Letzte Woche veranstaltete LSpedia sein erstes DSCSA Deadline-Webinar, in dem eingehend untersucht wurde, wofür pharmazeutische Handelspartner verantwortlich sind. jetzt und in Zukunft, wie die „Stabilisierungsphase“ der FDA am besten genutzt werden kann, wie das Gesetz durchgesetzt wird und welche Maßnahmen zum Schutz vor regulatorischen Maßnahmen zu ergreifen sind.
In unserem vorheriger Beitrag, haben wir in der Präsentation von Tish Pahl ausführlich dargelegt, was Handelspartner bereits tun müssen, um die Anforderungen einzuhalten, und klargestellt, dass Unternehmen bis zum 27. November 2023 immer noch über Systeme verfügen müssen, die die erweiterten Sicherheitsanforderungen erfüllen, um sicherzustellen, dass sie im darauffolgenden Jahr weiterentwickelt und verbessert werden können — einschließlich der Zusammenarbeit mit Handelspartnern, um einen reibungslosen Austausch von Transaktionsdaten zu gewährleisten. Darüber hinaus warnte Pahl, dass die Stabilisierungsphase der FDA kein „Ermessensspielraum“ sei, da Handelspartner Gefahr laufen, Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen, wenn sie die Vorschriften nicht einhalten oder wenn sie ihre Bemühungen, dieses Ziel zu erreichen, einstellen oder verlangsamen.
Die Sitzung beinhaltete einige Umfragen für die Zuschauer, um die Landschaft und ihre Ziele für die Teilnahme besser zu verstehen. Zunächst fragten wir nach der Rolle der Teilnehmer. Es gab eine gleichmäßige Verteilung zwischen Herstellern und Großhändlern, auf die jeweils mehr als ein Drittel der Teilnehmer entfielen.
Dann fragten wir sie, wie sie ihre Fortschritte bei der Implementierung der DSCSA-Konformität beschreiben würden. Die gute Nachricht war, dass die meisten Teilnehmer angaben, dass ihre Organisationen zumindest mit gewissen Fortschritten an der Implementierung des EPCIS-Datenaustauschs arbeiten. Insgesamt hatten jedoch nur 24 Prozent EPCIS vollständig implementiert, was besorgniserregend ist, da die Handelspartner bis zum 27. November 2023 über Systeme verfügen müssen, damit die Stabilisierung beginnen kann.
Schließlich fragten wir die Teilnehmer, ob sie über Verfahren verfügen, mit denen die Richtigkeit der von ihnen ausgetauschten Daten getestet werden kann. Knapp die Hälfte gab an, dies zu tun; der Rest verteilte sich auf diejenigen, die es nicht wussten oder es nicht wussten. Dies scheint also ein Bereich zu sein, in dem mehr Klarheit und Kommunikation innerhalb der Organisationen von Vorteil sein könnten, zusätzlich zur Förderung der wichtigen Arbeit, die Einführung dieser Systeme, voranzutreiben.
Lassen Sie uns nun zur Podiumsdiskussion übergehen. (Die Antworten sind der Kürze halber bearbeitet; klicken Sie hier, um die gesamte Sitzung zu sehen.) Das Panel wurde von Daniel MacKinnon von LSpedia, Vizepräsident für Vertrieb und Marketing, moderiert.
Rose Campasano: Die meisten Dienstleister sind in der Lage, Daten auszutauschen, und genau das muss passieren. Aus Sicht eines Anbieters können wir nicht erfolgreich sein, wenn wir nicht alle erfolgreich sind. LSpedia hat mit seinem Outreach-Programm und seiner Fähigkeit, mit anderen Anbietern zu kommunizieren, große Fortschritte gemacht, sodass die Daten korrekt und präzise sind.
