Alors que la date limite d'application de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments approche à grands pas, les entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique mettent la touche finale à la mise en œuvre de leur conformité à la DSCSA, s'efforcent de progresser rapidement ou observent (de plus en plus) avec nervosité la date à laquelle elles vraiment J'ai besoin de commencer.
Comme s'il était nécessaire de prouver que ce dernier groupe devrait vraiment envisager de devenir l'un des deux premiers, la FDA a annoncé une série limitée d'exemptions qui ne font que montrer à quel point ces exemptions seront spécifiques et ciblées. En termes simples : le plan DSCSA est en place pour l'industrie pharmaceutique, et les changements à partir de maintenant seront minimes.
En mai, la FDA a publié nouvelles exemptions DSCSA pour les fabricants, les distributeurs en gros, les distributeurs et les reconditionneurs, concernant certains produits anti-Covid-19 « introduits par un fabricant ou un reconditionneur dans le cadre d'une transaction sur le commerce interétatique avant le 27 novembre 2024 ».
Elles concernent les exigences de l'article 582 relatives au traçage des produits, à l'identifiant du produit et à la vérification au niveau de l'emballage ; toutes les autres mesures de la DSCSA doivent toujours s'appliquer, et les exemptions ne s'étendent pas aux transactions portant sur d'autres produits (par exemple, votre entreprise n'est pas globalement exemptée de la DSCSA simplement parce que vous gérez ces produits).
Bien que les exemptions s'appliquent à la vérification au niveau de l'emballage à l'aide de l'identifiant du produit, la FDA note que les entreprises pharmaceutiques doivent toujours mener rapidement des enquêtes sur les produits potentiellement illégitimes en coordination avec leurs partenaires commerciaux, et suivre les procédures de la DSCSA en matière de notification, d'élimination et de signalement lorsqu'elles déterminent qu'un produit est illégitime. De plus, si une entreprise a des raisons de croire qu'un produit est illégitime après avoir reçu la demande de vérification d'un partenaire commercial, elle doit l'indiquer en répondant.
La FDA conseille également aux partenaires commerciaux de continuer à se conformer à toutes les exigences de la DSCSA dans leur manipulation des produits couverts par la COVID-19, à condition que cela ne nuise pas à leur « distribution en temps opportun ».
Avec ce communiqué, la FDA a cherché à éviter toute perturbation de la chaîne d'approvisionnement « qui pourrait nuire à la [...] reprise » après la pandémie de Covid-19, alors même que l'urgence de santé publique fédérale a pris fin le 11 mai. Son champ d'application est restreint et son libellé garantit que l'exemption ne peut pas être extrapolée à d'autres produits ou facettes de l'entreprise.
Il n'y a donc aucune raison de rechercher des signes indiquant que les États-Unis ralentiront leur calendrier d'application de la conformité à la DSCSA dans l'ensemble du secteur.
Si vous n'avez pas encore commencé, ou si vous ne progressez que lentement, contactez-nous dès aujourd'hui! Nous sommes là pour vous aider.
.svg){kind=icon}
