La semaine dernière, LSPedia a organisé son premier webinaire DSCSA Deadline, un examen approfondi des responsabilités des partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique aujourd'hui et à l'avenir, comment utiliser au mieux la « période de stabilisation » de la FDA, comment la loi sera appliquée et quelles mesures prendre pour se prémunir contre les mesures réglementaires.
Dans notre post précédent, nous avons détaillé la présentation de Tish Pahl sur ce que les partenaires commerciaux doivent déjà faire pour s'y conformer, et nous avons précisé que les entreprises devaient encore mettre en place des systèmes répondant aux exigences de sécurité renforcée avant le 27 novembre 2023, afin de garantir que l'année suivante puisse être utilisée pour les affiner et les peaufiner, notamment en collaborant avec des partenaires commerciaux pour garantir un échange fluide des données de transaction. En outre, Pahl a averti que la période de stabilisation de la FDA n'est pas un « pouvoir discrétionnaire d'application », car les partenaires commerciaux risquent de faire l'objet de mesures coercitives s'ils ne se conforment pas, ou s'ils arrêtent ou ralentissent leurs efforts pour y parvenir.
La session comprenait quelques sondages destinés aux spectateurs, afin de mieux comprendre le paysage et leurs objectifs en matière de participation. Tout d'abord, nous avons demandé quel était le rôle des participants ; il y avait une répartition égale entre les fabricants et les grossistes, chacun représentant plus d'un tiers des participants.
Nous leur avons ensuite demandé comment ils décriraient leurs progrès dans la mise en œuvre de la conformité à la DSCSA. La bonne nouvelle, c'est que la plupart des participants ont indiqué que leurs organisations travaillaient au moins, avec un certain niveau de progrès, à la mise en œuvre de l'échange de données EPCIS. Mais seuls 24 % d'entre eux avaient pleinement mis en œuvre l'EPCIS, ce qui est préoccupant, étant donné que les partenaires commerciaux doivent avoir mis en place des systèmes d'ici le 27 novembre 2023 pour que la stabilisation puisse commencer.
Enfin, nous avons demandé aux participants s'ils avaient mis en place des processus pour tester l'exactitude des données échangées. Un peu moins de la moitié ont déclaré l'avoir fait ; les autres étaient répartis entre ceux qui ne le savaient pas ou ne le savaient pas. Cela semble donc être un domaine dans lequel une plus grande clarté et une meilleure communication au sein des organisations pourraient être bénéfiques, en plus de faire avancer le travail vital de mise en place de ces systèmes.
Passons maintenant à la table ronde. (Les réponses sont éditées par souci de concision ; cliquez ici pour voir l'intégralité de la session). Le panel était animé par Daniel MacKinnon, vice-président des ventes et du marketing de LSPedia.
Rose Campasano : La plupart des fournisseurs de services sont en mesure d'échanger des données, et c'est exactement ce qui doit se passer. Du point de vue du fournisseur, nous ne pouvons pas réussir si nous ne réussissons pas tous. LSpedia a fait de grands progrès grâce à son programme de sensibilisation et à sa capacité à communiquer avec d'autres fournisseurs, de sorte que les données sont exactes et succinctes.
Je travaille dans ce secteur depuis longtemps et la FDA ne plaisante pas. Bien que ses déclarations soient qualifiées de « directives », elles mettent votre entreprise en danger si vous ne les suivez pas. Ils ont été clairs en disant que « ce n'est pas le moment de se détendre, de relâcher les gaz ». Vous devez continuer à avancer, car vous ne voulez pas donner d'excuse à un membre de la FDA pour dire : « Eh bien, vous ne prenez pas cela au sérieux, voyons ce que vous ne prenez pas au sérieux d'autre ».
Jay Gilbreath : Notre groupe avance quoi qu'il arrive, et c'est ce que tous les distributeurs devraient faire en ce moment : travailler à une conformité totale avec tout, aujourd'hui et à l'avenir. Lisez les documents d'orientation et assurez-vous de vous diriger vers le produit final. Vous devez travailler maintenant parce que vous ne voulez pas attendre la dernière minute.
Clayton Dickson : Morris & Dickson pense que nous devons tous travailler à la mise en œuvre de ces directives, afin de devenir conformes d'ici [le 27 novembre] 2023. Utilisez cette période d'un an pour stabiliser ces processus. Nous devons rester à fond pour résoudre tous les bugs qui vont survenir.
Daniel MacKinnon : Nous ne savons pas ce que nous ne savons pas, et l'un des principaux points de la période de stabilisation sera de résoudre tous les bugs qui seront découverts. Il y a tant à apprendre, et c'est pourquoi nous devons mettre en place des systèmes cette année.
