La semana pasada, LSpedia celebró su primer seminario web sobre la fecha límite de la DSCSA, un análisis exhaustivo de las responsabilidades de los socios comerciales de productos farmacéuticos ahora y en el futuro, cómo utilizar mejor el «período de estabilización» de la FDA, cómo se aplicará la ley y qué medidas tomar para protegerse contra las medidas reglamentarias.
En nuestro post anterior, detallamos la presentación de Tish Pahl sobre lo que los socios comerciales ya deben hacer para cumplir con los requisitos y aclaramos que las empresas aún necesitan contar con sistemas para cumplir con los requisitos de seguridad mejorada antes del 27 de noviembre de 2023, a fin de garantizar que el año siguiente pueda utilizarlos para perfeccionarlos y perfeccionarlos, incluida la colaboración con los socios comerciales para garantizar un intercambio fluido de los datos de las transacciones. Además, Pahl advirtió que el período de estabilización de la FDA no es una «facultad discrecional de aplicación», ya que los socios comerciales correrán el riesgo de tomar medidas coercitivas si no cumplen con las normas o si detienen o ralentizan sus esfuerzos por lograrlo.
La sesión incluyó algunas encuestas para los televidentes, a fin de comprender mejor el panorama y sus objetivos para asistir. En primer lugar, preguntamos cuál era el papel de los asistentes; había una división equitativa entre fabricantes y distribuidores mayoristas, cada uno de los cuales representaba a más de un tercio de los asistentes.
Luego, les preguntamos cómo describirían su progreso en la implementación del cumplimiento de la DSCSA. La buena noticia fue que la mayoría de los asistentes dijeron que sus organizaciones, con cierto nivel de progreso, al menos estaban trabajando en la implementación del intercambio de datos del EPCIS. Sin embargo, solo el 24 por ciento en total había implementado el EPCIS en su totalidad, lo cual es preocupante, ya que los socios comerciales deben tener los sistemas en funcionamiento antes del 27 de noviembre de 2023 para que comience la estabilización.
Por último, preguntamos a los asistentes si tenían procesos para comprobar la precisión de los datos que intercambiaban. Poco menos de la mitad dijo que sí; el resto se dividió entre los que no lo sabían o no lo sabían. Por lo tanto, esta parece ser un área en la que una mayor claridad y comunicación dentro de las organizaciones podrían ser beneficiosas, además de impulsar la labor vital de poner en marcha estos sistemas.
Ahora pasemos a la mesa redonda. (Las respuestas se editan por motivos de brevedad; haga clic aquí para ver la sesión completa.) El panel fue moderado por Daniel MacKinnon, vicepresidente de ventas y marketing de LSpedia.
Rosa Campasano: La mayoría de los proveedores de servicios están en condiciones de intercambiar datos, y eso es exactamente lo que tiene que suceder. Desde el punto de vista del proveedor, no podemos tener éxito si no lo tenemos todos. LSpedia ha logrado grandes avances en su programa de divulgación y en su capacidad de comunicarse con otros proveedores, por lo que los datos son precisos y concisos.
Llevo mucho tiempo trabajando en esta industria y la FDA no bromea. Si bien sus declaraciones se etiquetan como «directrices», poner en riesgo a su empresa si no las sigue. Han sido claros al decir que «este no es el momento de recostarse, de levantar el pie del acelerador». Tienes que seguir adelante, porque no quieres dar a nadie de la FDA una excusa para decir: «Bueno, no te estás tomando esto en serio, veamos qué más no te estás tomando en serio».
Jay Gilbreath: Nuestro grupo avanza pase lo que pase, y eso es lo que todos los dispensadores deberían hacer en este momento: trabajar para lograr el pleno cumplimiento de todo ahora y en el futuro. Lea los documentos de orientación y asegúrese de avanzar hacia el producto final. Tienes que estar trabajando ahora porque no quieres esperar hasta el último minuto.
Clayton Dickson: Morris & Dickson cree que todos debemos trabajar para cumplir con la guía antes del [27 de noviembre de] 2023. Utilice ese período de 1 año como estabilización de esos procesos. Tenemos que mantenernos a toda máquina para solucionar todos los errores que surjan.
