sicherstellen, dass all diese Elemente zusammenkommen und gleichzeitig die vollständige Kontrolle über den Prozess behalten. Ob Sie eine kaufen Serialisierungs-Toolkit, oder melde dich für unseren Dienstleistungen Schon ab 1000$ pro Monat können wir Ihnen Folgendes bieten:
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