上周，LspEdia举行了首次DSCSA Deadline网络研讨会，全面探讨了药品贸易伙伴的责任 现在和将来，如何最好地利用FDA的 “稳定期”，如何执行法律，以及应采取哪些措施来防范监管行动。
在我们的 以前的帖子，我们详细介绍了蒂什·帕尔关于贸易伙伴已经需要采取哪些措施来遵守的演讲，并澄清说，企业仍然需要在2023年11月27日之前建立增强安全要求的系统，以确保第二年可以用来完善和完善这些要求——包括与贸易伙伴合作以确保交易数据的顺利交换。此外，帕尔警告说，FDA的稳定期不是 “执法自由裁量权”，因为如果贸易伙伴不合规，或者停止或放慢实现该目标的努力，他们将面临执法行动的风险。
会议包括一些针对观众的民意调查，以更好地了解形势和他们的出席目标。首先，我们询问了与会者的角色；制造商和批发分销商之间的比例均匀，各占与会者的三分之一以上。
然后，我们询问他们将如何描述他们在实施DSCSA合规性方面的进展。好消息是，大多数与会者表示，他们的组织至少正在努力实施EPCIS数据交换，并取得了一定程度的进展。但是，总共只有24％的人完全实施了EPCIS，这令人担忧，因为贸易伙伴需要在2023年11月27日之前建立系统才能开始稳定。
最后，我们询问了与会者是否有测试所交换数据的准确性的流程。将近一半的人说他们知道了；其余的则由那些不知道或不知道的人分配。因此，除了推进建立这些系统的重要工作外，这似乎是一个有利于提高组织内部清晰度和沟通的领域。
现在，让我们开始小组讨论。（为简洁起见，对回复进行了编辑； 点击此处查看整个会话。）该小组讨论由LSPedia的销售与营销副总裁丹尼尔·麦金农主持。
罗斯·坎帕萨诺： 大多数服务提供商都可以交换数据，而这正是需要发生的事情。从提供商的角度来看，如果我们不都成功，我们就不可能成功。LSPedia在宣传计划和与其他提供商沟通的能力方面取得了长足的进步，因此数据准确而简洁。
我在这个行业工作了很长时间，美国食品药品管理局不会开玩笑。尽管其声明被标记为 “指导”，但如果您不遵守该声明，则会使您的公司面临风险。他们已经很明确地说：“现在不是放松的时候，把脚从油门上移开。”你必须继续向前迈进，因为你不想给美国食品药品管理局的任何人找借口说：“好吧，你没有认真对待这个问题，让我们看看还有什么你没有认真对待。”
杰伊·吉尔布雷斯： 无论如何，我们的团队都在向前迈进，而这正是所有分配者此刻应该做的事情：努力完全遵守现在和将来的一切规定。阅读指导文档，并确保向最终产品迈进。你现在需要工作，因为你不想等到最后一刻。
克莱顿·迪克森： 莫里斯和迪克森认为，我们都需要努力制定该指导方针，以便在2023年 [11月27日] 之前实现合规。使用这1年期限来稳定这些流程。我们必须全力以赴地解决所有将出现的错误。
丹尼尔·麦金农：我们不知道不知道什么，稳定期的重点将是解决所有将要发现的错误。有很多东西需要学习，这就是为什么我们今年需要建立系统。
蒂什·保罗： 我同意我的同事的看法。在HDA可追溯性研讨会上，[Connie] Jung博士和 [Leigh博士] Verbois震惊地得知有些贸易伙伴正试图取消合同，在2024年8月或9月之前脱颖而出。
他们感到震惊，因为这不是应该从其稳定政策中删除的信息。因此，他们有兴趣了解这些人是谁。他们很好奇。如果你是这些人中的一员——美国食品药品管理局称他们为 “顽固不化” ——那就告诉他们食品药品管理局正在寻找他们。
罗斯·坎帕萨诺： 最困难的挑战是确保组织中的每个人都了解他们在合规方面的职责，并能够记录流程。如果你没有好的政策，如果你没有标准操作程序，你就会跌倒，你会失败，这会让你付出代价。
你需要确保每个人都接受过良好的培训，并且能够快速培训进入组织的新员工。这是确保您的产品不会被隔离并导致您无法销售该产品的问题。这是政策、程序、文档和培训，这需要时间才能让您的组织顺利完成工作。而且你必须证明人们正在接受持续的培训。
杰伊·吉尔布雷斯： 你将如何确保你的员工维护他们的知识库并将其记录下来，即使在你看不到或没有实践某些问题的时间框架内也是如此？你需要进行能力检查，仅举一个例子。
克莱顿·迪克森： 从分销商的角度来看，最重要的是开始并继续接收来自所有贸易伙伴的汇总数据。在稳定期间，我们可以测试这些数据和我们的流程。我们的主要重点是与上游贸易伙伴合作，以便我们可以向分配器提供准确的数据；我们不能在2024年让分配器处于高位干燥状态。改善接收准确和完整数据的流程是我们组织的关键。
