HDA上周在华盛顿特区举行了关于连载的年度论坛，Lspedia很荣幸成为该活动的赞助商。正如预期的那样，HDA在收集行业领导者最相关的意见方面做了另一项出色的工作，以使该领域的每个人都了解正在发生的事情，以及在确保Rx供应链和确保患者安全的旅程中应该走向何方。话虽如此，对于这个有影响力的论坛来说，一切照旧，但如果你错过了，在本次活动回顾中，有两个突出的话题值得一提——美国食品和药物管理局和业界对即将到来的11月DSCSA合规性的澄清，以及对产品包装上使用GTIN与NDC略有困惑。
让我们放大并分解一下。
最具影响力的莫过于美国食品和药物管理局的最新消息，该更新确保明确了最近对可销售退货商品的执法自由裁量权、合规处罚，以及业界对保持准备状态的期望，并将重点放在与识别、隔离、调查和报告潜在可疑和非法产品有关的仍打算执行的规定上。
以下是2019年对批发分销商仍然有效的主题要求
值得注意的是，制造商要求已于2018年生效。以下是制造商的 DSCSA 验证要求。
美国食品和药物管理局已确认执行上述对批发分销商和制造商的要求。尽管批发分销商对可销售退货进行验证的要求已被推迟，但LspEdia的许多备受尊敬的客户正计划在原定截止日期之前完成任务。内部截止日期和过于谨慎是促使他们中的许多人走上正轨的原因。
如果有人不清楚美国食品和药物管理局的持续预期，则提出了几点建议，以确保他们明确要求得到遵守的意图：
• FDA 将确保要求的合规性，其中可能包括进行实地考察以检查状态和进展
• 康妮·荣格博士引用了 警告信 以提供有关监管合规预期的见解，他说：“如果你不确定自己应该做什么，请阅读这封信。”警告信指出，该机构观察到 “未能对非法产品通知作出回应”，“未能隔离和调查可疑产品”，以及 “未能将可疑产品的调查和非法产品处置的记录保存不少于6年”。该观测结果完全符合上表中列出的DSCSA验证要求582（c）（4）（A）—（C）。
美国食品和药物管理局发布的合规自由裁量权仅适用于可销售退货验证要求，即 582 (b) (4) (D)。其余的核查要求，包括可疑产品调查和非法产品处理，即582 (c) (4) (A)-(B)，正在按计划执行。康妮·荣格博士传达的信息响亮而明确——供应链合作伙伴必须尽自己的一份力量来满足合规要求。
“对于 582 (c) (4) (A) — (B) 有任何解决方案吗？”你可能会问。
“是的”。LSPedia的调查员是OneScan解决方案套件的一部分，为582（c）（4）（A）-（C）提供一站式合规性。LSPedia 中使用了调查员 FDA VRS 试点计划 启用与这些要求相关的所有属性。它可以作为任何竞争对手的VRS和LSPedia的补充。它具有协作工作空间和工作流程，可促进可疑产品调查，并附有参与工作各方的所有调查贡献的文档、照片和审计记录。解决方案模块也是 可容纳货物盗窃，美国食品和药物管理局在其合规要求中也提到了这一点。
我忍不住对这个话题感到困惑，但是很明显，到目前为止，没有人对DSCA活动给予足够的关注，试图使用GTIN代替NDC在EPCIS参考资料之外进行产品识别。（当然；他们无法识别产品。）这种识别产品的混乱尝试进入了美国食品和药物管理局，这促使人们公开宣布了显而易见的事实——就产品识别而言，GTIN不能替代NDC。
因此；这种过于清晰的要求使制造商感到困惑，他们担心在十年的辛勤努力创建了用于标准化EPCIS数据管理架构的GS1设计的产品标识符之后，他们在这一过程中不知何故搞砸了。我们对Matt Sample（AmeriSourceBergen）表示赞赏，他试图做出简洁而自信的陈述——全球贸易项目代码用于EPCIS数据管理，以人类可读的形式存在于二维条形码旁边，以防扫描仪无法读取条形码。对许多关注这个空间细节的人来说很简单，但对那些不关注这个空间的外行来说却不是...
这是我们对马特努力的赞扬；
更值得注意的是LSPedia在进行我们的FDA VRS试点时发现的一个问题，对于制造商使用二维码、数据库等，绝对需要大声疾呼。二维码、数据库等是在试点扫描的可销售包裹上发现的，这引起了供应链人员的困惑，可能也会引起其他最终用户的困惑。LspEdia敦促制造商立即停止这种做法，改为停止使用非供应链要求的内包装条形码，但不要使用可销售的包装。
感谢 HDA 为参与这个不断发展的 DSCSA 领域的所有人举办了又一次精彩而内容丰富的活动。我们组织和客户的亮点之一包括与客户和合作伙伴共度一个有趣而富有成效的夜晚。感谢所有参加的人！
另一个重要时刻是周二晚间由Axway赞助的HDA社交活动，这使我们有机会分享有关Axway/LSPedia合作伙伴关系的公告。阅读更多相关信息 这里。
如果你今年没有成功，我们敦促你将其列为2020年的优先事项——对于序列化领域的任何人来说，这都是一次宝贵的经验。
您是否正在为满足 DSCSA 要求而苦苦挣扎？LspEdia 可以帮助确保您满足所有要求，并确保您的企业和客户看到现实世界的好处。立即联系我们。我们将帮助您更智能地工作、减少浪费并提高盈利能力。
.svg){kind=icon}
