Esta semana, celebramos la última sesión de nuestra serie mensual El seminario web sobre la fecha límite de LSpedia DSCSA, titulado «Qué hacer antes y después del 27 de noviembre de 2023».
Con estos seminarios web, brindamos información inmediata, actualizada y procesable sobre la DSCSA. Y no hay momento más importante para ello que octubre de 2023, casi un mes antes de la fecha en que toda la industria pasará de implementar soluciones de cumplimiento de la DSCSA a estabilizarlas. No es un paso pequeño, ya que marca la culminación de una década de transformación de la cadena de suministro farmacéutico que ha abarcado a toda la industria.
Cada mes, nuestro objetivo es reunir a algunas de las mentes más brillantes de la industria para obtener información sobre cómo cumplir con la DSCSA según lo programado, comprender las directrices de la FDA a medida que surgen y evitar la información errónea y los escollos. La sesión del martes contó con un resumen de Tish Pahl, una de las principales voces del sector en materia de implementación y cumplimiento de la DSCSA.
Tish Eggleston Paul es director de Olsson Frank Weeda Terman Matz PC. Es asesora regulatoria para clientes de medicamentos, cosméticos, suplementos dietéticos y alimentos con inquietudes ante la Administración de Alimentos y Medicamentos, la Comisión Federal de Comercio y otras agencias federales. Desde noviembre de 2013, Tish ha trabajado en estrecha colaboración con las partes interesadas de la cadena de suministro farmacéutica, incluidos los fabricantes, los reenvasadores y los distribuidores mayoristas, en la implementación de la DSCSA.
Pahl comenzó con un resumen de los requisitos de la DSCSA actualmente en vigor, aquellos que ya deberían cumplir. (Como ella enfatizó: no después del 27 de noviembre, sino ahora.) Todos los socios comerciales farmacéuticos deben:
- Haga negocios únicamente con socios comerciales autorizados.
- Disponer de sistemas de verificación, con la capacidad de
- Tenga un identificador del producto para todos los paquetes de medicamentos y casos homogéneos, a menos que se trate de un producto que esté sujeto a derechos adquiridos, exenciones, excepciones o exenciones por parte de la FDA.
- Proporcione, reciba y mantenga datos de transacciones a nivel de lote al intercambiar productos con socios comerciales.
- Responda a las solicitudes de información del gobierno proporcionando datos de transacciones a nivel de lote.
- Conservar los datos de las transacciones relacionados con productos sospechosos o ilegítimos durante seis años.
Pahl enfatizó que estas medidas serán aplicadas por la FDA y los reguladores estatales, y las infracciones implicarán incautaciones, medidas cautelares, multas y sanciones penales y otras medidas que se pueden tomar como respuesta a las violaciones y amenazas graves a la salud pública. También señaló que los socios comerciales pueden (y muchos ya lo están haciendo) establecer otros incentivos para el cumplimiento, incluidas las obligaciones contractuales y los acuerdos de suministro; las infracciones pueden dar lugar a la responsabilidad por los productos defectuosos o a impugnar acciones colectivas, y pueden dañar gravemente la reputación de la empresa responsable. Como ejemplos, Pahl hizo referencia a la carta de advertencia de la FDA dirigida a Safe Chain Solutions (detallado en nuestra publicación del 5 de julio) y la acusación de Steven Diamantstein (detallado en nuestra publicación del 30 de junio).
Los requisitos que entrarán en vigor el 27 de noviembre de 2023 se denominan requisitos de la «Sección 582 (g) (1)», «a nivel de paquete», «seguridad mejorada de la distribución de medicamentos» o simplemente «2023».
Estas estipulan que los socios comerciales deben:
Como ha señalado la FDA, estos requisitos pueden cumplirse mediante archivos del Servicio electrónico de información de códigos de productos (EPCIS) con identificadores de producto precisos para cada paquete; el intercambio de datos serializados en el EPCIS permite el rastreo a nivel de paquete.
Pahl se encargó de aclarar un malentendido con respecto a las recientes declaraciones de la FDA sobre la fecha límite. En agosto, la FDA anunció que «no tiene intención de tomar medidas para hacer cumplir la ley» 582 (g) (1) hasta el 27 de noviembre de 2024. Sin embargo, la FDA se esforzó por aclarar sus intenciones con una declaración (con el inusual énfasis de la propia FDA):
En resumen, la FDA aún espera que los socios comerciales cuenten con sistemas y procesos para cumplir con sus requisitos a partir del 27 de noviembre de 2023: no un año después. Se espera que los socios comerciales sigan utilizando los métodos actuales para gestionar los datos de las transacciones mientras comienzan a estabilizarse y hacer que sus sistemas sean totalmente interoperables para «un intercambio electrónico de datos preciso, seguro y oportuno». Por lo tanto, el período de estabilización de la FDA no es discreción de aplicación, lo que significa que las empresas corren el riesgo de tomar medidas de cumplimiento de la normativa si no cumplen con los requisitos actuales, o si están interrumpiendo o retrasando su cumplimiento de 582 (g) (1).
«En otras palabras, si escuchaste: 'Tengo un año, voy a dejar de lado el gas', no lo hagas. La FDA ha dicho específicamente que no haga eso. Si lo haces, te estás poniendo en riesgo». — Tish Pahl
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