Daniel MacKinnon: No sabemos qué es lo que no sabemos, y uno de los puntos principales del período de estabilización será resolver todos los errores que se descubran. Hay mucho que aprender, y por eso necesitamos tener sistemas instalados este año.
Tish Paul: Estoy de acuerdo con mis colegas. En el seminario sobre trazabilidad de la HDA, la Dra. [Connie] Jung y [la Dra. Leigh] Verbois se horrorizaron al enterarse de que había socios comerciales que estaban intentando cancelar sus contratos y dejar de lado el acelerador hasta agosto o septiembre de 2024.
Se mostraron consternados, ya que ese no es el mensaje que debe quitarse de su política de estabilización. Así que estaban interesados en saber quiénes eran esas personas. Sentían mucha curiosidad. Si usted es una de esas personas (la FDA las llama «recalcitrantes»), dígales que la FDA las está buscando.
Rosa Campasano: El desafío más difícil es asegurarse de que todos los miembros de la organización entiendan cuál es su función en materia de cumplimiento y puedan documentar el proceso. Si no tienes buenas políticas, si no cuentas con procedimientos operativos estándar, vas a caer, vas a fracasar y eso te va a costar caro.
Debe asegurarse de que todos estén bien capacitados y de que las personas nuevas que ingresen a su organización puedan capacitarse rápidamente. Es cuestión de asegurarte de que no tienes un producto que vaya a quedar en cuarentena y hacer que no puedas venderlo. Se trata de políticas, procedimientos, documentación y capacitación, y eso lleva tiempo para que tu organización lo apruebe y lo haga bien. Y hay que demostrar que las personas reciben formación continua.
Jay Gilbreath: ¿Cómo va a asegurarse de que sus empleados mantengan su base de conocimientos y la documenten, incluso durante períodos en los que no vea o practique ciertos problemas? Tienes que hacer comprobaciones de competencia, por poner solo un ejemplo.
Clayton Dickson: Desde el punto de vista del distribuidor, lo más importante es empezar y seguir recibiendo datos agregados de todos los socios comerciales. Durante la estabilización, podemos probar esos datos y nuestros procesos. Nuestro objetivo principal es trabajar con los socios comerciales principales para poder proporcionar datos precisos a los dispensadores; no podemos dejar los dispensadores sin nada y secos cuando llegue el 2024. Mejorar los procesos para recibir datos precisos y completos es la clave de nuestra organización.
Daniel MacKinnon: Y la serialización ofrece mucho más que el cumplimiento, especialmente a nivel de dispensador. Tener este flujo de datos sobre los productos puede mejorar la eficiencia empresarial y le permite promover mejores procesos o tomar mejores decisiones empresariales sobre los productos.
Tish Paul: Todos los problemas que ha identificado sobre el cumplimiento, los procedimientos y la documentación: eso es lo que ha metido a Safe Chain en tantos problemas. Insto a los socios comerciales a que echen un vistazo a esa carta de advertencia y comprueben todas las formas en que la FDA consideró que esos sistemas de verificación eran inadecuados. Te entrenas en estos sistemas, luego los sigues y luego documentas que los has seguido.
Rosa Campasano: El mayor riesgo son los socios que tardan en cumplir. Tienes que decidir rápidamente qué hacer cuando tus socios, las empresas a las que compras, dicen: «Todavía no estoy preparado para cumplir con las normas». Eso es un problema para usted. Si no obtiene los datos adecuados, ¿adivina qué? No puedes vender el producto.
Todas las empresas deben decidir cómo van a gestionar esto. Me doy cuenta de que va a haber muchos sentimientos heridos, pero no puedes arriesgar tu negocio porque los socios a los que compras tardan en cumplir o no lo hacen en absoluto.
El segundo problema es saber quiénes son sus socios comerciales. Tienen que ser socios comerciales autorizados; usted tiene que hacer su debida diligencia. Existen herramientas que pueden ayudarlo; las herramientas de LSpedia pueden ayudarlo. Si tus socios no están autorizados a hacer negocios en tu estado, saldrá a la luz, y no es un problema menor. Estas son las cosas que pueden provocar bloqueos o paralizaciones porque las empresas no están acostumbradas a verificar los datos o a no adoptar un enfoque estricto con sus socios comerciales.