Tish Paul : Je suis d'accord avec mes collègues sur ce point. Lors du séminaire sur la traçabilité de la HDA, le Dr [Connie] Jung et [le Dr Leigh] Verbois ont été consternés d'apprendre que certains partenaires commerciaux essayaient d'annuler leurs contrats, de se remettre des gaz jusqu'en août ou septembre 2024.
Ils ont été consternés car ce n'est pas le message à retenir de leur politique de stabilisation. Ils souhaitaient donc savoir qui étaient ces personnes. Ils étaient très curieux. Si vous faites partie de ces personnes — la FDA les qualifie de « récalcitrantes » — dites-leur que la FDA les recherche.
Rose Campasano : Le défi le plus difficile est de s'assurer que tous les membres de votre organisation comprennent quel est leur rôle en matière de conformité et peuvent documenter le processus. Si vous n'avez pas de bonnes politiques, si vous n'avez pas mis en place de SOP, vous allez échouer, et cela vous coûtera cher.
Vous devez vous assurer que tout le monde est bien formé et que les nouvelles personnes entrant dans votre organisation peuvent être formées rapidement. Il s'agit de s'assurer que vous n'avez pas de produit qui va rester en quarantaine et vous empêcher de vendre ce produit. Il s'agit de politiques, de procédures, de documentation et de formation, et cela prend du temps pour bien faire les choses au sein de votre organisation. Et vous devez prouver que les personnes sont formées en permanence.
Jay Gilbreath : Comment allez-vous vous assurer que vos employés conservent leur base de connaissances et la documentent, même lorsque vous ne voyez pas ou ne pratiquez pas certains problèmes ? Vous devez effectuer des contrôles de compétence, pour ne citer qu'un exemple.
Clayton Dickson : Du point de vue des distributeurs, le plus important est de commencer et de continuer à recevoir des données agrégées de la part de tous les partenaires commerciaux. Pendant la stabilisation, nous pouvons tester ces données et nos processus. Notre objectif principal est de travailler avec des partenaires commerciaux en amont afin de pouvoir fournir des données précises aux distributeurs ; nous ne pouvons pas laisser les distributeurs au sec en 2024. L'amélioration des processus liés à la réception de données précises et complètes est essentielle pour notre organisation.
Daniel MacKinnon : Et la sérialisation apporte bien plus que la simple conformité, en particulier au niveau du distributeur. Cet afflux de données sur les produits peut améliorer l'efficacité commerciale et vous permet de promouvoir de meilleurs processus ou de prendre de meilleures décisions commerciales concernant les produits.
Tish Paul : Tous les problèmes que vous avez identifiés en matière de conformité, de procédures et de documentation ont causé tant de problèmes à Safe Chain. J'encourage les partenaires commerciaux à lire cette lettre d'avertissement et à découvrir toutes les raisons pour lesquelles la FDA a estimé que ces systèmes de vérification étaient inadéquats. Vous vous entraînez sur ces systèmes, puis vous les suivez, puis vous documentez le fait que vous les avez suivis.
Rose Campasano : Le plus grand risque concerne les partenaires qui tardent à se conformer. Vous devez décider rapidement de la marche à suivre lorsque vos partenaires, les entreprises auprès desquelles vous achetez, disent « Je ne suis pas encore prêt à être conforme ». C'est un problème pour toi. Si vous n'obtenez pas les données appropriées, devinez quoi ? Vous ne pouvez pas vendre le produit.
Chaque entreprise doit décider de la manière dont elle va gérer cela. Je peux voir qu'il va y avoir beaucoup de douleur, mais vous ne pouvez pas risquer votre entreprise parce que les partenaires auprès desquels vous achetez tardent à se conformer ou ne veulent pas du tout se conformer.
Le deuxième problème est de savoir qui sont vos partenaires commerciaux. Ils doivent être des partenaires commerciaux autorisés ; vous devez faire preuve de diligence raisonnable. Il existe des outils qui peuvent vous aider. Les outils de LSPedia peuvent vous aider. Si vos partenaires ne sont pas autorisés à faire des affaires dans votre État, cela se produira et ce n'est pas un problème mineur. Ce sont ces facteurs qui provoqueront des blocages ou des blocages parce que les entreprises ne sont pas habituées à vérifier les données ou à ne pas adopter une approche stricte à l'égard de leurs partenaires commerciaux.
Daniel MacKinnon : Personne ne souhaite que son entreprise soit le sujet de discussion du prochain webinaire.
