Le webinaire « Quatre étapes vers la stabilisation de la DSCSA » de cette semaine comprenait une table ronde approfondie sur les principales questions relatives à la conformité à la DSCSA en 2024, avec la participation de l'expert en conformité Tish Pahl, de la vice-présidente des services de LSpedia Rose Campasano et de la PDG de LSpedia, Riya Cao. (Si vous avez oublié la première partie, où Pahl a passé en revue les attentes en matière de conformité pour les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique, lisez-le ici, ou regardez le webinaire enregistré!) La table ronde se trouve ci-dessous (légèrement modifiée).
Cap Road : Tout d'abord, je dirais que vous êtes au bon endroit ! Notre enquête précédente a montré qu'un participant sur quatre ne possède pas de système et qu'environ 5 % des participants ne le savent pas. Donc, si vous appartenez à ces groupes, vous devez envoyer un e-mail à DSCSA@lspedia.com. Tish vous a dit que vous devez disposer d'un système. Disposer d'un système et le mettre en œuvre à pleine capacité est la principale chose sur laquelle il faudra se concentrer au cours des 12 prochains mois.
Rose Campasano : Ne paniquez pas. Un certain nombre de fabricants n'envoient toujours pas d'EPCIS. Si vous êtes grossiste ou distributeur et que vous ne participez pas à ces événements, vous les verrez cette année. Ce que vous devez faire maintenant, c'est vous assurer de dire à vos partenaires commerciaux que vous devez toujours obtenir les ASN. La FDA a clairement indiqué qu'elle comprenait que vous n'obteniez peut-être pas encore les données. Vous devez donc vous assurer de traiter au moins des données au niveau des lots. Alors, comme l'a dit Riya, venez nous voir !
Tish Paul : Une mise en garde pour les distributeurs en particulier : si vous ne recevez pas de données EPCIS, il est possible que votre fournisseur ne les reçoive pas. Il ne pourra pas commencer à fournir ces données sérialisées avant ils/elles sont en train de le recevoir. Alors, ne paniquez pas, mais maintenez également la pression. Tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement doivent savoir que vous avez besoin de ces données pour être en conformité.
Cap Road : Je reçois souvent cette question. Certaines entreprises n'étendent tout simplement pas leurs SOP pour inclure la DSCSA. Dans le cadre des opérations de votre entrepôt, de votre contrat fournisseur ou de votre contrat client, les clauses DSCSA sont intégrées à de nombreux endroits. Ce n'est pas parce que vous connaissez les opérations que VOUS pouvez effectuer des opérations de conformité, utiliser des feuilles de calcul Excel ou des formulaires papier, mais tous vos employés ne le savent pas. La FDA recherche ce résultat constant à chaque fois : vous avez besoin de politiques et de procédures opérationnelles normalisées pour réussir les audits.
Rose Campasano : Je travaille dans ce domaine depuis longtemps et j'ai toujours envisagé les choses du point de vue des personnes, des processus et de la technologie. Les SOP indiquent comment vous allez former votre personnel aujourd'hui et comment vous allez le maintenir formé au fil du temps, en tenant compte de tout ce que Tish nous a dit tout à l'heure. Lorsque la FDA ou les auditeurs arriveront, ils demanderont : « Comment savez-vous que vous le faites correctement ? » et ce que vous voulez pouvoir faire, c'est dire : « Ici ! C'est facile. Nous avons cette politique DSCSA, nous avons ces SOP et ces instructions de travail, et voici comment nous savons que nous les suivons. »
Tish Paul : La loi l'exige. C'est vraiment ça. La loi est très axée sur les systèmes et les processus. Un partenaire commercial, qu'il s'agisse d'un fabricant, d'un distributeur en gros ou de distributeurs, doit disposer de systèmes et de processus, sinon vous n'êtes pas en conformité.
À ce stade, la présentation présentait une progression en quatre étapes vers une conformité totale à la DSCSA pour étayer la conversation :
Terminez l'étape 1 et :
Terminez l'étape 2 et :
Terminez l'étape 3 et :
Cap Road : Étape numéro un, vous devez mettre en service votre système DSCSA. Si vous partez de zéro, la mise en place d'un système est d'une importance capitale.
Rose Campasano : Votre point de référence devrait être que vos fournisseurs vous fournissent les données obligatoires via l'ASN, afin que vous obteniez les informations T3 que vous pouvez recevoir jusqu'à ce que vous obteniez les données EPCIS de leur part. C'est la partie commerciale et technique du problème. Et vous devez travailler avec vos fournisseurs pour vous assurer d'obtenir les données de base, dont vous avez besoin pour recevoir les fichiers DSCSA. Enfin, définissez vos politiques DSCSA dès maintenant. Si vous avez déjà commencé, assurez-vous qu'il répond à vos besoins. Si ce n'est pas le cas, venez nous voir ; à l'heure actuelle, nous mettons en œuvre des systèmes de production pour les clients dans environ 30 jours.
Tish Paul : L'essentiel à savoir, c'est que vous ne devriez pas attendre. C'est difficile et compliqué, et c'est très nuancé. Vous devez donc y travailler dès maintenant.
