Cette semaine, nous avons tenu la dernière session de notre série mensuelle Webinaire sur la date limite de LSPedia DSCSA, intitulé « Que faire avant et après le 27 novembre 2023 ».
Grâce à ces webinaires, nous fournissons des informations immédiates, actualisées et exploitables sur la DSCSA. Et il n'y a rien de plus important pour cela qu'octobre 2023, à peu près un mois avant la date à laquelle l'ensemble du secteur passera de la mise en œuvre des solutions de conformité DSCSA à leur stabilisation. Ce n'est pas une mince affaire, qui marque l'achèvement de la transformation de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique qui a duré dix ans et qui a touché l'ensemble de l'industrie.
Chaque mois, nous avons pour objectif de réunir certains des meilleurs cerveaux du secteur pour obtenir des informations sur la manière de se conformer à la DSCSA dans les délais, de comprendre les directives de la FDA au fur et à mesure qu'elles apparaissent et d'éviter la désinformation et les pièges. La session de mardi a été marquée par Tish Pahl, l'une des principales voix du secteur en matière de mise en œuvre et de conformité de la DSCSA.
Tish Eggleston Paul est directeur chez Olsson Frank Weeda Terman Matz PC. Elle conseille en matière de réglementation des clients en matière de médicaments, de cosmétiques, de compléments alimentaires et de produits alimentaires qui ont des préoccupations devant la Food and Drug Administration, la Federal Trade Commission et d'autres agences fédérales. Depuis novembre 2013, Tish travaille en étroite collaboration avec les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, notamment les fabricants, les reconditionneurs et les distributeurs en gros, sur la mise en œuvre de la DSCSA.
Pahl a commencé par un récapitulatif des exigences de la DSCSA actuellement en place, celles auxquelles ils devraient déjà se conformer. (Comme elle l'a souligné : pas après le 27 novembre, mais maintenant). Tous les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique doivent :
- Ne faites affaire qu'avec des partenaires commerciaux autorisés.
- Disposer de systèmes de vérification en place, capables de
- Disposez d'un identifiant de produit pour tous les emballages de médicaments et les étuis homogènes, sauf s'il s'agit d'un produit soumis à des droits acquis, à des dérogations, à des exceptions ou à des exemptions de la part de la FDA.
- Fournissez, recevez et gérez des données de transaction au niveau des lots lors de l'échange de produits avec des partenaires commerciaux.
- Répondez aux demandes d'informations du gouvernement en fournissant des données sur les transactions au niveau des lots.
- Conserver les données de transaction relatives aux produits suspects/illégitimes pendant six ans.
Pahl a souligné que celles-ci seront appliquées par la FDA et les régulateurs de l'État, les violations étant passibles de saisies, d'injonctions, d'amendes et de sanctions pénales, et d'autres mesures pouvant être prises en réponse à de graves violations et à des menaces pour la santé publique. Elle a également noté que les partenaires commerciaux peuvent (et nombre d'entre eux le font déjà) mettre en place d'autres mesures d'incitation à la conformité, notamment des obligations contractuelles et des accords d'approvisionnement ; les violations peuvent entraîner des poursuites en responsabilité du fait des produits ou des recours collectifs, et peuvent sérieusement nuire à la réputation de l'entreprise responsable. À titre d'exemple, Pahl a fait référence à la lettre d'avertissement de la FDA adressée à Safe Chain Solutions (détaillé dans notre article du 5 juillet) et l'inculpation de Steven Diamantstein (détaillé dans notre article du 30 juin).
Les exigences qui entreront en vigueur le 27 novembre 2023 sont appelées « Section 582 (g) (1) », « niveau de l'emballage », « sécurité renforcée de la distribution des médicaments » ou simplement exigences « 2023 ».
Ces règles obligent les partenaires commerciaux à :
Comme l'a noté la FDA, ces exigences peuvent être satisfaites par des fichiers EPCIS (Electronic Product Code Information Services) avec des identifiants de produit précis pour chaque emballage ; l'échange de données sérialisées dans EPCIS permet le traçage au niveau des emballages.
Pahl a pris soin de dissiper un malentendu concernant les récentes déclarations de la FDA concernant la date limite. En août, la FDA a annoncé qu'elle « n'avait pas l'intention de prendre de mesures pour faire appliquer » le 582 (g) (1) avant le 27 novembre 2024. Cependant, la FDA s'est efforcée de clarifier ses intentions par une déclaration (avec l'accent inhabituel de la FDA) :
En bref, la FDA s'attend toujours à ce que ses partenaires commerciaux mettent en place des systèmes et des processus pour répondre à leurs exigences à compter du 27 novembre 2023 — pas un an plus tard. Les partenaires commerciaux devraient continuer à utiliser les méthodes actuelles pour traiter les données de transaction pendant qu'ils commencent à se stabiliser et à rendre leurs systèmes totalement interopérables pour « un échange électronique de données précis, sécurisé et rapide ». Ainsi, la période de stabilisation de la FDA n'est pas pouvoir discrétionnaire en matière d'application, ce qui signifie que les entreprises risquent de faire l'objet de mesures d'application réglementaires si elles ne se conforment pas aux exigences actuelles, ou s'ils arrêtent ou ralentissent leur conformité à la norme 582 (g) (1).
« En d'autres termes, si vous entendez : « Il me reste un an, je vais lâcher le pied », ne faites pas ça. La FDA a spécifiquement dit de ne pas faire ça. Vous vous exposez à un risque si vous le faites. » — Tish Pahl
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