Die HDA veranstaltete letzte Woche in Washington DC ihr jährliches Forum zum Thema Serialisierung — und LSpedia war stolz darauf, Sponsor der Veranstaltung zu sein. Wie erwartet hat das HDA eine weitere hervorragende Arbeit geleistet, indem es die wichtigsten Beiträge von Branchenführern zusammengetragen hat, um alle in diesem Bereich auf dem Laufenden zu halten, was vor sich geht und wo sie auf diesem Weg zur Sicherung der Rx-Lieferkette und zur Gewährleistung der Patientensicherheit sein sollten. Nichtsdestotrotz lief alles wie gewohnt für dieses wirkungsvolle Forum, aber falls Sie es verpasst haben, es gab zwei herausragende Punkte, die es wert sind, in dieser Zusammenfassung der Veranstaltung hervorgehoben zu werden: Klarheit sowohl der FDA als auch der Industrie über die bevorstehende DSCSA-Konformität im November und ein wenig Verwirrung über die Verwendung von GTINs auf Produktverpackungen im Vergleich zum NDC.
Lassen Sie uns hineinzoomen und es aufschlüsseln.
Nichts hätte wirkungsvoller sein können als das Update der FDA, das Klarheit über den jüngsten Ermessensspielraum in Bezug auf verkaufsfähige Rücksendungen, die Einhaltung der Vorschriften und die Erwartung der Industrie gewährleistet, ihre Bemühungen um die Bereitschaft aufrechtzuerhalten — und sich auf das zu konzentrieren, was in Bezug auf die Identifizierung, Quarantäne, Untersuchung und Meldung potenzieller verdächtiger und illegitimer Produkte noch durchgesetzt werden soll.
Im Folgenden sind die aktuellen Anforderungen aufgeführt, die 2019 für Großhändler gelten.
Insbesondere die Herstelleranforderungen waren bereits 2018 in Kraft getreten. Im Folgenden sind die DSCSA-Verifizierungsanforderungen für Hersteller aufgeführt.
Die FDA hat die Durchsetzung der oben aufgeführten Anforderungen für Großhändler und Hersteller bestätigt. Und obwohl sich die Anforderungen der Großhändler zur Überprüfung verkaufsfähiger Retouren verzögert haben, planen viele der angesehenen Kunden von LSpedia, die ursprüngliche Frist einzuhalten. Interne Fristen und ein Übermaß an Vorsicht sind es, die viele von ihnen dazu bringen, auf Kurs zu bleiben.
Für den Fall, dass sich jemand nicht sicher war, welche Erwartungen die FDA weiterhin hat, wurden einige Punkte vorgebracht, um Klarheit über die Absicht zu gewährleisten, dass die FDA ihre Anforderungen erfüllt:
• Die FDA wird die Einhaltung der Anforderungen sicherstellen — was auch die Durchführung von Besuchen vor Ort zur Überprüfung des Status und der Fortschritte beinhalten könnte
• Dr. Connie Jung zitierte die Abmahnschreiben um Einblicke in die Erwartungen an die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu geben und zu sagen: „Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollten, lesen Sie den Brief.“ In dem Warnschreiben heißt es, die Behörde habe festgestellt, dass sie „nicht auf unzulässige Produktmeldungen reagiert hat“, „das verdächtige Produkt nicht unter Quarantäne gestellt und untersucht hat“ und „es versäumt hat, Aufzeichnungen über die Untersuchung des verdächtigen Produkts und die Entsorgung illegaler Produkte mindestens 6 Jahre lang aufzubewahren“. Die Beobachtung entspricht genau den in der obigen Tabelle aufgeführten DSCSA-Überprüfungsanforderungen 582 (c) (4) (A) — (C).
Der von der FDA erlassene Ermessensspielraum bezieht sich nur auf die Anforderungen zur Überprüfung verkaufsfähiger Warenrücksendungen, 582 (b) (4) (D). 582 (c) (4) (A) — (B) der übrigen Überprüfungsanforderungen, einschließlich der Untersuchung verdächtiger Produkte und der unrechtmäßigen Handhabung von Produkten, werden planmäßig durchgesetzt. Die Botschaft von Dr. Connie Jung war laut und deutlich: Die Partner in der Lieferkette müssen ihren eigenen Beitrag zur Einhaltung der Vorschriften leisten.
„Gibt es Lösungen für 582 (c) (4) (A) — (B)?“ du fragst vielleicht.