Ich arbeite schon lange in dieser Branche und die FDA macht keine Witze. Ihre Aussagen werden zwar als „Leitlinien“ bezeichnet, aber sie gefährden Ihr Unternehmen, wenn Sie sie nicht befolgen. Sie haben sich deutlich ausgedrückt und gesagt: „Dies ist keine Zeit, um sich zurückzulehnen und den Fuß vom Gas zu nehmen.“ Sie müssen weiter vorankommen, weil Sie niemandem in der FDA eine Ausrede geben wollen, um zu sagen: „Nun, Sie nehmen das nicht ernst, lassen Sie uns sehen, was Sie sonst noch nicht ernst nehmen.“
Jay Gilbreath: Unsere Fraktion macht Fortschritte, egal was passiert, und genau das sollten alle Spender in diesem Moment tun: darauf hinarbeiten, dass jetzt und in Zukunft alles vollständig eingehalten wird. Lesen Sie die Leitfäden und stellen Sie sicher, dass Sie sich dem Endprodukt nähern. Sie müssen jetzt arbeiten, weil Sie nicht bis zur letzten Minute warten möchten.
Clayton Dickson: Morris & Dickson ist der Ansicht, dass wir alle auf die Leitlinien hinarbeiten müssen, um sie bis zum [27. November] 2023 einzuhalten. Nutzen Sie diesen Zeitraum von einem Jahr zur Stabilisierung dieser Prozesse. Wir müssen mit voller Kraft weitermachen, um alle Fehler zu beheben, die auftreten werden.
Daniel MacKinnon: Wir wissen nicht, was wir nicht wissen — und ein Hauptpunkt der Stabilisierungsphase wird darin bestehen, all die Fehler zu beheben, die aufgedeckt werden. Es gibt noch so viel zu lernen, und deshalb brauchen wir dieses Jahr Systeme.
Tish Paul: Ich stimme meinen Kollegen hier zu. Auf dem HDA-Seminar zur Rückverfolgbarkeit waren Dr. [Connie] Jung und [Dr. Leigh] Verbois entsetzt, als sie erfuhren, dass es Handelspartner gab, die versuchten, ihre Verträge zu kündigen und bis August oder September 2024 den Fuß vom Gas zu nehmen.
Sie waren entsetzt, denn das ist nicht die Botschaft, die aus ihrer Stabilisierungspolitik genommen werden sollte. Sie waren also daran interessiert zu erfahren, wer diese Leute waren. Sie waren sehr neugierig. Wenn Sie zu diesen Personen gehören — die FDA bezeichnet sie als „widerspenstig“ — dann sagen Sie ihnen, dass die FDA nach ihnen sucht.
Rose Campasano: Die größte Herausforderung besteht darin, sicherzustellen, dass jeder in Ihrem Unternehmen versteht, welche Rolle er bei der Einhaltung von Vorschriften spielt, und den Prozess dokumentieren kann. Wenn Sie keine guten Richtlinien haben, wenn Sie keine SOPs haben, werden Sie fallen, Sie werden scheitern und das wird Sie etwas kosten.
Sie müssen sicherstellen, dass alle gut geschult sind und dass neue Mitarbeiter, die in Ihr Unternehmen kommen, schnell geschult werden können. Es geht darum sicherzustellen, dass Sie kein Produkt haben, das unter Quarantäne gestellt wird und dazu führt, dass Sie dieses Produkt nicht verkaufen können. Es geht um Richtlinien, Verfahren, Dokumentation und Schulung, und es braucht Zeit, bis Sie Ihr Unternehmen durchgearbeitet und alles richtig gemacht haben. Und Sie müssen nachweisen, dass die Mitarbeiter kontinuierlich geschult werden.
Jay Gilbreath: Wie stellen Sie sicher, dass Ihre Mitarbeiter ihre Wissensbasis pflegen und dokumentieren, auch wenn Sie bestimmte Themen nicht sehen oder nicht in der Praxis anwenden? Sie müssen Kompetenzprüfungen durchführen, um nur ein Beispiel zu nennen.