Daniel MacKinnon: Nadie quiere que su empresa sea el tema de debate del próximo seminario web.
Jay Gilbreath: En primer lugar, asegúrese de que sus empleados sepan lo que se les exige. En segundo lugar, tienes que tomar la decisión de decir que no, que no vas a utilizar un socio comercial porque este no cumple con las normas. Sé que es una situación difícil, pero es necesaria. Tienes que decir: «Lo siento, pero no puedo utilizarte», incluso desde el lado del dispensador.
Una cosa importante que deben tener en cuenta los dispensadores son los artículos de envío directo, ya que, aunque hagas el pedido a través de tu mayorista, este no es responsable de la información de seguimiento y localización, ya que nunca fueron propietarios de esos artículos de envío directo. Tienes que poder demostrar que la empresa a la que compras los artículos de envío directo está realmente autorizada. Necesitas un sistema como LSpedia [que pueda hacer un seguimiento automático de las licencias de los socios comerciales] o hacer tu propio trabajo preliminar y, si vas a hacer tu propio trabajo preliminar, documenta dónde lo has hecho y decide con qué frecuencia lo vas a revisar.
Clayton Dickson: El riesgo evidente es la escasez que podríamos ver en la cadena de suministro si nuestros socios de fabricación y distribuidores no siguen esforzándose. Especialmente para los pacientes, esto crea un gran riesgo. Podríamos estar retrasando el tratamiento de los pacientes debido a un problema de datos, cuando el producto está en cuarentena. Realmente hace hincapié en la necesidad de seguir insistiendo.
Rosa Campasano: Si tiene un socio de serialización, ejerza presión sobre él. Ahora tienes las métricas clave en ese sistema y puedes ver tu inventario [y] tus envíos. Puedes usar sistemas como LSpedia y aprovechar los datos que puede proporcionar, [y] agilizar los tiempos de respuesta a la hora de gestionar las excepciones. Por lo tanto, si tienes un proveedor, esfuérzalo para que obtenga más valor que los informes.
Jay Gilbreath: Si tienes una farmacia central por la que se envían todos los productos [para] guardarlos a otras farmacias, o un almacén central para enviarlos a las farmacias, puedes saber exactamente a dónde van los productos, hasta el frasco exacto. Así que eso es algo muy positivo.
Daniel MacKinnon: LSpedia tiene una solución Pharmacy Pro y, al usarla con BI, podemos crear una gestión de caducidad de los productos. Esto es crucial: muchas farmacias con las que hablamos a diario dedican mucho tiempo a revisar cada artículo de cada estante para comprobar la fecha de caducidad de cada producto, todos los días, semanas, meses y años. Ahora, eso se puede hacer en cuestión de minutos, obteniendo un informe en el que se indiquen los productos que tiene en este momento y que están caducados.
Clayton Dickson: Habrá algunos beneficios inmediatos [para] las retiradas y devoluciones. Tenemos una forma nueva y significativa de comunicarnos a lo largo y ancho de la cadena de suministro mediante la interoperabilidad, algo que no teníamos antes. Y esa transparencia podría crear nuevas áreas en las que todos percibamos valor.
Tish Paul: Actualmente, no podemos rastrear un medicamento recetado —una de las cosas más importantes y valiosas que se mueven en la cadena de suministro de EE. UU .— a nivel de artículo en este momento, solo a nivel de lote. Hay una mayor trazabilidad en muchos otros productos. Escuché a alguien decirme que es posible rastrear pelotas de golf, pero no medicamentos con receta. Así que esto es enorme. Y sí, es doloroso, incómodo y difícil, y requiere una enorme inversión, pero la seguridad de la cadena de suministro, la seguridad de los pacientes, la responsabilidad y la transparencia tienen enormes beneficios.
Rosa Campsano: Solo una cosa breve: no se detenga, no se demore, tenemos que seguir avanzando.
Jay Gilbreath: No te duermas en los laureles, sigue adelante, no te detengas. Incluso los dispensadores, recuerden, estamos en esto tanto como los mayoristas y los fabricantes.
Clayton Dickson: Tenemos que seguir adelante, seguir adelante.
Tish Paul: Mismo.
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