丹尼尔·麦金农： 序列化提供的不仅仅是合规性，尤其是在分配器层面。大量的产品数据可以提高业务效率，并使您能够促进更好的流程或就产品做出更好的业务决策。
蒂什·保罗： 你发现的有关合规性、程序和文件的所有问题——这就是让Safe Chain陷入如此麻烦的原因。我鼓励贸易伙伴看看那封警告信，看看美国食品和药物管理局是如何发现这些验证系统不足的。你在这些系统上训练，然后跟随它，然后记录你遵循了这些系统。
罗斯·坎帕萨诺： 最大的风险是合作伙伴的合规进展缓慢。当你的合作伙伴，即你收购的公司，说 “我还没准备好合规” 时，你必须迅速决定该怎么做。这对你来说是个问题。如果你没有得到相应的数据，你猜怎么着？你不能出售该产品。
每个企业都需要决定如何处理这个问题。我可以看出会有很多痛苦的感觉，但是你不能冒业务风险，因为你收购的合作伙伴的合规速度很慢或者根本不会遵守。
第二个问题是知道你的贸易伙伴是谁。他们必须是授权的贸易伙伴；你必须进行尽职调查。有一些工具可以帮助你，LSPedia的工具可以帮助你。如果您的合作伙伴无权在您所在的州开展业务，那么问题就会出现，这不是一个小问题。这些因素会导致封锁或停滞，因为公司不习惯验证数据，或者不对贸易伙伴采取严格的态度。
丹尼尔·麦金农： 没有人希望自己的公司成为下一次网络研讨会的讨论话题。
杰伊·吉尔布雷斯： 第一，确保您的员工知道对他们的要求。第二，你必须做出拒绝的决定，你不会因为不合规而使用贸易伙伴。我知道这是一个艰难的情况，但这是必需的。你必须说：“对不起，但我就是无法使用你”，即使是从补给器方面也是如此。
配送商需要考虑的主要事项是直销物品，因为尽管您可能通过批发商订购，但他们对跟踪和追踪信息不承担任何责任，因为他们从未拥有这些直销物品的所有权。你必须能够证明你购买代发物品的公司实际上是经过授权的。你需要像LSPedia这样的系统（它可以自动跟踪贸易伙伴许可证）或者自己做一些工作，如果你要自己做工作，记下你在哪里做了，并决定你审查的频率。
克莱顿·迪克森： 显而易见的风险是，如果我们的制造合作伙伴和分销商不继续努力，我们可能会在供应链中看到短缺。特别是对于患者而言，这会带来很大的风险。当产品处于隔离状态时，由于数据问题，我们可能会推迟对患者的治疗。它确实强调了继续推动的必要性。
罗斯·坎帕萨诺： 如果您有序列化合作伙伴，请向他们施加压力。现在，您在该系统中有了关键指标，您可以查看您的库存 [和] 发货情况。你可以使用像LSPedia这样的系统，利用它可以提供的数据，[以及] 更快的周转时间来管理异常。因此，如果你有提供商，那就要求他们获得报告以外的价值。
杰伊·吉尔布雷斯： 如果你有一个中央药房，所有东西都要分发到其他药房，或者有一个中央仓库可以寄给药房，你可以确切地知道产品的去向，一直到确切的瓶子。因此，这是一件非常积极的事情。
丹尼尔·麦金农： LspEdia有Pharmacy Pro解决方案，将其与商业智能结合使用，我们可以创建产品到期管理。这非常重要——我们每天与之交谈的许多药房每天、每周、每月、每年都要花费大量时间检查每个货架上的每件商品，以查看每种产品的有效期。现在，只需提取一份报告，说明你现在有哪些产品已过期，即可在短短几分钟内完成。
克莱顿·迪克森： 召回和退货将带来一些立竿见影的好处。我们有了一种新的、有意义的方式，通过互操作性在供应链上下游进行沟通，这是我们以前所没有的。这种透明度可以创造新的领域，让所有人都能看到价值。
蒂什·保罗： 我们目前无法在物品层面追踪处方药——这是美国供应链中最重要和最有价值的东西之一——只能在批次层面追踪。许多其他产品具有更高的可追溯性。我听到有人告诉我可以追踪高尔夫球，但不能追踪处方药。所以这太大了。是的，这既痛苦、尴尬又困难，需要巨额投资，但是供应链安全、患者安全、问责制和透明度都有巨大的好处。
罗斯·坎普萨诺： 简而言之：不要停下来，不要拖延，我们必须继续前进。
杰伊·吉尔布雷斯： 不要固步自封，向前迈进，不要停下来。请记住，即使是分配器，我们也参与其中，批发商和制造商也是如此。
克莱顿·迪克森： 我们必须继续前进，继续向前推进。
蒂什·保罗： 相同。
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