周二，我们举办了新的月度系列的第一期 Lspedia DSCSA 截止日期网络研讨会， 会议标题为 “这意味着什么以及如何准备”。这些会议旨在让您的专家主导更新，让您按时遵守DSCSA，了解FDA指导方针的出现，并使其具有商业意义。正如我们的小组成员蒂什·帕尔（Tish Pahl）所概述的那样，这篇文章将根据美国食品药品管理局的声明回顾目前的情况，他是该行业在DSCSA实施和合规方面的主要代言人之一。
Tish Eggleston Pahl 是 Olsson Frank Weeda Terman Matz PC 的负责人。她是药品、化妆品、膳食补充剂和食品客户的监管顾问，客户在食品药品监督管理局、联邦贸易委员会和其他联邦机构有顾虑。自2013年11月以来，Tish一直与药品供应链利益相关者，包括制造商、再包装商和批发分销商，在实施DSCSA方面密切合作。
Pahl 首先介绍了当前的 DSCSA 要求，即那些已经出台且必须遵守的要求 现在。其中包括要求贸易伙伴仅与授权贸易伙伴开展业务；建立验证系统，涵盖可疑产品的识别、检疫和调查，非法产品的处置，以及向食品和药物管理局及其合作伙伴通报的义务；在没有美国食品药品管理局批准的豁免、例外或豁免的情况下，为所有受保药物包装和同类案例提供产品标识符；提供、接收和维护批次级交易数据的能力（交易）信息，交易所有权变更的历史记录和交易声明（3T）；将与可疑/非法产品相关的记录和交易数据保留六年。
帕尔强调，这些措施将由美国食品和药物管理局和州监管机构执行，违规行为包括扣押、禁令、刑事罚款和处罚，以及其他可以采取的应对严重违规行为和公共卫生威胁的措施。她还指出，贸易伙伴可以（而且许多已经在）设定其他合规激励措施，包括合同义务和供应协议；违规行为可能引发产品责任或集体诉讼，并可能严重损害责任公司的声誉。例如，帕尔引用了美国食品药品管理局给安全链解决方案的警告信（详见我们7月5日的帖子）以及对史蒂芬·迪亚曼斯坦的起诉（详见我们6月30日的帖子）。
她陈述了定于2023年11月27日生效的要求，这些要求可能被称为 “第582（g）（1）条”、“包装级”、“增强药品分销安全” 或简称为 “2023” 要求。这些要求贸易伙伴必须：
Pahl指出，美国食品和药物管理局表示，贸易伙伴使用每个包裹的准确产品标识符交换EPCIS事件文件可以满足582（g）（1）的需求，并且交换EPCIS文件中的序列化数据可以实现包级跟踪。
然后，帕尔谈到了美国食品药品管理局的指导方针，即在2024年11月27日之前，它 “不打算采取行动执行” 582（g）（1）。关于这个话题，她提请注意美国食品药品管理局的声明，以及该声明本身异常而直接的强调，即：
简而言之，美国食品和药物管理局仍然预计，贸易伙伴将在2023年11月27日——而不是一年后（稳定期结束的那一天）——建立符合其要求的系统和流程。政府预计将继续使用当前的方法来处理交易数据，然后企业将稳定下来，使其系统完全可互操作，以实现 “准确、安全和及时的电子数据交换”。
因此，美国食品和药物管理局的稳定期 不是 执法自由裁量权。如果贸易伙伴不遵守当前的要求，他们将面临美国食品和药物管理局执法行动的风险 要么 他们是否停止或减缓了对582 (g) (1) 的遵守。
在下一篇文章中，我们将介绍其他小组成员，并深入探讨小组讨论和民意调查——敬请关注！
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