LSpedia a tenu ses deux derniers événements publics de 2022 la semaine dernière : le rendez-vous de l'industrie pour notre Projet pilote sur les exceptions, et la finale de l'année Conseil consultatif des clients réunion. Les deux événements ont mis en évidence les changements critiques à venir pour la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique alors que celle-ci se prépare à l'entrée en vigueur complète de la DSCSA en 2023. Chaque partenaire commercial doit réussir à mettre en œuvre la DSCSA, sous peine de risquer des problèmes opérationnels persistants qui peuvent empêcher les médicaments sur ordonnance d'atteindre les patients.
Le 27 novembre 2023, les mesures restantes pour la DSCSA entreront en vigueur, y compris la nécessité d'une procédure individuelle connexions interopérables entre chaque paire de partenaires commerciaux, la traçabilité des produits au niveau de chaque article et la nécessité de disposer de données de transaction pour accompagner le produit pharmaceutique — et pour faire correspondre ce produit — chaque fois qu'il change de mains. Enfin, si les données sont manquantes ou si elles ne reflètent pas le produit, les partenaires commerciaux concernés doivent signaler le problème et enquêter sur le problème, et ne peuvent ni les recevoir ni les vendre tant qu'ils n'ont pas découvert la cause du problème.
Au cours des dernières années, de nombreux partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique nous ont demandé si les régulateurs vont prolonger le délai ou l'appliquer intégralement, compte tenu de la nature transformationnelle des changements. Après tout, la DSCSA ne se contente pas d'ajouter de nouvelles exigences aux opérations de la chaîne d'approvisionnement des entreprises, mais définit systémique des modifications visant à répondre aux exigences d'interopérabilité, à la capacité de gérer une augmentation massive de la quantité de données traitées pour la réception et l'expédition, et à la capacité d'identifier correctement les problèmes liés à ces données lorsqu'ils surviennent. Bien que ce soit un défi de taille, la réponse est oui : la FDA a introduit progressivement des mesures de DSCSA au cours de la dernière décennie, et la FDA indiqué dans son projet d'orientation en juillet dernier que ses mises à jour en étaient au stade de la clarification plutôt que des changements plus généraux en matière de conformité, ce qui indique que les règles finales entreront effectivement en vigueur dans les délais.
Les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique ont moins d'un an pour achever cette transition, qu'ils aient commencé tôt ou qu'ils examinent simplement la question maintenant. Pourtant, comme l'a noté la Healthcare Distribution Alliance dans son enquête annuelle récente sur la préparation à la sérialisation DSCSA, une grande partie de l'industrie n'est encore que dans les premières phases de conformité. Les distributeurs interrogés par la HDA ont attiré une attention particulière aux distributeurs, soulignant la possibilité que les pharmacies ne disposent pas de la bande passante nécessaire pour mettre en œuvre les nouvelles règles, en dépit de la possibilité que ce changement bloque directement leurs activités.
Alors que des secteurs vitaux du secteur sont confrontés à une surcharge d'informations (multiplication par cent des données EPCIS et augmentation concomitante des erreurs de données potentielles), nous lançons un nouveau programme qui allégera cette pression en fournissant de nouveaux outils pour la gestion des exceptions. Notre objectif est d'abord d'éliminer les conjectures en décrivant des scénarios d'erreur distincts, afin que les entreprises puissent classer et comprendre un problème lorsqu'il survient ; de prouver quelles options de communication et de résolution sont optimales pour le bon fonctionnement continu de la chaîne d'approvisionnement ; et d'illustrer les pratiques et les politiques qui permettent de résoudre le problème ou, mieux encore, de l'empêcher de se produire.
En bref : la DSCSA est en train de transformer fondamentalement l'industrie pharmaceutique et, grâce à notre solution Investigator de pointe, LSPedia trouve le moyen le plus rapide et le plus simple pour les entreprises de s'adapter. Le projet Exceptions Pilot joue un rôle de premier plan dans cet effort, car il étend nos valeurs de partenariat de confiance, d'expertise et d'utilisation intelligente de la technologie.
Nous amenons un certain nombre de partenaires avec nous. Plus de 15 organisations participantes et observatrices se sont inscrites pour rejoindre le projet et, lors de la réunion du CAB de la semaine dernière, 60 % des participants ont manifesté leur intérêt à suivre cet exemple. Et nous nous attendons à ce que les efforts s'intensifient : le projet pilote sur les exceptions aura un impact au-delà de LSPedia et de ses partenaires, marquant ainsi la voie à suivre pour le secteur dans la « nouvelle normalité » de la DSCSA.
Quoi que vous fassiez, n'attendez pas trop longtemps pour vous adapter. Pour plus d'informations :
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