Dem Beispiel der FDA folgend, helfen die Tools von LSpedia Unternehmen bei der Erfüllung von Verifizierungsaufträgen
Die DSCSA sieht einen 10-jährigen Serialisierungsprozess für die Pharmaindustrie vor. Dr. Connie Jung, stellvertretende Direktorin für Politik und Kommunikation im neuen Büro für Arzneimittelsicherheit, Integrität und Rückrufe im Center for Drug Evaluation and Research, Office of Compliance der FDA, sprach kürzlich auf dem HDA Traceability Seminar 2019 über die Fortschritte der DSCSA. In ihrer Rede erörterte sie die Rolle der FDA beim Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Gewährleistung der Patientensicherheit. Sie sprach auch über die Rolle der Branche dabei, die DSCSA auf Kurs zu halten. Wenn die Branche nicht bereit ist, den Prozess zu erleichtern, besteht ein großes Potenzial für Unterbrechungen der Lieferkette — mit nachfolgenden negativen Auswirkungen auf die Patientensicherheit.
Um die DSCSA im November auf Kurs zu halten, müssen die Großhändler die Überprüfungsanforderungen gemäß DSCSA Abschnitt 582 (c) (4) (A) - (C) umsetzen; und die Hersteller müssen auf Live-Überprüfungen gemäß DSCSA Abschnitt 582 (b) (4) (A) - (E) reagieren. LSPedia hat unsere veröffentlicht beratend am 15.10.2019, in dem die spezifischen Anforderungen sowohl für Großhändler als auch für Hersteller detailliert beschrieben werden.
Ein weiterer wichtiger Partner, der sowohl Großhändler als auch Hersteller bei der Einhaltung der DSCSA-Vorschriften auf Kurs hält, sind Lösungsanbieter. Man darf die Bedeutung der Lösungsanbieter bei dieser Initiative nicht unterschätzen. Was die Verifizierungsanforderung angeht, verlassen sich Großhändler auf Lösungen, um die Überprüfungsanfrage mit einem einzigen Scan des 2D-Barcodes zu initiieren, und Hersteller verlassen sich auf Lösungen, um die Überprüfungsanfrage zu beantworten. Diese Automatisierung und Interoperabilität zwischen den Lösungen ist der Schlüssel zur erfolgreichen Bearbeitung von Schätzungen zufolge 59 Millionen Serienverifizierungen pro Jahr in den USA. Ein Verification Router Service Network wurde mit kollaborativen Lösungsanbietern wie LSpedia, Axway, SAP, Chronicled, rfxcel, Adents, TraceLink und anderen gegründet, um die Industrie in die Lage zu versetzen, diese Anforderung zu erfüllen.
Als führender Lösungsanbieter für Serialisierung mit Millionen von 2D-Barcodes, die von der LSpedia Edge Solution für Empfang, Kommissionierung, Verpackung und Versand gescannt wurden, erkannte LSpedia bereits früher, dass sich die Qualität der branchenüblichen Barcodes verbesserte, aber bei Serienprüfungen von Produkten bei weitem nicht zu 100%. Die DSCSA stützt sich auf die Überprüfung, um ein Arzneimittel zu authentifizieren, aber bis zu 30% der Barcodes, die sich derzeit in der pharmazeutischen Lieferkette von Rx in den USA befinden, sind immer noch defekt.
Ein gutes Produkt mit einem fehlerhaften Barcode erhält eine negative Bestätigungsantwort. Bei der behördlichen Interpretation einer negativen Überprüfung wird das Produkt einer verdächtigen oder illegitimen Produktkategorie zugeordnet, bis das Gegenteil bewiesen ist. Dadurch befinden sich viele Produkte in dieser Situation, etwa 20 Millionen negative Überprüfungen pro Jahr. Ohne eine DSCSA-konforme Lösung zur Verwaltung und Klärung der negativen Überprüfungen wird den Großhändlern der Platz für diese Prüfungen ausgehen, ihnen werden die Ressourcen zur Sortierung und Bearbeitung ausgehen und die Möglichkeiten, echte gefälschte Produkte zu identifizieren und zu erfassen, werden eingeschränkt. Gleichzeitig werden die Hersteller von Produktverlusten und deren störenden Auswirkungen auf die Lieferkette betroffen sein, was zu Umsatzeinbußen, Nachbestellungen und der Notwendigkeit einer Produktionssteigerung führt, um die Lücke zu schließen.
In den Augen der FDA-Aufsichtsbehörden bestehen noch größere Risiken. Dazu gehören die Unfähigkeit, angemessen auf negative Überprüfungen zu reagieren, die Herausforderung, ähnliche gefährdete Produkte zu identifizieren, und Probleme im Zusammenhang mit der Quarantäne, Untersuchung und Meldung verdächtiger oder illegitimer Produkte an die FDA. Die DSCSA-Vorschriften wurden erlassen, um diese Risiken zu vermeiden. Daher haben die Aufsichtsbehörden hohe Erwartungen an das Verfahren, das die Identifizierung dieser verdächtigen Produkte verbessern sollte.
LSpedia ist sich bewusst, dass eine Lösung, die über die grundlegenden VRS-Funktionen hinausgeht, für die Branche von entscheidender Bedeutung ist, um mit dem Überprüfungs- und Compliance-Prozess Schritt zu halten veröffentlichte den Investigator® Modul im April 2019, um Untersuchungen und negative Überprüfungen zu ermöglichen, um echte illegitime Produkte zu identifizieren und gute Produkte rechtzeitig und pragmatisch freizugeben.
Der Investigator® ist systemunabhängig und kann an jede VRS- und WMS-Lösung „angeschlossen“ werden. Er identifiziert negative Überprüfungen kategorisch und alarmiert den entsprechenden Hersteller in Echtzeit. Auf diese Weise kann der Hersteller das Problem mit dem fehlerhaften Barcode lösen oder bestätigen, dass verdächtige Produkte unter Quarantäne gestellt werden müssen. Sobald ein Scan ein verdächtiges Produkt identifiziert oder ein Händler darüber informiert wird, dass ein in seinem Besitz befindliches Produkt verdächtig ist, verlangt die DSCSA Folgendes:
Diese verbleibenden DSCSA-Verifizierungsmandate wurden von den FDA-Aufsichtsbehörden bewusst eingehalten. Angesichts der Möglichkeit, serialisierte Produkte zu verifizieren, setzt die pharmazeutische Lieferkette ihre Bemühungen fort, um sicherzustellen, dass verdächtige und illegitime Produkte aus der Lieferkette entfernt werden und Patienten vor gefährlichen Medikamenten geschützt werden.
Zusammen mit führenden Großhändlern und Fertigungskunden; LSpedias Investigator® -Modul ermöglicht den funktionalen und regulatorischen Erfolg bei der Erfüllung der vollständigen Verifizierungsanforderungen und verbessert die Abläufe in der Lieferkette insgesamt.
Die FDA wird die Branche weiterhin in Richtung einer sichereren und effizienteren pharmazeutischen Lieferkette vorantreiben — und LSpedia ist bereit, mit Herstellern und Großhändlern zusammenzuarbeiten, um Ihrem Unternehmen zum Erfolg zu verhelfen. Machen Sie den nächsten Schritt und:
Jeder im Bereich der Rx-Serialisierung hat die Verantwortung, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um sich für den Schutz derer einzusetzen, die sich nicht selbst schützen können... und LSpedia ist bestrebt, Ihren Erfolg zu ermöglichen.
.svg){kind=icon}