Jay Gilbreath : Premièrement, assurez-vous que vos employés savent ce que l'on attend d'eux. Deuxièmement, vous devez prendre la décision de dire non, vous n'allez pas faire appel à un partenaire commercial parce qu'il n'est pas en conformité. Je sais que c'est une situation difficile, mais c'est nécessaire. Vous devez dire : « Je suis désolée, mais je ne peux tout simplement pas vous utiliser », même du côté du distributeur.
L'un des principaux éléments à prendre en compte pour les distributeurs est la livraison directe des articles, car même si vous commandez par l'intermédiaire de votre grossiste, ils ne sont pas responsables des informations de suivi puisqu'ils n'ont jamais été propriétaires de ces articles en dropshipping. Vous devez être en mesure de prouver que l'entreprise auprès de laquelle vous achetez des articles en dropshipping est réellement autorisée. Vous avez besoin d'un système tel que LSpedia [qui peut suivre automatiquement les licences des partenaires commerciaux] ou effectuer vos propres démarches, et si vous voulez faire vos propres démarches, documentez où vous les avez effectuées et décidez à quelle fréquence vous allez les consulter.
Clayton Dickson : Le risque évident réside dans les pénuries que nous pourrions constater dans la chaîne d'approvisionnement si nos partenaires de fabrication et nos distributeurs ne continuent pas à faire pression. Cela crée beaucoup de risques, en particulier pour les patients. Il se peut que nous retardions le traitement des patients en raison d'un problème de données, lorsque le produit est en quarantaine. Cela met vraiment l'accent sur la nécessité de continuer à pousser.
Rose Campasano : Si vous avez un partenaire de sérialisation, mettez-le sous pression. Vous disposez désormais de mesures clés dans ce système, vous pouvez voir votre inventaire [et] vos expéditions. Vous pouvez utiliser des systèmes tels que LSpedia et tirer parti des données qu'ils peuvent fournir, [et] des délais de traitement plus rapides en matière de gestion des exceptions. Donc, si vous avez un fournisseur, faites-le pression pour obtenir de la valeur au-delà des rapports.
Jay Gilbreath : Si vous avez une pharmacie centrale par laquelle tout est expédié [pour être] distribué à d'autres pharmacies, ou un entrepôt central destiné aux pharmacies, vous pouvez savoir exactement où vont les produits, jusqu'au flacon exact. C'est donc une chose très positive.
Daniel MacKinnon : LSpedia dispose d'une solution Pharmacy Pro, et en l'utilisant avec BI, nous pouvons créer une gestion de l'expiration des produits. C'est tellement crucial. De nombreuses pharmacies avec lesquelles nous discutons quotidiennement passent beaucoup de temps chaque jour, chaque semaine, chaque mois et chaque année à examiner chaque article sur chaque étagère pour vérifier la date de péremption de chaque produit. Maintenant, cela peut être fait en quelques minutes en extrayant un rapport indiquant quels produits vous avez actuellement et qui sont périmés.
Clayton Dickson : Il y aura des avantages immédiats [aux] rappels et aux retours. Nous disposons d'un nouveau moyen significatif de communiquer en amont et en aval de la chaîne d'approvisionnement grâce à l'interopérabilité, ce que nous n'avions pas auparavant. Et cette transparence pourrait créer de nouveaux domaines dans lesquels nous allons tous y voir de la valeur.
Tish Paul : À l'heure actuelle, nous ne pouvons pas suivre un médicament sur ordonnance, l'un des éléments les plus importants et les plus précieux de la chaîne d'approvisionnement américaine, au niveau de l'article, mais uniquement au niveau du lot. La traçabilité de nombreux autres produits est améliorée. J'ai entendu quelqu'un me dire qu'il est possible de tracer les balles de golf, mais pas les médicaments sur ordonnance. C'est donc énorme. Et oui, c'est douloureux, gênant et difficile et cela nécessite d'énormes investissements, mais la sécurité de la chaîne d'approvisionnement, la sécurité des patients, la responsabilité et la transparence présentent d'énormes avantages.
Rose Campano : Juste une petite chose : ne vous arrêtez pas, ne tardez pas, nous devons continuer à avancer.
Jay Gilbreath : Ne vous reposez pas sur vos lauriers, avancez, ne vous arrêtez pas. Même les distributeurs, n'oubliez pas que nous sommes concernés au même titre que les grossistes et les fabricants.
Clayton Dickson : Nous devons continuer à avancer, à aller de l'avant.
Tish Paul : Pareil.
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