Clayton Dickson: Aus Händlersicht ist es am wichtigsten, zunächst aggregierte Daten von allen Handelspartnern zu erhalten und diese auch weiterhin zu erhalten. Während der Stabilisierung können wir diese Daten und unsere Prozesse testen. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Zusammenarbeit mit vorgelagerten Handelspartnern, damit wir den Spendern genaue Daten zur Verfügung stellen können. Wir können die Spender nicht 2024 hoch und trocken lassen. Die Verbesserung der Prozesse rund um den Erhalt genauer und vollständiger Daten ist der Schlüssel für unser Unternehmen.
Daniel MacKinnon: Und Serialisierung bietet so viel mehr als nur Konformität, insbesondere auf Dispenserebene. Dieser Zustrom von Produktdaten kann die Geschäftseffizienz verbessern und ermöglicht es Ihnen, bessere Prozesse zu fördern oder bessere Geschäftsentscheidungen in Bezug auf Produkte zu treffen.
Tish Paul: All die Probleme, die Sie in Bezug auf Compliance, Verfahren und Dokumentation festgestellt haben — das hat Safe Chain in so viele Schwierigkeiten gebracht. Ich ermutige die Handelspartner, sich dieses Warnschreiben anzusehen und sich alle Arten anzusehen, in denen die FDA diese Überprüfungssysteme für unzureichend befunden hat. Sie trainieren auf diesen Systemen und dann folgen Sie ihnen und dann dokumentieren Sie, dass Sie sie befolgt haben.
Rose Campasano: Das größte Risiko stellen Partner dar, die die Vorschriften nur langsam einhalten. Sie müssen schnell entscheiden, was zu tun ist, wenn Ihre Partner, die Unternehmen, bei denen Sie einkaufen, sagen: „Ich bin noch nicht bereit, die Vorschriften einzuhalten.“ Das ist ein Problem für Sie. Wenn Sie nicht die entsprechenden Daten erhalten, raten Sie mal, was? Sie können das Produkt nicht verkaufen.
Jedes Unternehmen muss entscheiden, wie es damit umgehen will. Ich kann mir vorstellen, dass es viele verletzte Gefühle geben wird, aber Sie können Ihr Geschäft nicht riskieren, weil die Partner, bei denen Sie einkaufen, die Vorschriften nur langsam oder gar nicht einhalten.
Das zweite Problem besteht darin, zu wissen, wer Ihre Handelspartner sind. Sie müssen autorisierte Handelspartner sein; Sie müssen Ihre Sorgfaltspflicht einhalten. Es gibt Tools, die Ihnen helfen können — die Tools von LSpedia können Ihnen helfen. Wenn Ihre Partner nicht autorisiert sind, in Ihrem Bundesstaat Geschäfte zu tätigen, wird dies herauskommen, und es handelt sich nicht um ein geringfügiges Problem. Das sind die Dinge, die zu Blockaden oder zum Stillstand führen können, weil Unternehmen es nicht gewohnt sind, Daten zu verifizieren, oder weil sie ihren Handelspartnern gegenüber keinen strengen Ansatz verfolgen.
Daniel MacKinnon: Niemand möchte, dass sein Unternehmen im nächsten Webinar zum Diskussionsthema wird.
Jay Gilbreath: Erstens, stellen Sie sicher, dass Ihre Mitarbeiter wissen, was von ihnen verlangt wird. Zweitens müssen Sie die Entscheidung treffen, nein zu sagen, Sie werden keinen Handelspartner einsetzen, weil dieser die Vorschriften nicht einhält. Ich weiß, das ist eine schwierige Situation, aber sie ist erforderlich. Sie müssen sagen: „Es tut mir leid, aber ich kann Sie einfach nicht gebrauchen“, selbst von der Spenderseite aus.
Eine wichtige Sache, die Spender in Betracht ziehen sollten, ist der Direktversand von Artikeln, denn obwohl Sie möglicherweise über Ihren Großhändler bestellen, ist dieser nicht für die Sendungsverfolgungsinformationen verantwortlich, da er nie Eigentümer dieser Dropshipping-Artikel war. Sie müssen nachweisen können, dass das Unternehmen, bei dem Sie Dropship-Artikel kaufen, tatsächlich autorisiert ist. Sie benötigen ein System wie LSpedia [das automatisch den Überblick über Handelspartnerlizenzen behalten kann] oder Ihre eigenen Schritte erledigen. Wenn Sie Ihre eigenen Schritte erledigen, dokumentieren Sie, wo Sie es getan haben, und entscheiden Sie, wie oft Sie es überprüfen werden.