„Ja“. Der Investigator von LSpedia, Teil der OneScan-Lösungssuite, bietet schlüsselfertige Konformität für 582 (c) (4) (A) - (C). Der Investigator wurde bei LSpedia eingesetzt FDA VRS-Pilotprogramm Aktivierung aller Attribute, die mit diesen Anforderungen verknüpft sind. Es kann als Ergänzung zu allen VRS von Mitbewerbern und LSpedia genutzt werden. Es bietet einen kollaborativen Arbeitsbereich und Arbeitsabläufe zur Erleichterung der Untersuchung verdächtiger Produkte. Beigefügte Unterlagen, Fotos und Prüfprotokolle aller an der Untersuchung beteiligten Parteien sind beigefügt. Außerdem das Lösungsmodul bietet Platz für Ladungsdiebstahl, auf die auch die FDA in ihren Compliance-Anforderungen hingewiesen hat.
Ich kann nicht anders, als mich bei diesem Thema verwirrt am Kopf zu kratzen, aber anscheinend hat jemand, der den DSCSA-Aktivitäten bis zu diesem Zeitpunkt nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt hat, versucht, eine GTIN anstelle eines NDC für die Produktidentifikation außerhalb einer EPCIS-Referenz zu verwenden. (Natürlich; sie konnten das Produkt nicht identifizieren.) Dieser verwirrte Versuch, ein Produkt zu identifizieren, gelangte zur FDA und führte zu einer öffentlichen Erklärung des Offensichtlichen — dass eine GTIN kein Ersatz für ein NDC ist, was die Produktidentifikation angeht.
Dieses Bedürfnis nach übermäßiger Klarheit sorgte also bei den Herstellern für einige Verwirrung, weil sie nach einem Jahrzehnt fleißiger Bemühungen, eine von GS1 entworfene Produktkennzeichnung für die Verwendung im standardisierten EPCIS-Datenmanagementschema zu erstellen, dabei irgendwie Mist gebaut haben. Wir danken Matt Sample (AmerisourceBergen) für seinen Versuch, eine kurze und selbstbewusste Aussage zu machen, dass dies nicht der Fall ist — die GTIN ist für die Verwendung im EPCIS-Datenmanagement vorgesehen und existiert in menschenlesbarer Form neben dem 2D-Barcode, falls der Barcode nicht über einen Scanner lesbar ist. Einfaches Zeug für viele, die in diesem Bereich auf Details achten, aber nicht für Laien, die es nicht sind...
Dies ist unser Versuch, Matts Bemühungen zu beglückwünschen;
Noch bemerkenswerter ist ein Problem, das LSpedia bei der Durchführung unseres FDA-VRS-Pilotprojekts festgestellt hat und das unbedingt gemeldet werden muss, da die Hersteller QR-Codes, Datenbanken usw. verwenden. Diese wurden auf verkaufsfähigen Verpackungen gefunden, die für das Pilotprojekt gescannt wurden, und sorgen für Verwirrung beim Personal der Lieferkette und wahrscheinlich auch bei anderen Endverbrauchern. LSpedia fordert die Hersteller nachdrücklich auf, diese Praxis sofort einzustellen und stattdessen die Verwendung von Barcodes, die nicht in der Lieferkette erforderlich sind, für Innenverpackungen zu verbieten, sie jedoch von der verkaufsfähigen Verpackung fernzuhalten.
Vielen Dank an das HDA für eine weitere tolle und informative Veranstaltung für alle, die an diesem sich ständig weiterentwickelnden DSCSA-Raum beteiligt sind. Einer der Höhepunkte für unsere Organisation und unsere Kunden war ein unterhaltsamer und produktiver Abend mit Kunden und Partnern. Vielen Dank an alle, die teilgenommen haben!
Ein weiterer großer Moment war das von Axway gesponserte HDA Networking Event am Dienstagabend, das uns die Gelegenheit gab, eine Ankündigung über die Partnerschaft zwischen Axway und LSpedia zu veröffentlichen. Lesen Sie mehr darüber hier.
Wenn Sie es dieses Jahr nicht geschafft haben, empfehlen wir Ihnen dringend, es 2020 zu einer Priorität zu machen — es ist eine wertvolle Erfahrung für jeden, der im Bereich Serialisierung tätig ist.
Haben Sie Probleme mit den DSCSA-Anforderungen? LSpedia kann Ihnen dabei helfen, sicherzustellen, dass Sie alle Anforderungen erfüllen und sicherstellen, dass Ihr Unternehmen und Ihre Kunden von echten Vorteilen profitieren. Kontaktieren Sie uns noch heute. Wir helfen Ihnen dabei, intelligenter zu arbeiten, Verschwendung zu reduzieren und die Rentabilität zu steigern.
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