Siguiendo el ejemplo de la FDA, las herramientas de LSpedia ayudan a las empresas a cumplir con los mandatos de verificación
La DSCSA establece un proceso de serialización de 10 años para la industria farmacéutica. La Dra. Connie Jung, directora adjunta interina de Políticas y Comunicaciones de la nueva Oficina de Seguridad, Integridad y Retiro de Medicamentos de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, habló recientemente en el seminario sobre trazabilidad de la HDA de 2019 sobre los avances de la DSCSA. En su discurso, habló sobre el papel de la FDA a la hora de proteger la salud pública y garantizar la seguridad de los pacientes. También habló sobre el papel de la industria a la hora de mantener el rumbo de la DSCSA. Si la industria no está preparada para facilitar el proceso, existe un gran potencial de interrupción de la cadena de suministro, con los consiguientes impactos negativos en la seguridad de los pacientes.
Mantener a la DSCSA al día este mes de noviembre significa que los mayoristas deben implementar los requisitos de verificación en virtud de la sección 582 (c) (4) (A) a (C) de la DSCSA; y los fabricantes deben responder a las verificaciones en vivo que cumplan con la sección 582 (b) (4) (A) - (E) de la DSCSA. LSpedia publicó nuestro consultivo el 15 de octubre de 2019 detallando los requisitos específicos tanto para mayoristas como para fabricantes.
Otro socio importante para mantener a los mayoristas y fabricantes al día del cumplimiento de la DSCSA son los proveedores de soluciones. No se puede subestimar la importancia de los proveedores de soluciones en esta iniciativa. En cuanto al requisito de verificación, los mayoristas confían en las soluciones para iniciar la solicitud de verificación con un solo escaneo del código de barras 2D, y los fabricantes confían en las soluciones para responder a la solicitud de verificación. Esta automatización e interoperabilidad entre las soluciones son fundamentales para procesar con éxito lo que se estima en 59 millones de verificaciones en serie al año en EE. UU. Se creó una red de servicios de verificación de enrutadores con proveedores de soluciones colaborativos, como LSpedia, Axway, SAP, Chronicled, rfxcel, Adents, TraceLink y otros, para que la industria pudiera cumplir con este requisito.
Como proveedor líder de soluciones de serialización, con millones de códigos de barras 2D escaneados por la solución LSpedia Edge para la recepción, la selección, el embalaje y el envío, LSpedia reconoció anteriormente que la calidad de los códigos de barras de la industria estaba mejorando, pero no se acercaba al 100% en lo que respecta a las verificaciones de serie de los productos. La DSCSA se basa en la verificación para autenticar un medicamento, pero hasta el 30% de los códigos de barras que se utilizan actualmente en la cadena de suministro de medicamentos con receta de EE. UU., siguen fallando.
Un producto válido con un código de barras defectuoso recibirá una respuesta de verificación negativa. La interpretación reglamentaria de una verificación negativa coloca al producto en una categoría de producto sospechoso o ilegítimo hasta que se demuestre lo contrario. Esto deja a muchos productos en esa situación, aproximadamente 20 millones de verificaciones negativas al año. Sin una solución que cumpla con la DSCSA para gestionar y eliminar las verificaciones negativas, los mayoristas se quedarán sin espacio para guardarlas, se quedarán sin recursos para clasificarlas y procesarlas, y reducirán la capacidad de identificar y capturar los productos falsificados reales. Al mismo tiempo, los fabricantes se verán afectados por la pérdida de productos y su perturbador efecto dominó en la cadena de suministro, lo que provocará pérdidas de ventas, pedidos pendientes y la necesidad de aumentar la producción para cubrir el vacío.
A los ojos de los reguladores de la FDA, existen riesgos aún mayores. Entre ellos se encuentran la incapacidad de responder adecuadamente a las verificaciones negativas, la dificultad de identificar productos similares en situación de riesgo y los problemas relacionados con la cuarentena, la investigación y la notificación a la FDA de productos sospechosos o ilegítimos. Las normas de la DSCSA se promulgaron para evitar estos riesgos, por lo que los reguladores tienen grandes expectativas puestas en el proceso, que debía mejorar la forma en que se identifican estos productos sospechosos.
Reconociendo que una solución que vaya más allá de las capacidades básicas de VRS es fundamental para la industria a la hora de mantenerse al día con el proceso de verificación y cumplimiento, LSpedia lanzó el Investigator® módulo en abril de 2019 para permitir la gestión de la investigación y la verificación negativa a fin de identificar los productos verdaderamente ilegítimos y eliminar los productos en buen estado de manera oportuna y pragmática.
El Investigator® es independiente del sistema y se puede «incorporar» a cualquier solución de VRS y WMS. Identifica categóricamente las verificaciones negativas y alerta al fabricante correspondiente en tiempo real. Esto permite al fabricante resolver el problema del código de barras defectuoso o confirmar la necesidad de poner en cuarentena los productos sospechosos. Una vez que el escaneo identifica un producto sospechoso o se notifica a un distribuidor que un producto en su poder es sospechoso, la DSCSA exige lo siguiente:
Los reguladores de la FDA mantuvieron deliberadamente al día estos mandatos de verificación restantes de la DSCSA. Al poder verificar los productos serializados, la cadena de suministro farmacéutico continúa avanzando para garantizar que los productos sospechosos e ilegítimos se eliminen de la cadena de suministro y que los pacientes estén protegidos contra los medicamentos peligrosos.
Junto con los principales clientes de fabricación y distribución mayorista; LSpedia's Módulo Investigator® permite el éxito funcional y regulatorio para cumplir con todos los requisitos de verificación y mejora las operaciones de la cadena de suministro en general.
La FDA seguirá impulsando a la industria hacia una cadena de suministro farmacéutica más segura y eficiente, y LSpedia está lista para asociarse con fabricantes y distribuidores mayoristas para ayudar a sus empresas a tener éxito. Dé el siguiente paso y:
Todos los que trabajan en el ámbito de la serialización de medicamentos con receta tienen la responsabilidad de trabajar con la FDA para defender la protección de quienes no pueden protegerse a sí mismos... y LSpedia busca posibilitar su éxito.
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