效仿 FDA，LSPedia 工具帮助企业满足验证要求
DSCSA 为制药行业规划了为期 10 年的序列化历程。美国食品药品管理局合规办公室药物评估与研究中心新设的药物安全、诚信和召回办公室的政策与传播代理副主任康妮·荣格博士最近在2019年HDA可追溯性研讨会上就DSCSA的进展发表了讲话。在演讲中，她讨论了美国食品药品管理局在保护公共健康和确保患者安全方面的作用。她还谈到了该行业在保持DSCA步入正轨方面所起的作用。如果该行业尚未做好促进这一过程的准备，则供应链很有可能中断，从而对患者安全产生负面影响。
今年11月保持DSCSA步入正轨意味着批发商必须实施DSCSA第582（c）（4）（A）-（C）条规定的验证要求；制造商必须对符合DSCSA第582（b）（4）（A）-（E）条的实时验证做出回应。LSPedia 发布了我们的 咨询 2019 年 10 月 15 日，详细说明了对批发商和制造商的具体要求。
另一个让批发商和制造商都步入DSCSA合规性的重要合作伙伴是解决方案提供商。我们不能低估解决方案提供商在该计划中的重要性。对于验证要求，批发商依靠解决方案通过一次扫描二维条形码来启动验证请求，而制造商则依赖解决方案来响应验证请求。解决方案之间的这种自动化和互操作性是成功处理美国每年估计为5900万份串行验证的关键。由包括LSPedia、Axway、SAP、Chronicled、rfxcel、Adents、TraceLink等在内的协作解决方案提供商组成了验证路由器服务网络，以使行业能够满足这一要求。
作为序列化领域的领先解决方案提供商，LspEdia Edge Solution扫描了数百万个二维条码，用于接收、拣货、包装和运输；LspEdia早些时候意识到行业条码的质量正在提高，但产品序列验证的质量仍未达到 100%。DSCSA 依靠验证来验证药品，但是 目前，美国 Rx 药品供应链中多达 30% 的条形码仍在失效。
条形码错误的优质产品将收到负面的验证回复。监管部门对负面核查的解释将该产品归入可疑或非法产品类别，除非另有证明。这使许多产品处于这种境地，每年大约有2000万次负面验证。如果没有符合DSCSA标准的解决方案来管理和清除负面验证；批发商将耗尽存放负面验证的空间，将耗尽分类和处理负面验证的资源，并降低识别和捕获真正假冒产品的能力。同时；制造商将受到产品损失及其在供应链中的破坏性连锁反应的影响，导致销售损失、缺货以及需要增加产量来填补空白。
在FDA监管机构眼中，风险甚至更大。其中包括无法正确应对负面验证，识别类似的风险产品面临的挑战，以及与隔离、调查和向食品和药物管理局报告可疑或非法产品有关的问题。DSCSA法规的颁布是为了避免这些风险，因此监管机构对本应改善这些可疑产品识别方式的程序寄予厚望。
LspEdia 认识到，超越基本 VRS 功能的解决方案对于行业保持验证合规性流程至关重要， 发布了《调查者®》 2019年4月的模块将启用调查和负面验证管理，以识别真正的非法产品并及时务实地清理好产品。
Investigator® 与系统无关，可以 “补充” 任何 VRS 和 WMS 解决方案。它可以明确识别负面验证，并实时提醒相应的制造商。然后，这使制造商能够解决错误的条形码问题或确认需要隔离可疑产品。一旦扫描发现可疑产品，或通知分销商其持有的产品可疑，DSCSA 要求满足以下要求：
美国食品和药物管理局监管机构故意将剩余的DSCSA验证要求按计划进行。鉴于能够验证序列化产品，药品供应链在确保从供应链中移除可疑和非法产品以及保护患者免受危险药物侵害方面继续取得进展。
领先的批发分销商和制造业客户也加入了行列；LSPedia's 调查员® 模块 能够在职能和监管方面取得成功，以满足全面的验证要求，并改善整个供应链的运营。
美国食品和药物管理局将继续推动该行业走向更安全、更高效的药品供应链，LSPedia已准备好与制造商和批发分销商合作，帮助您的企业取得成功。采取下一步行动然后：
Rx 序列化领域的每个人都有责任与 FDA 合作，成为保护那些无法保护自己的人的拥护者... LSPedia 力求助你取得成功。
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