Mardi, nous avons organisé le premier de notre nouvelle série mensuelle Webinaire sur la date limite de LSPedia DSCSA, avec une session intitulée « Ce que cela signifie et comment s'y préparer ». Ces sessions sont conçues pour être une mise à jour dirigée par des experts afin de vous conformer à la DSCSA dans les délais, de comprendre les directives de la FDA au fur et à mesure qu'elles apparaissent et de rendre tout cela logique sur le plan commercial. Cet article récapitule la situation actuelle sur la base des déclarations de la FDA, telles que décrites par notre panéliste Tish Pahl, l'une des principales voix du secteur en matière de mise en œuvre et de conformité à la DSCSA.
Tish Eggleston Paul est directeur chez Olsson Frank Weeda Terman Matz PC. Elle conseille en matière de réglementation des clients en matière de médicaments, de cosmétiques, de compléments alimentaires et de produits alimentaires qui ont des préoccupations devant la Food and Drug Administration, la Federal Trade Commission et d'autres agences fédérales. Depuis novembre 2013, Tish travaille en étroite collaboration avec les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, notamment les fabricants, les reconditionneurs et les distributeurs en gros, sur la mise en œuvre de la DSCSA.
Pahl a commencé par une présentation des exigences actuelles de la DSCSA, c'est-à-dire celles qui sont déjà en place et qui doivent être respectées. maintenant. Il s'agit notamment de l'obligation pour les partenaires commerciaux de ne faire affaire qu'avec des partenaires commerciaux agréés ; de mettre en place des systèmes de vérification, couvrant l'identification, la quarantaine et l'investigation des produits suspects, l'élimination des produits illégitimes et l'obligation d'en informer la FDA et les partenaires ; de disposer d'un identifiant de produit pour tous les emballages de médicaments couverts et les cas homogènes, en l'absence d'une dérogation, d'une exception ou d'une exemption accordée par la FDA ; la capacité de fournir, de recevoir et de gérer des données de transaction au niveau des lots (Informations sur la transaction, transaction) Historique et relevé des transactions, ou 3T) pour tous les changements de propriétaire ; et conservation des dossiers et des données de transaction relatifs aux produits suspects/illégitimes pendant six ans.
Pahl a souligné que celles-ci seront appliquées par la FDA et les régulateurs de l'État, les violations étant passibles de saisies, d'injonctions, d'amendes et de sanctions pénales, et d'autres mesures pouvant être prises en réponse à de graves violations et à des menaces pour la santé publique. Elle a également noté que les partenaires commerciaux peuvent (et nombre d'entre eux le font déjà) mettre en place d'autres mesures d'incitation à la conformité, notamment des obligations contractuelles et des accords d'approvisionnement ; les violations peuvent entraîner des poursuites en responsabilité du fait des produits ou des recours collectifs, et peuvent sérieusement nuire à la réputation de l'entreprise responsable. À titre d'exemple, Pahl a fait référence à la lettre d'avertissement de la FDA adressée à Safe Chain Solutions (détaillé dans notre article du 5 juillet) et l'inculpation de Steven Diamantstein (détaillé dans notre article du 30 juin).
Elle a indiqué les exigences qui devaient entrer en vigueur le 27 novembre 2023, qui peuvent être appelées « article 582 (g) (1) », « niveau de l'emballage », « sécurité renforcée de la distribution des médicaments » ou simplement « 2023 ». Ces règles obligent les partenaires commerciaux à :
Pahl a noté que la FDA a déclaré que 582 (g) (1) peuvent être satisfaits si les partenaires commerciaux échangent des fichiers d'événements EPCIS avec des identifiants de produit précis pour chaque emballage, et que l'échange de données sérialisées dans des fichiers EPCIS permet un suivi au niveau des emballages.
Pahl a ensuite répondu aux directives de la FDA selon lesquelles elle « n'a pas l'intention de prendre de mesures pour faire appliquer » le 582 (g) (1) avant le 27 novembre 2024. À ce sujet, elle a attiré l'attention sur la déclaration de la FDA et sur l'accent qu'elle a mis sur cette déclaration, inhabituelle et immédiate, en soulignant que :
En bref, la FDA s'attend toujours à ce que les partenaires commerciaux mettent en place des systèmes et des processus pour répondre à leurs exigences à compter du 27 novembre 2023, et non un an plus tard (le jour qui marque la fin de la période de stabilisation). L'administration prévoit de continuer à utiliser les méthodes actuelles de traitement des données de transaction, tandis que les entreprises stabilisent et rendent leurs systèmes totalement interopérables pour « un échange électronique de données précis, sécurisé et rapide ».
Ainsi, la période de stabilisation de la FDA n'est pas pouvoir discrétionnaire d'exécution. Les partenaires commerciaux risquent de faire l'objet de mesures coercitives de la FDA s'ils ne se conforment pas aux exigences actuelles ou s'ils arrêtent ou ralentissent leur conformité à la norme 582 (g) (1).
Dans notre prochain article, nous présenterons le reste de nos panélistes et aborderons les discussions de groupe et les sondages. Restez à l'affût !
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