Die jüngsten DSCSA-Ausnahmen der FDA betreffen Covid-Produkte — aber sie gehen nicht weiter

Das Gesamtbild für DSCSA hat sich nicht geändert

Da die endgültige Frist für die Durchsetzung des Drug Supply Chain Security Act immer näher rückt, geben Unternehmen in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette entweder den letzten Schliff an ihrer Umsetzung der DSCSA-Konformität und bemühen sich, schnelle Fortschritte zu erzielen, oder schauen (zunehmend) nervös zu, wann sie wirklich muss anfangen.

Als ob es weiterer Beweise dafür bräuchte, dass diese letzte Gruppe wirklich erwägen sollte, zu den ersten beiden zu gehören, kündigte die FDA eine begrenzte Runde von Ausnahmen an, die wirklich nur darauf hinweisen, wie spezifisch und zielgerichtet solche Ausnahmen sein werden. Einfach ausgedrückt: Der DSCSA-Plan für die Pharmaindustrie ist in Kraft, und von nun an werden die Änderungen geringfügig sein.

DSCSA-Ausnahmen für abgedeckte Covid-Produkte

Im Mai veröffentlichte die FDA neue DSCSA-Ausnahmen für Hersteller, Großhändler, Spender und Umpacker in Bezug auf bestimmte Covid-19-Produkte, die „vor dem 27. November 2024 von einem Hersteller oder Umpacker im Rahmen einer Transaktion in den zwischenstaatlichen Handel eingeführt wurden“.

Diese betreffen die Anforderungen von Abschnitt 582 zur Produktrückverfolgung, zur Produktkennzeichnung und zur Überprüfung auf Verpackungsebene. Alle anderen Maßnahmen der DSCSA müssen weiterhin gelten, und die Ausnahmen gelten nicht für Transaktionen mit anderen Produkten (z. B. ist Ihr Unternehmen nicht generell von DSCSA ausgenommen, nur weil Sie mit diesen Produkten umgehen).

Obwohl die Ausnahmen für die Überprüfung auf Verpackungsebene anhand der Produktkennzeichnung gelten, stellt die FDA fest, dass Pharmaunternehmen in Abstimmung mit ihren Handelspartnern immer noch umgehend Untersuchungen zu potenziell illegitimen Produkten durchführen und die Verfahren der DSCSA für Meldung, Entsorgung und Berichterstattung befolgen müssen, wenn festgestellt wird, dass ein Produkt illegal ist. Auch wenn ein Unternehmen Grund zu der Annahme hat, dass ein Produkt illegal ist, nachdem es die Überprüfungsanfrage eines Handelspartners erhalten hat, muss es dies bei der Beantwortung angeben.

Die FDA rät Handelspartnern außerdem, beim Umgang mit den abgedeckten Covid-19-Produkten weiterhin die vollständigen DSCSA-Anforderungen einzuhalten, sofern dies nicht der „rechtzeitigen Verteilung“ dieser Produkte schadet.

Lassen Sie nicht zu, dass die Dynamik in Sachen Compliance nachlässt

Mit dieser Pressemitteilung versuchte die FDA, mögliche Unterbrechungen der Lieferkette zu vermeiden, „die der Erholung [...] von der Covid-19-Pandemie schaden könnten“, obwohl der bundesstaatliche Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit am 11. Mai beendet wurde. Der Geltungsbereich ist eng gefasst, und die Formulierung stellt sicher, dass die Ausnahme nicht auf andere Produkte oder Geschäftsbereiche hochgerechnet werden kann.

Daher gibt es keinen Grund, nach Signalen zu suchen, die darauf hindeuten, dass die USA ihren Zeitplan für die Durchsetzung der DSCSA-Konformität in der gesamten Branche verzögern werden.

Wenn Sie noch nicht angefangen haben oder nur langsam vorankommen — nehmen Sie noch heute Kontakt auf! Wir sind hier um zu helfen.