Suivant l'exemple de la FDA, les outils LSPedia aident les entreprises à respecter leurs mandats de vérification
La DSCSA décrit un parcours de sérialisation sur 10 ans pour l'industrie pharmaceutique. La Dre Connie Jung, directrice associée par intérim des politiques et des communications au sein du nouveau Bureau de la sécurité, de l'intégrité et des rappels des médicaments du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a récemment pris la parole lors du séminaire de traçabilité 2019 de la HDA sur les progrès de la DSCSA. Dans son discours, elle a évoqué le rôle de la FDA dans la protection de la santé publique et la garantie de la sécurité des patients. Elle a également évoqué le rôle de l'industrie dans le maintien de la DSCSA sur la bonne voie. Si le secteur n'est pas prêt à faciliter le processus, il existe un fort risque de perturbation de la chaîne d'approvisionnement, avec des répercussions négatives sur la sécurité des patients.
Pour maintenir la DSCSA sur la bonne voie en novembre, les grossistes doivent mettre en œuvre des exigences de vérification en vertu de la section 582 (c) (4) (A) - (C) de la DSCSA ; et les fabricants doivent répondre aux vérifications en direct conformément à la section 582 (b) (4) (A) - (E) de la DSCSA. LSPedia a publié notre consultatif le 15/10/2019 détaillant les exigences spécifiques pour les grossistes et les fabricants.
Les fournisseurs de solutions constituent un autre partenaire important qui permet aux grossistes et aux fabricants de rester sur la bonne voie en matière de conformité à la DSCSA. Il ne faut pas sous-estimer l'importance des fournisseurs de solutions dans cette initiative. En ce qui concerne l'exigence de vérification, les grossistes s'appuient sur des solutions pour lancer la demande de vérification en un seul scan du code-barres 2D, et les fabricants s'appuient sur des solutions pour répondre à la demande de vérification. Cette automatisation et cette interopérabilité entre les solutions sont essentielles au succès du traitement de ce qui est estimé à 59 millions de vérifications en série par an aux États-Unis. Un réseau de services de routeurs de vérification a été créé avec des fournisseurs de solutions collaboratives tels que LSpedia, Axway, SAP, Chronicled, rfxcel, Adents, TraceLink et d'autres pour permettre à l'industrie de répondre à cette exigence.
En tant que principal fournisseur de solutions de sérialisation avec des millions de codes-barres 2D scannés par la solution LSPedia Edge pour la réception, la cueillette, l'emballage et l'expédition, LSpedia a reconnu plus tôt que la qualité des codes-barres industriels s'améliorait, mais loin de 100 % pour les vérifications de série des produits. La DSCSA s'appuie sur la vérification pour authentifier un produit pharmaceutique, mais jusqu'à 30 % des codes-barres actuellement utilisés dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine Rx ne fonctionnent toujours pas.
Un bon produit dont le code-barres est défectueux recevra une réponse de vérification négative. L'interprétation réglementaire d'une vérification négative place le produit dans une catégorie de produits suspecte ou illégitime jusqu'à preuve du contraire. De nombreux produits se retrouvent donc dans cette situation, soit environ 20 millions de vérifications négatives par an. Sans solution conforme à la DSCSA pour gérer et effacer les vérifications négatives, les grossistes n'auront plus d'espace pour les conserver, manqueront de ressources pour les trier et les traiter, et réduiront leur capacité à identifier et à capturer les véritables produits contrefaits. Dans le même temps, les fabricants seront touchés par les pertes de produits et leurs répercussions perturbatrices sur la chaîne d'approvisionnement, entraînant des pertes de ventes, des commandes en rupture de stock et la nécessité d'augmenter la production pour combler le vide.
Aux yeux des régulateurs de la FDA, les risques sont encore plus importants. Il s'agit notamment de l'incapacité à répondre correctement aux vérifications négatives, de la difficulté d'identifier des produits à risque similaires et des problèmes liés à la quarantaine, aux enquêtes et à la notification de produits suspects ou illégitimes à la FDA. La réglementation DSCSA a été promulguée pour éviter ces risques. Les régulateurs ont donc de grandes attentes à l'égard du processus censé améliorer la façon dont ces produits suspects sont identifiés.
Reconnaissant qu'une solution allant au-delà des fonctionnalités VRS de base est essentielle pour le secteur afin de suivre le processus de conformité en matière de vérification, LSpedia a publié l'Investigator® module en avril 2019 pour permettre la gestion des enquêtes et des vérifications négatives afin d'identifier les véritables produits illégitimes et d'éliminer les bons produits de manière opportune et pragmatique.
L'Investigator® est indépendant du système et peut être intégré à n'importe quelle solution VRS et WMS. Il identifie catégoriquement les vérifications négatives et alerte le fabricant correspondant en temps réel. Cela permet ensuite au fabricant de résoudre le problème du code-barres défectueux ou de confirmer la nécessité de mettre en quarantaine les produits suspects. Une fois qu'un scan identifie un produit suspect ou qu'un distributeur est informé qu'un produit en sa possession est suspect, la DSCSA exige ce qui suit :
Ces mandats de vérification DSCSA restants ont été délibérément maintenus sur la bonne voie par les régulateurs de la FDA. Grâce à la capacité de vérifier les produits sérialisés, la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique poursuit ses progrès pour garantir que les produits suspects et illégitimes sont retirés de la chaîne d'approvisionnement et que les patients sont protégés contre les médicaments dangereux.
Rejoint par des distributeurs en gros et des clients manufacturiers de premier plan ; LSpedia Module Investigator® garantit le succès fonctionnel et réglementaire de l'ensemble des exigences de vérification et améliore les opérations de la chaîne d'approvisionnement dans son ensemble.
La FDA continuera à orienter l'industrie vers une chaîne d'approvisionnement pharmaceutique plus sûre et plus efficace, et LSpedia est prête à établir des partenariats avec les fabricants et les distributeurs en gros pour aider vos entreprises à réussir. Passez à l'étape suivante et :
Tous les acteurs du secteur de la sérialisation Rx ont la responsabilité de travailler avec la FDA pour défendre la protection de ceux qui ne sont pas en mesure de se protéger eux-mêmes... et LSPedia cherche à vous aider à réussir.
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