Das LSpedia DSCSA-Webinar, Teil 1: Was hat die FDA im letzten Monat in Bezug auf die DSCSA-Konformität geändert?

Am Dienstag haben wir den ersten Teil unserer neuen monatlichen Reihe abgehalten Das LSpedia DSCSA Deadline Webinar, mit einer Sitzung mit dem Titel „Was es bedeutet und wie man sich darauf vorbereitet“. Diese Sitzungen sind so konzipiert, dass Sie von Experten auf dem Laufenden gehalten werden, wie Sie die DSCSA termingerecht einhalten, die FDA-Richtlinien verstehen, sobald sie sich herausstellen, und darauf achten, dass alles wirtschaftlich sinnvoll ist. In diesem Beitrag wird die aktuelle Situation auf der Grundlage der Aussagen der FDA zusammengefasst, die von unserem Diskussionsteilnehmer Tish Pahl, einer der führenden Stimmen der Branche zur Umsetzung und Einhaltung der DSCSA, dargelegt wurden.

Lernen Sie Tish Pahl kennen

Tish Eggleston Paul ist Direktor bei Olsson Frank Weeda Terman Matz PC. Sie ist als regulatorische Beraterin für Kunden aus den Bereichen Arzneimittel, Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel tätig, die Bedenken gegenüber der Food and Drug Administration, der Federal Trade Commission und anderen Bundesbehörden haben. Seit November 2013 arbeitet Tish bei der Umsetzung der DSCSA eng mit Akteuren der pharmazeutischen Lieferkette zusammen, darunter Herstellern, Umpackern und Großhändlern.

Was sind die aktuellen Anforderungen der Pharmaindustrie gemäß DSCSA?

Pahl begann mit einem Überblick über die aktuellen DSCSA-Anforderungen — also die bereits geltenden und die eingehalten werden müssen. jetzt. Dazu gehören die Anforderung, dass Handelspartner nur mit autorisierten Handelspartnern Geschäfte tätigen dürfen; Systeme zur Überprüfung, Identifizierung, Quarantäne und Untersuchung verdächtiger Produkte, Entsorgung illegaler Produkte und Verpflichtung, die FDA und ihre Partner darüber zu informieren; eine Produktkennzeichnung für alle abgedeckten Arzneimittelpackungen und homogenen Fälle, sofern keine von der FDA gewährte Ausnahmeregelung, Ausnahme oder Ausnahme vorliegt; die Möglichkeit, Transaktionsdaten auf Chargenebene bereitzustellen, zu empfangen und zu verwalten (Transaktionsinformationen, Transaktion Historie und Transaktionsübersicht (3Ts) für alle Eigentümerwechsel; Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Transaktionsdaten im Zusammenhang mit verdächtigen/illegitimen Produkten für sechs Jahre.

Pahl betonte, dass diese von der FDA und den staatlichen Aufsichtsbehörden durchgesetzt werden. Bei Verstößen werden Beschlagnahmungen, einstweilige Verfügungen, strafrechtliche Bußgelder und Strafen sowie andere Maßnahmen zur Folge, die als Reaktion auf schwerwiegende Verstöße und Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit ergriffen werden können. Sie wies auch darauf hin, dass Handelspartner andere Anreize für die Einhaltung der Vorschriften setzen können (und viele tun dies bereits), einschließlich vertraglicher Verpflichtungen und Liefervereinbarungen. Verstöße können zu Produkthaftung oder Sammelklagen führen und den Ruf des verantwortlichen Unternehmens ernsthaft schädigen. Als Beispiele verwies Pahl auf das FDA-Warnschreiben an Safe Chain Solutions (ausführlich in unserem Beitrag vom 5. Juli) und die Anklageschrift gegen Steven Diamantstein (ausführlich in unserem Beitrag vom 30. Juni).

Was sind die zukünftigen Anforderungen von DSCSA?

Sie gab die Anforderungen an, die am 27. November 2023 in Kraft treten sollen und die als „Abschnitt 582 (g) (1)“, „Anforderungen auf Paketebene“, „erhöhte Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung“ oder einfach als „2023“ bezeichnet werden können. Diese schreiben vor, dass die Handelspartner:

• tauschen Sie TI und TS sicher, elektronisch und interoperabel aus
• Geben Sie in den Transaktionsinformationen die eindeutige Kennung jedes Pakets in der Transaktion an (als „serialisierte Daten“ bezeichnet).
• verfügen über Systeme und Verfahren zur Überprüfung von Produktkennzeichnungen auf Verpackungsebene.
• in der Lage sein, auf entsprechende Rückverfolgungsanfragen zu antworten und Produkte auf Verpackungsebene zurückzuverfolgen.
• Ordnen Sie eine verkaufsfähige Rücksendung den Transaktionsinformationen (TI) und der Transaktionsrechnung (TS) zu, die zu diesem Produkt gehören

Pahl merkte an, dass die FDA erklärt hat, dass 582 (g) (1) erfüllt werden kann, wenn Handelspartner EPCIS-Ereignisdateien mit genauen Produktkennzeichnungen für jedes Paket austauschen, und dass der Austausch serialisierter Daten in EPCIS-Dateien die Rückverfolgung auf Paketebene ermöglicht.

Was erwartet die FDA nach dem 27. November 2023?

Dann ging Pahl auf die Leitlinien der FDA ein, dass sie bis zum 27. November 2024 „nicht beabsichtigt, Maßnahmen zur Durchsetzung von 582 (g) (1) zu ergreifen“. Zu diesem Thema machte sie auf die Aussage der FDA und ihre eigene ungewöhnliche und unmittelbare Betonung aufmerksam, indem sie Folgendes unterstrich:

Kurz gesagt, die FDA geht immer noch davon aus, dass die Handelspartner ab dem 27. November 2023 — nicht ein Jahr später (dem Tag, der das Ende der Stabilisierungsphase markiert) — über Systeme und Prozesse verfügen werden, um ihre Anforderungen zu erfüllen. Die Regierung geht davon aus, dass weiterhin die aktuellen Methoden für den Umgang mit Transaktionsdaten verwendet werden, während die Unternehmen dann ihre Systeme stabilisieren und vollständig interoperabel machen, um einen „genauen, sicheren und zeitnahen elektronischen Datenaustausch“ zu gewährleisten.

Somit ist die Stabilisierungsphase der FDA ist nicht Ermessensspielraum. Handelspartner laufen Gefahr, dass die FDA Durchsetzungsmaßnahmen ergreift, wenn sie die aktuellen Anforderungen nicht erfüllen oder wenn sie die Einhaltung von 582 (g) (1) beenden oder verlangsamen.

In unserem nächsten Beitrag werden wir den Rest unserer Diskussionsteilnehmer vorstellen und uns mit der Podiumsdiskussion und den Umfragen befassen — bleiben Sie dran!

Klicken Sie hier, um sich für die Oktober-Sitzung anzumelden.