Diese Woche haben wir die letzte Sitzung unserer monatlichen Reihe abgehalten Das LSpedia DSCSA Deadline Webinar, mit dem Titel „Was vor — und nach — dem 27. November 2023 zu tun ist“.
Mit diesen Webinaren liefern wir sofortige, aktuelle und umsetzbare Informationen über DSCSA. Und dafür gibt es kaum einen wichtigeren Zeitpunkt als den Oktober 2023, nur etwa einen Monat vor dem Datum, an dem die gesamte Branche von der Implementierung von DSCSA-Compliance-Lösungen zur Stabilisierung dieser Lösungen übergehen wird. Es ist kein kleiner Schritt, der den Abschluss der jahrzehntelangen, branchenübergreifenden Transformation der pharmazeutischen Lieferkette markiert.
Jeden Monat möchten wir einige der besten Köpfe der Branche zusammenbringen, um Einblicke in die termingerechte Einhaltung der DSCSA zu erhalten, die FDA-Richtlinien zu verstehen, sobald sie auftauchen, und Fehlinformationen und Fallstricke zu vermeiden. Die Sitzung am Dienstag bot einen Überblick von Tish Pahl, einer der führenden Stimmen der Branche zur Umsetzung und Einhaltung von DSCSA.
Tish Eggleston Paul ist Direktor bei Olsson Frank Weeda Terman Matz PC. Sie ist als regulatorische Beraterin für Kunden aus den Bereichen Arzneimittel, Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel tätig, die Bedenken gegenüber der Food and Drug Administration, der Federal Trade Commission und anderen Bundesbehörden haben. Seit November 2013 arbeitet Tish bei der Umsetzung der DSCSA eng mit Akteuren der pharmazeutischen Lieferkette zusammen, darunter Herstellern, Umpackern und Großhändlern.
Pahl eröffnete mit einer Zusammenfassung der derzeit geltenden DSCSA-Anforderungen, die sie bereits erfüllen sollten. (Wie sie betonte: Nicht nach dem 27. November, sondern jetzt.) Alle pharmazeutischen Handelspartner müssen:
- Machen Sie nur Geschäfte mit autorisierten Handelspartnern.
- Verfügen Sie über Systeme zur Überprüfung mit der Fähigkeit
- Verfügen Sie über eine Produktkennzeichnung für alle Arzneimittelpackungen und homogenen Verpackungen, es sei denn, es handelt sich um Produkte, für die die FDA eine Produktkennzeichnung, Ausnahmeregelungen, Ausnahmen oder Ausnahmeregelungen vorsieht.
- Bereitstellung, Empfang und Pflege von Transaktionsdaten auf Chargenebene beim Austausch von Produkten mit Handelspartnern.
- Reagieren Sie auf behördliche Informationsanfragen, indem Sie Transaktionsdaten auf Chargenebene bereitstellen.
- Bewahren Sie Transaktionsdaten zu verdächtigen/illegitimen Produkten sechs Jahre lang auf.
Pahl betonte, dass diese von der FDA und den staatlichen Aufsichtsbehörden durchgesetzt werden. Bei Verstößen werden Beschlagnahmungen, einstweilige Verfügungen, strafrechtliche Bußgelder und Strafen sowie andere Maßnahmen zur Folge, die als Reaktion auf schwerwiegende Verstöße und Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit ergriffen werden können. Sie wies auch darauf hin, dass Handelspartner andere Anreize für die Einhaltung der Vorschriften setzen können (und viele tun dies bereits), einschließlich vertraglicher Verpflichtungen und Liefervereinbarungen. Verstöße können zu Produkthaftung oder Sammelklagen führen und den Ruf des verantwortlichen Unternehmens ernsthaft schädigen. Als Beispiele verwies Pahl auf das FDA-Warnschreiben an Safe Chain Solutions (ausführlich in unserem Beitrag vom 5. Juli) und die Anklageschrift gegen Steven Diamantstein (ausführlich in unserem Beitrag vom 30. Juni).
Die Anforderungen, die am 27. November 2023 in Kraft treten sollen, werden als „Abschnitt 582 (g) (1)“, „Anforderungen auf Paketebene“, „erhöhte Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung“ oder einfach als „2023“ bezeichnet.
Diese schreiben vor, dass die Handelspartner:
Wie die FDA festgestellt hat, können diese Anforderungen durch EPCIS-Dateien (Electronic Product Code Information Services) mit genauen Produktkennzeichnungen für jedes Paket erfüllt werden. Der Austausch serialisierter Daten in EPCIS ermöglicht die Rückverfolgung auf Verpackungsebene.
Pahl achtete darauf, ein Missverständnis zu den jüngsten Aussagen der FDA zum Stichtag auszuräumen. Im August gab die FDA bekannt, dass sie bis zum 27. November 2024 „nicht beabsichtigt, Maßnahmen zur Durchsetzung von 582 (g) (1) zu ergreifen“. Die FDA bemühte sich jedoch, ihre Absichten mit einer Erklärung (mit der ungewöhnlichen Betonung der FDA) zu verdeutlichen:
Kurz gesagt, die FDA geht immer noch davon aus, dass die Handelspartner über Systeme und Prozesse verfügen, um ihre Anforderungen ab dem 27. November 2023 zu erfüllen — nicht ein Jahr später. Von den Handelspartnern wird erwartet, dass sie weiterhin die aktuellen Methoden für den Umgang mit Transaktionsdaten verwenden, während sie beginnen, sich zu stabilisieren und ihre Systeme vollständig interoperabel zu machen, um einen „genauen, sicheren und zeitnahen elektronischen Datenaustausch“ zu gewährleisten. Das ist die Stabilisierungsphase der FDA ist nicht Ermessensspielraum bei der Durchsetzung, was bedeutet, dass Unternehmen Gefahr laufen, behördliche Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen, wenn sie die aktuellen Anforderungen nicht einhalten, oder wenn sie die Einhaltung von 582 (g) (1) beenden oder verlangsamen.
„Mit anderen Worten, wenn Sie gehört haben: 'Ich habe ein Jahr, ich nehme meinen Fuß vom Gas' — tun Sie das nicht. Die FDA hat ausdrücklich gesagt, tun Sie das nicht. Sie setzen sich selbst einem Risiko aus, wenn Sie dies tun. „— Tish Pahl
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