La HDA celebró su foro anual sobre serialización la semana pasada en Washington DC, y LSpedia se enorgullece de patrocinar el evento. Tal y como se esperaba, la HDA realizó otra excelente labor al recopilar las opiniones más relevantes de los líderes del sector para mantener a todos los presentes informados sobre lo que está sucediendo y sobre el punto en el que deberían estar en este camino para garantizar la cadena de suministro de medicamentos con receta y la seguridad de los pacientes. Dicho esto, todo siguió igual en este impactante foro, pero por si te lo perdiste, hubo dos puntos destacados que vale la pena mencionar en este resumen del evento: la claridad tanto por parte de la FDA como de la industria sobre el próximo cumplimiento de la DSCSA en noviembre y un poco de confusión en cuanto al uso de los GTIN en los envases de los productos frente a la NDC.
Vamos a ampliarlo y desglosarlo.
Nada podría haber tenido más impacto que la actualización de la FDA, que garantiza la claridad en torno a la reciente facultad discrecional de hacer cumplir la ley con respecto a los productos devueltos que se pueden vender, las sanciones de cumplimiento y la expectativa de la industria de mantener sus esfuerzos de preparación y centrarse en lo que aún se pretende hacer cumplir en relación con la identificación, la cuarentena, la investigación y la notificación de posibles productos sospechosos e ilegítimos.
A continuación se muestran los requisitos principales que siguen vigentes para los distribuidores mayoristas en 2019.
Cabe destacar que los requisitos del fabricante ya habían entrado en vigor en 2018. A continuación se muestran los requisitos de verificación de la DSCSA para los fabricantes.
La FDA ha confirmado la aplicación de los requisitos para los distribuidores mayoristas y fabricantes enumerados anteriormente. Y si bien el requisito de los distribuidores mayoristas de verificar las devoluciones aptas para la venta se ha retrasado, muchos de los clientes más respetados de LSpedia tienen previsto cumplir con la fecha límite original. Los plazos internos y el exceso de cautela es lo que impulsa a muchos de ellos a mantener el rumbo.
En caso de que alguien tuviera dudas sobre las expectativas actuales de la FDA, se hicieron algunas observaciones para garantizar la claridad de su intención de cumplir con sus requisitos:
• La FDA garantizará el cumplimiento de los requisitos, lo que podría incluir la realización de visitas a las instalaciones para comprobar el estado y el progreso
• La Dra. Connie Jung citó el carta de advertencia para ofrecer información sobre las expectativas de cumplimiento de la normativa, diciendo: «Si no está seguro de lo que debe hacer, lea la carta». La carta de advertencia decía que la agencia observó que «no respondió a las notificaciones sobre productos ilegítimos», «no puso en cuarentena ni investigó el producto sospechoso» y «no mantuvo, durante al menos seis años, un registro de la investigación del producto sospechoso y la eliminación del producto ilegítimo». La observación coincide con precisión con el requisito de verificación 582 (c) (4) (A) — (C) de la DSCSA que figura en la tabla anterior.
La discreción de cumplimiento emitida por la FDA se refiere únicamente al requisito de verificación de devoluciones vendibles, 582 (b) (4) (D). El resto de los requisitos de verificación (582 (c) (4) (A) - (B), que incluyen la investigación de los productos sospechosos y la manipulación ilegítima de los productos (582 (c) (4) (A) - (B), están dentro de los plazos previstos. El mensaje de la Dra. Connie Jung fue alto y claro: los socios de la cadena de suministro deben hacer lo que les corresponde para cumplir con la normativa.
«¿Hay alguna solución para 582 (c) (4) (A) — (B)?» puedes preguntar.
«Sí». El Investigator de LSpedia, que forma parte del paquete de soluciones OneScan, cumple con las normas 582 (c) (4) (A) - (C) listas para usar. El Investigator se utilizó en LSpedia Programa piloto VRS de la FDA habilitar todos los atributos asociados a estos requisitos. Se puede utilizar como complemento tanto para cualquier VRS de la competencia como para el de LSpedia. Cuenta con un espacio de trabajo colaborativo y flujos de trabajo para facilitar la investigación de productos sospechosos, además de documentación adjunta, fotografías y registros de auditoría de todas las contribuciones de todas las partes involucradas en la investigación. El módulo de soluciones también admite el robo de carga, lo que también fue denunciado por la FDA en sus requisitos de cumplimiento.
No puedo evitar rascarme la cabeza con perplejidad ante este tema, pero al parecer alguien que no había prestado suficiente atención a las actividades de la DSCSA hasta ese momento intentó utilizar un GTIN en lugar de un NDC para identificar un producto fuera de una referencia de EPCIS. (Por supuesto, no pudieron identificar el producto.) Este confuso intento de identificar un producto llegó a la FDA, lo que provocó una declaración pública de lo obvio: que un GTIN no sustituye a un NDC en lo que respecta a la identificación del producto.
Por lo tanto, esta necesidad de claridad indebida creó cierta confusión entre los fabricantes, preocupados por el hecho de que, tras una década de esfuerzos diligentes por crear un identificador de producto diseñado por GS1 para su uso en el esquema estandarizado de gestión de datos del EPCIS, se hayan equivocado de alguna manera en el proceso. Felicitamos a Matt Sample (AmeriSourceBergen) por intentar hacer una declaración sucinta y segura de que este no es el caso: el GTIN se utiliza en la gestión de datos del EPCIS y existe en formato legible por humanos junto al código de barras 2D en caso de que el código de barras no se pueda leer con un escáner. Cosas sencillas para muchos que prestan atención a los detalles de este espacio, pero no para los profanos que no lo son...
Este es nuestro intento de complementar el esfuerzo de Matt;
Más notable es un problema identificado por LSpedia al llevar a cabo nuestro proyecto piloto de VRS de la FDA, y es absolutamente necesario que nos informen sobre el uso por parte de los fabricantes de códigos QR, barras de datos, etc. Estos códigos se han encontrado en paquetes vendibles que se están escaneando para el piloto y están causando confusión entre el personal de la cadena de suministro y probablemente lo harían para otros usuarios finales. LSpedia insta a los fabricantes a que cesen esta práctica de inmediato y, en su lugar, releguen el uso de los códigos de barras que no sean necesarios para la cadena de suministro para el embalaje interior, pero a mantenerlos fuera del paquete vendible.
Gracias a la HDA por otro evento increíble e informativo para todos los involucrados en este espacio de la DSCSA en constante evolución. Uno de los momentos más destacados para nuestra organización y nuestros clientes fue una velada divertida y productiva con clientes y socios. ¡Gracias a todos los que asistieron!
Otro gran momento fue el evento de networking de la HDA del martes por la noche, patrocinado por Axway, que nos dio la oportunidad de compartir un anuncio sobre la asociación entre Axway y LSpedia. Lea más sobre esto aquí.
Si no lo lograste este año, te instamos a que lo conviertas en una prioridad en 2020, ya que es una experiencia valiosa para todos los que se dediquen a la serialización.
¿Tiene problemas con los requisitos de la DSCSA? LSpedia puede ayudarlo a cumplir con todos los mandatos y a garantizar que su empresa y sus clientes obtengan beneficios reales. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo. Le ayudaremos a trabajar de forma más inteligente, reducir los residuos y aumentar la rentabilidad.
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