La HDA a organisé son forum annuel sur la sérialisation la semaine dernière à Washington DC, et LSPedia était fière de sponsoriser cet événement. Comme prévu, la HDA a fait un autre travail remarquable en recueillant les contributions les plus pertinentes des leaders du secteur afin de permettre à tous les acteurs de ce secteur de rester au courant de ce qui se passe et de leur position dans cette démarche visant à sécuriser la chaîne d'approvisionnement des produits Rx et à garantir la sécurité des patients. Cela dit, ce forum percutant s'est déroulé comme d'habitude, mais au cas où vous l'auriez manqué, deux points remarquables méritent d'être soulignés dans ce récapitulatif de l'événement : des précisions de la part de la FDA et de l'industrie quant à la conformité à la DSCSA à venir en novembre, et une certaine confusion concernant l'utilisation des GTIN sur les emballages des produits par rapport à la NDC.
Zoomons et décomposons-le.
Rien n'aurait pu avoir plus d'impact que la mise à jour de la FDA qui clarifie le récent pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la législation en matière de retour de marchandises vendables, les sanctions de conformité et les attentes de l'industrie à poursuivre ses efforts en matière de préparation, et à se concentrer sur ce qui est encore censé être appliqué en ce qui concerne l'identification, la quarantaine, les enquêtes et le signalement de produits suspects et illégitimes potentiels.
Vous trouverez ci-dessous les exigences thématiques qui restent en vigueur pour les distributeurs en gros en 2019
Notamment, les exigences du fabricant étaient déjà entrées en vigueur en 2018. Vous trouverez ci-dessous les exigences de vérification DSCSA pour les fabricants.
La FDA a confirmé l'application des exigences pour les distributeurs en gros et les fabricants énumérés ci-dessus. Et bien que l'obligation pour les distributeurs grossistes de vérifier les retours vendables ait été retardée, de nombreux clients respectés de LSpedia prévoient de respecter la date limite initiale. Les délais internes et la prudence excessive incitent nombre d'entre eux à maintenir le cap.
Au cas où quelqu'un ne connaîtrait pas les attentes actuelles de la FDA, quelques points ont été soulevés pour clarifier son intention de faire respecter ses exigences :
• La FDA veillera à la conformité aux exigences, ce qui pourrait inclure des visites sur place pour vérifier l'état et les progrès
• La Dre Connie Jung a cité le lettre d'avertissement pour fournir des informations sur les attentes en matière de conformité réglementaire, en disant : « Si vous n'êtes pas sûr de ce que vous devez faire, lisez la lettre ». La lettre d'avertissement indiquait que l'agence avait constaté « ne pas avoir répondu aux notifications de produits illégitimes », « n'avait pas mis en quarantaine et n'avait pas enquêté sur un produit suspect » et « n'avait pas conservé, pendant au moins 6 ans, les dossiers de l'enquête sur le produit suspect et de la disposition du produit illégitime ». L'observation correspond exactement à l'exigence de vérification DSCSA 582 (c) (4) (A) — (C) répertoriée dans le tableau ci-dessus.
La discrétion de conformité émise par la FDA ne concerne que l'exigence de vérification des retours vendables, 582 (b) (4) (D). Les autres exigences de vérification, y compris les enquêtes sur les produits suspects et la manipulation illégitime des produits, 582 (c) (4) (A) - (B), sont prévues pour être appliquées. Le message du Dr Connie Jung était fort et clair : les partenaires de la chaîne d'approvisionnement doivent faire leur part pour assurer la conformité.
« Existe-t-il des solutions pour 582 (c) (4) (A) — (B) ? » vous pouvez demander.
« Oui ». L'Investigator de LSPedia, qui fait partie de la suite de solutions OneScan, fournit une conformité clé en main pour les normes 582 (c) (4) (A) - (C). L'Investigator a été utilisé dans LSpedia Programme pilote VRS de la FDA activation de tous les attributs associés à ces exigences. Il peut être utilisé en complément de n'importe quel VRS concurrent ainsi que de LSPedia. Il comprend un espace de travail collaboratif et des flux de travail facilitant les enquêtes sur les produits suspects, avec la documentation jointe, des photographies et des pistes d'audit de toutes les contributions aux enquêtes de toutes les parties impliquées dans l'effort. Le module de solution est également prend en charge le vol de marchandises, qui a également été invoquée par la FDA dans ses exigences de conformité.
Je ne peux m'empêcher de me gratter la tête à ce sujet, mais apparemment, quelqu'un qui n'a pas accordé suffisamment d'attention aux activités de la DSCSA jusqu'à présent a essayé d'utiliser un GTIN à la place d'un NDC pour l'identification des produits en dehors d'une référence EPCIS. (Bien sûr, ils n'ont pas pu identifier le produit). Cette tentative confuse d'identification d'un produit a été soumise à la FDA, ce qui a entraîné une déclaration publique d'une évidence : un GTIN ne remplace pas un NDC en ce qui concerne l'identification du produit.
Ce besoin de clarté excessive a donc semé la confusion chez les fabricants qui craignaient qu'après une décennie d'efforts assidus pour créer un identifiant de produit conçu par GS1 à utiliser dans le schéma normalisé de gestion des données EPCIS, ils n'aient d'une manière ou d'une autre foiré dans le processus. Nous félicitons Matt Sample (AmerisourceBergen) pour avoir essayé de faire une déclaration succincte et confiante selon laquelle ce n'est pas le cas. Le GTIN est destiné à la gestion des données EPCIS et existe sous une forme lisible par l'homme à côté du code-barres 2D au cas où celui-ci ne serait pas lisible par un scanner. Des choses simples pour beaucoup qui prêtent attention aux détails de cet espace, mais pas pour les profanes qui ne le sont pas...
C'est notre tentative de complimenter les efforts de Matt ;
Plus notable encore, LSPedia a identifié un problème lors de la réalisation de notre projet pilote VRS de la FDA, qui nécessite absolument un appel concernant l'utilisation par les fabricants de codes QR, de barres de données, etc. Ces derniers ont été découverts sur des emballages vendables scannés pour le projet pilote et sont source de confusion au sein du personnel de la chaîne d'approvisionnement, et probablement pour les autres utilisateurs finaux. LSPedia exhorte les fabricants à mettre fin immédiatement à cette pratique et à limiter l'utilisation de ces codes-barres non requis par la chaîne d'approvisionnement pour les emballages intérieurs, tout en les excluant de l'emballage vendable.
Merci à la HDA pour cet autre événement exceptionnel et instructif pour tous ceux qui sont impliqués dans cet espace DSCSA en constante évolution. L'un des moments forts de notre organisation et de nos clients a été une soirée amusante et productive avec les clients et les partenaires. Merci à tous ceux qui ont participé !
Un autre moment important a été l'événement de réseautage HDA de mardi soir, sponsorisé par Axway, qui nous a donné l'occasion de partager une annonce concernant le partenariat Axway/LSPedia. En savoir plus à ce sujet ici.
Si vous n'y êtes pas arrivé cette année, nous vous invitons à en faire une priorité en 2020. C'est une expérience précieuse pour tous ceux qui travaillent dans le domaine de la sérialisation.
Vous rencontrez des difficultés avec les exigences de la DSCSA ? LSPedia peut vous aider à remplir tous vos mandats et à garantir à votre entreprise et à vos clients des avantages concrets. Contactez-nous dès aujourd'hui. Nous vous aiderons à travailler plus intelligemment, à réduire les déchets et à accroître votre rentabilité.
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