Cap Road : La première étape semble être l'objectif des partenaires commerciaux au cours des dix dernières années : mettre en place un système. Alors, félicitations, vous y êtes à 25 % ! Il y en a encore bien d'autres. Même les plus grandes entreprises du Fortune 10 travaillent toujours sur ces étapes. L'objectif final n'est pas qu'un seul fournisseur vous envoie un seul fichier EPCIS : tous vos fournisseurs vous envoient 100 % de données EPCIS et sachent comment gérer les écarts. Par exemple, comment obtenez-vous la liste des exemptions ? Tout cela fait partie de la stabilisation. Il n'y a pas de baguette magique, il suffit de retrousser nos manches et de le faire, et nous serions ravis de collaborer avec vous pour y parvenir.
Je tiens à ajouter que, dès la mise en service du système, il s'agit d'un processus permettant d'obtenir 100 % de données DSCSA avec vos partenaires commerciaux. C'est pourquoi la période de stabilisation est si importante. Nous voulons vous faire gravir les échelons, et vous devez être attentif à l'évolution de vos activités. Lorsque nous mettons en œuvre des systèmes, nos clients nous demandent toujours : qui fait cela ? Qui consulte les données ? Qui gère les exceptions ? En outre, leurs partenaires commerciaux : qui connaissent-ils parmi leur base de fournisseurs qu'ils doivent contacter ? Il y a donc certainement beaucoup de questions liées aux processus que vous devez résoudre. Le partenariat avec LSPedia vous donne cet avantage ; nous l'avons fait des centaines de fois et nous pouvons vous proposer un modèle. Nous pouvons vous montrer comment procéder, effectuer une analyse des lacunes pour montrer ce qui manque à votre processus actuel, et si vous avez des questions, nous savons comment y répondre.
Rose Campasano : Le 27 novembre 2023 n'était pas simplement un moment, mais une partie du voyage, et c'est la façon dont vous fonctionnerez désormais. C'est pourquoi il est important de jeter les bases de la manière dont vous allez aller de l'avant.
Cap Road : Mes clients me demandent souvent comment nous préparer. Nous nous sentons bien, nous avons travaillé d'arrache-pied, avons intégré des partenaires commerciaux, mais sommes-nous prêts pour un audit ? Pour savoir si vous êtes prêt pour un audit, posez-vous quelques questions simples (ou pas si simples).
Tout d'abord, jetez un œil à vos achats. Pouvez-vous extraire vos bons de commande de votre système dès le départ ? Si vous avez des 3PL et des fabricants sous contrat, pouvez-vous obtenir ces bons de commande ? Dans ce cas, ce fournisseur est-il un partenaire commercial autorisé ? Leur licence est-elle à jour ? Avez-vous un accord avec le fournisseur, que contient-il et comporte-t-il une section DSCSA, et est-ce que cela régit à la fois vous et le fournisseur en ce qui concerne les exigences de la DSCSA ?
À partir de là, pouvez-vous produire des rapports d'inventaire pour les articles figurant dans un bon de commande et pouvez-vous les sauvegarder avec des numéros de série ? Vous ne pourrez peut-être pas le faire maintenant, mais d'ici novembre 2024, ce sera l'exigence. Si vos articles sont couverts par la DSCSA, obtenez-vous des données EPCIS ? Disposez-vous de SOP pour recevoir des données DSCSA ? Procédez-vous à un rapprochement, au cours duquel vous associez le produit aux données ?
Informez-vous votre fournisseur des exceptions et effectuez-vous des contrôles de qualité ? Si vous avez des questions concernant l'authenticité, avez-vous vérifié ces produits ? Pouvez-vous créer un journal de vérification ? Disposez-vous d'une procédure normalisée de quarantaine pour les produits dont la vérification échoue ? Si vous ne disposez pas de journaux de vérification, un auditeur peut avoir d'autres questions.
Il y a beaucoup de choses auxquelles il faut réfléchir. Si vous savez que vous éprouvez des difficultés à répondre à ces questions ou à les produire sous forme de rapports, il est judicieux d'envisager des améliorations à apporter à vos processus et systèmes. Comme vous pouvez le constater, chaque question en entraîne une autre, et si vous avez un auditeur dans votre établissement, c'est ce qu'il va vous demander. Encore une fois, LSPedia est heureuse de procéder à une analyse des lacunes. C'est ce que nous traversons, ce sont les questions que nous nous posons. Il vaut mieux que nous posions les questions difficiles et que nous vous aidions tout au long du processus, plutôt que si vous les demandiez à des auditeurs qui ne le feront pas. Avec le bon système, cependant, tout est réglé en quelques clics. Vous pouvez joindre toutes les informations pertinentes et cliquer sur « envoyer ». Sinon, ça va être très difficile.
Cao a également fourni un exemple du flux de questions à l'œuvre pour l'achat et la vente de produits DSCSA. (Lorsqu'un sujet s'applique à la fois aux acheteurs et aux vendeurs, leurs différents points de vue apparaissent dans la même phrase, divisée par acheteur/vendeur.)
Cela couvre la table ronde ! Notre dernier article sur le sujet couvrira la longue session de questions-réponses qui a clôturé le webinaire.
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