Clayton Dickson: Das offensichtliche Risiko sind die Engpässe, die wir in der Lieferkette sehen könnten, wenn unsere Produktionspartner und Vertriebspartner nicht weiter Druck ausüben. Vor allem für die Patienten birgt dies ein großes Risiko. Wir könnten die Behandlung von Patienten aufgrund eines Datenproblems verzögern, wenn sich das Produkt in Quarantäne befindet. Es unterstreicht wirklich die Notwendigkeit, weiter Druck auszuüben.
Rose Campasano: Wenn Sie einen Serialisierungspartner haben, setzen Sie ihn unter Druck. Sie haben jetzt wichtige Kennzahlen in diesem System, Sie können Ihr Inventar [und] Ihre Lieferungen sehen. Sie können Systeme wie LSpedia verwenden und die Vorteile der bereitgestellten Daten nutzen [und] schnellere Bearbeitungszeiten bei der Verwaltung von Ausnahmen. Wenn Sie also einen Anbieter haben, fordern Sie ihn auf, einen Mehrwert zu erzielen, der über Berichte hinausgeht.
Jay Gilbreath: Wenn Sie eine Zentralapotheke haben, durch die alle Dinge geschickt werden, um sie an andere Apotheken zu verteilen, oder ein Zentrallager, um sie an Apotheken zu versenden, können Sie genau wissen, wohin die Produkte gehen, bis hin zur genauen Flasche. Das ist also eine sehr positive Sache.
Daniel MacKinnon: LSpedia hat eine Pharmacy Pro-Lösung, und wenn wir diese mit BI verwenden, können wir ein Produktverfallsmanagement erstellen. Das ist so wichtig — so viele Apotheken, mit denen wir täglich sprechen, verbringen täglich, wöchentlich, monatlich, jährlich so viel Zeit damit, jeden einzelnen Artikel in jedem Regal durchzugehen, um das Verfallsdatum jedes einzelnen Produkts zu überprüfen. Das kann in wenigen Minuten erledigt werden, indem Sie einen Bericht abrufen, der angibt, welche Produkte Sie gerade haben und die abgelaufen sind.
Clayton Dickson: Rückrufe und Rücksendungen werden sofort einige Vorteile mit sich bringen. Wir haben eine neue, sinnvolle Art der Kommunikation entlang der Lieferkette durch Interoperabilität, die wir vorher nicht hatten. Und diese Transparenz könnte neue Bereiche schaffen, in denen wir alle Wert sehen werden.
Tish Paul: Derzeit können wir ein verschreibungspflichtiges Medikament — eines der wichtigsten und wertvollsten Dinge in der US-Lieferkette — derzeit nicht auf Artikelebene verfolgen, sondern nur auf Chargenebene. Eine Vielzahl anderer Produkte ist besser rückverfolgbar. Ich habe gehört, dass mir jemand gesagt hat, dass es möglich ist, Golfbälle zurückzuverfolgen, aber keine verschreibungspflichtigen Medikamente. Das ist also riesig. Und ja, es ist schmerzhaft, umständlich und schwierig und erfordert eine enorme Investition, aber die Sicherheit der Lieferkette, die Patientensicherheit, die Rechenschaftspflicht und die Transparenz bieten enorme Vorteile.
Rose Campano: Nur eine kurze Sache: hören Sie nicht auf, zögern Sie nicht, wir müssen weitermachen.
Jay Gilbreath: Ruhen Sie sich nicht auf Ihren Lorbeeren aus, gehen Sie voran, hören Sie nicht auf. Selbst Spender, denken Sie daran, wir sind genauso dabei wie die Großhändler und die Hersteller.
Clayton Dickson: Wir müssen weitermachen, weitermachen.
Tish Paul: Das Gleiche.
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