El martes celebramos la primera de nuestra nueva serie mensual El seminario web sobre la fecha límite de LSpedia DSCSA, con una sesión titulada «Qué significa y cómo prepararse». Estas sesiones están diseñadas para ser una actualización dirigida por un experto sobre cómo cumplir con la DSCSA a tiempo, comprender las directrices de la FDA a medida que van surgiendo y hacer que todo tenga sentido desde el punto de vista empresarial. En este artículo resumiré la situación actual, basándonos en las declaraciones de la FDA, tal como las describió nuestro panelista Tish Pahl, una de las principales voces del sector en materia de implementación y cumplimiento de la DSCSA.
Tish Eggleston Paul es director de Olsson Frank Weeda Terman Matz PC. Es asesora regulatoria para clientes de medicamentos, cosméticos, suplementos dietéticos y alimentos con inquietudes ante la Administración de Alimentos y Medicamentos, la Comisión Federal de Comercio y otras agencias federales. Desde noviembre de 2013, Tish ha trabajado en estrecha colaboración con las partes interesadas de la cadena de suministro farmacéutica, incluidos los fabricantes, los reenvasadores y los distribuidores mayoristas, en la implementación de la DSCSA.
Pahl comenzó con un recorrido por los requisitos actuales de la DSCSA, es decir, los que ya están en vigor y que deben cumplirse ahora. Estas incluyen el requisito de que los socios comerciales solo hagan negocios con socios comerciales autorizados; contar con sistemas de verificación que abarquen la identificación, la cuarentena y la investigación de los productos sospechosos, la eliminación de los productos ilegítimos y la obligación de notificarlos a la FDA y a los socios; tener un identificador de producto para todos los paquetes de medicamentos cubiertos y los casos homogéneos, sin una exención, excepción o exención otorgada por la FDA; la capacidad de proporcionar, recibir y mantener datos de transacciones a nivel de lote (Información de transacción, transacción Historial y estado de transacciones (o 3T) para todos los cambios de propiedad; y conservación de los registros y datos de transacciones relacionados con productos sospechosos o ilegítimos durante seis años.
Pahl enfatizó que estas medidas serán aplicadas por la FDA y los reguladores estatales, y las infracciones implicarán incautaciones, medidas cautelares, multas y sanciones penales y otras medidas que se pueden tomar como respuesta a las violaciones y amenazas graves a la salud pública. También señaló que los socios comerciales pueden (y muchos ya lo están haciendo) establecer otros incentivos para el cumplimiento, incluidas las obligaciones contractuales y los acuerdos de suministro; las infracciones pueden dar lugar a la responsabilidad por los productos defectuosos o a impugnar acciones colectivas, y pueden dañar gravemente la reputación de la empresa responsable. Como ejemplos, Pahl hizo referencia a la carta de advertencia de la FDA dirigida a Safe Chain Solutions (detallado en nuestra publicación del 5 de julio) y la acusación de Steven Diamantstein (detallado en nuestra publicación del 30 de junio).
Expuso los requisitos que se fijaron para entrar en vigor el 27 de noviembre de 2023, que pueden denominarse requisitos de «Sección 582 (g) (1)», «a nivel de paquete», «seguridad mejorada de la distribución de medicamentos» o simplemente «2023». Estas estipulan que los socios comerciales deben:
Pahl señaló que la FDA ha declarado que 582 (g) (1) puede satisfacerse si los socios comerciales intercambian archivos de eventos del EPCIS con identificadores de producto precisos para cada paquete, y que el intercambio de datos serializados en los archivos del EPCIS permite el rastreo a nivel de paquete.
Luego, Pahl abordó la orientación de la FDA de que «no tiene la intención de tomar medidas para hacer cumplir» la 582 (g) (1) hasta el 27 de noviembre de 2024. En relación con este tema, llamó la atención sobre la declaración de la FDA y su particular énfasis, inusual e inmediato, subrayando que:
En resumen, la FDA sigue esperando que los socios comerciales cuenten con sistemas y procesos para cumplir con sus requisitos a partir del 27 de noviembre de 2023, no un año después (el día en que finaliza el período de estabilización). La administración espera seguir utilizando los métodos actuales para gestionar los datos de las transacciones, mientras las empresas estabilizan y hacen que sus sistemas sean totalmente interoperables para «un intercambio electrónico de datos preciso, seguro y oportuno».
Por lo tanto, el período de estabilización de la FDA no es discreción de ejecución. Los socios comerciales corren el riesgo de que la FDA tome medidas coercitivas si no cumplen con los requisitos actuales o si están interrumpiendo o retrasando su cumplimiento de 582 (g) (1).
En nuestra próxima publicación, presentaremos al resto de nuestros panelistas y profundizaremos en la mesa redonda y las encuestas. ¡Estén atentos!
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