A medida que se acerca la fecha límite final de aplicación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, las empresas de la cadena de suministro farmacéutico están dando los últimos retoques a su implementación del cumplimiento de la DSCSA, se esfuerzan por avanzar rápidamente o observan (cada vez más) con nerviosismo para ver cuándo De Verdad necesito empezar.
Como si se necesitaran más pruebas de que este último grupo realmente debería considerar la posibilidad de convertirse en uno de los dos primeros, la FDA anunció una ronda limitada de exenciones que en realidad solo indican cuán específicas y específicas serán dichas exenciones. En pocas palabras: el plan DSCSA ya está en vigor para la industria farmacéutica, y los cambios de ahora en adelante serán pequeños.
En mayo, la FDA emitió nuevas exenciones de la DSCSA para fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores, en relación con ciertos productos relacionados con la COVID-19 «introducidos por un fabricante o reenvasador en una transacción de comercio interestatal antes del 27 de noviembre de 2024».
Esto afecta a los requisitos de rastreo de productos, identificadores de productos y verificación a nivel de paquete de la sección 582; todas las demás medidas de la DSCSA deben seguir aplicándose y las exenciones no se extienden a las transacciones de ningún otro producto (por ejemplo, su empresa no está exenta de la DSCSA en general solo porque manipule estos productos).
Si bien las exenciones se aplican a la verificación a nivel de paquete con el identificador del producto, la FDA señala que las empresas farmacéuticas aún deben llevar a cabo investigaciones rápidas sobre los productos potencialmente ilegítimos en coordinación con sus socios comerciales y seguir los procedimientos de notificación, eliminación e informes de la DSCSA para determinar que un producto es ilegítimo. Además, si una empresa tiene motivos para creer que un producto es ilegítimo tras recibir la solicitud de verificación de un socio comercial, debe declararlo al responder.
La FDA también aconseja a los socios comerciales que sigan cumpliendo con todos los requisitos de la DSCSA en la manipulación de los productos cubiertos por la COVID-19, siempre y cuando ello no perjudique la «distribución oportuna» de los mismos.
Con este comunicado, la FDA buscó evitar cualquier posible interrupción de la cadena de suministro «que pudiera perjudicar [...] la recuperación» de la pandemia de la COVID-19, incluso cuando la emergencia federal de salud pública llegó a su fin el 11 de mayo. Su alcance es limitado y el lenguaje garantiza que la exención no pueda extrapolarse a otros productos o facetas de la empresa.
Por lo tanto, no hay motivo para buscar señales de que EE. UU. vaya a retrasar su plazo para hacer cumplir la DSCSA en toda la industria.
Si no has empezado o solo estás progresando lentamente: póngase en contacto hoy! Estamos aquí para ayudar.
.svg){kind=icon}
