本周，我们举行了月度系列的最新会议 Lspedia DSCSA 截止日期网络研讨会， 标题为 “2023 年 11 月 27 日之前和之后要做什么”。
通过这些网络研讨会，我们提供有关 DSCSA 的即时、最新且可操作的信息。对它来说，最重要的时刻莫过于2023年10月，距离整个行业从实施DSCSA合规解决方案转向稳定这些解决方案只有大约一个月的时间。这不是一小步，标志着长达十年、跨行业的药品供应链转型的完成。
每个月，我们的目标是汇集一些业内最优秀的人才，深入了解如何按时遵守DSCSA，了解FDA指导方针的出现，以及避免错误信息和陷阱。在周二的会议上，Tish Pahl作了概述，他是DSCSA实施和合规方面的业界领军人物之一。
Tish Eggleston Pahl 是 Olsson Frank Weeda Terman Matz PC 的负责人。她是药品、化妆品、膳食补充剂和食品客户的监管顾问，客户在食品药品监督管理局、联邦贸易委员会和其他联邦机构有顾虑。自2013年11月以来，Tish一直与药品供应链利益相关者，包括制造商、再包装商和批发分销商，在实施DSCSA方面密切合作。
Pahl首先回顾了目前实施的DSCSA要求，这些要求是他们本应遵守的。（正如她所强调的那样：不是在11月27日之后，但是 现在。）所有药品贸易伙伴必须：
-仅与授权贸易伙伴开展业务。
-准备好进行验证的系统，并能够
-为所有药物包装和同类病例提供产品标识符，除非所处理的产品受 FDA 的限制、豁免、例外或豁免。
-在与贸易伙伴交换产品时提供、接收和维护批次级交易数据。
-通过提供批次级交易数据来回应政府的信息请求。
-将与可疑/非法产品相关的交易数据保留六年。
帕尔强调，这些措施将由美国食品和药物管理局和州监管机构执行，违规行为包括扣押、禁令、刑事罚款和处罚，以及其他可以采取的应对严重违规行为和公共卫生威胁的措施。她还指出，贸易伙伴可以（而且许多已经在）设定其他合规激励措施，包括合同义务和供应协议；违规行为可能引发产品责任或集体诉讼，并可能严重损害责任公司的声誉。例如，帕尔引用了美国食品药品管理局给安全链解决方案的警告信（详见我们7月5日的帖子）以及对史蒂芬·迪亚曼斯坦的起诉（详见我们6月30日的帖子）。
定于2023年11月27日生效的要求被称为 “第582（g）（1）条”、“包装级”、“增强药品分销安全” 或简称为 “2023” 要求。
这些要求贸易伙伴必须：
正如美国食品和药物管理局指出的那样，电子产品代码信息服务（EPCIS）文件可以满足这些要求，其中包含每个包装的准确产品标识符；在EPCIS中交换序列化数据可以实现包装级跟踪。
帕尔小心翼翼地消除了对美国食品药品管理局最近在截止日期上发表的声明的误解。8月，美国食品药品管理局宣布，在2024年11月27日之前，它 “不打算采取行动强制执行” 582（g）（1）。但是，美国食品和药物管理局不遗余力地发表声明（FDA自己不寻常地强调了这一点）来澄清其意图：
简而言之，美国食品和药物管理局仍预计，从2023年11月27日起，贸易伙伴将建立满足其要求的系统和流程—— 不 一年后。预计贸易伙伴将继续使用当前的方法来处理交易数据，同时开始稳定并使其系统完全可互操作，以实现 “准确、安全和及时的电子数据交换”。因此，美国食品和药物管理局的稳定期 不是 执法自由裁量权，这意味着企业如果不遵守现行要求，就有面临监管执法行动的风险， 要么 他们是否停止或减缓了对582 (g) (1) 的遵守。
“换句话说，如果你听到'我还有一年的时间，我要脱颖而出'——不要那样做。美国食品药品管理局特别表示，不要那样做。如果你这样做，你就会把自己置于危险之中。” — Tish Pahl
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