LSpedia veranstaltete letzte Woche seine letzten beiden öffentlichen Veranstaltungen des Jahres 2022: das Branchentreffen für unsere Pilotprojekt „Ausnahmen“, und das Finale des Jahres Kundenbeirat Treffen. Beide Veranstaltungen wiesen auf die entscheidenden Veränderungen hin, die sich auf die pharmazeutische Lieferkette im Zuge der Vorbereitungen für die vollständige Durchsetzung der DSCSA im Jahr 2023 vorbereiten werden. Jeder Handelspartner muss die DSCSA erfolgreich umsetzen, andernfalls riskieren anhaltende Betriebsprobleme, die verhindern können, dass verschreibungspflichtige Medikamente die Patienten erreichen.
Am 27. November 2023 werden die verbleibenden Maßnahmen für DSCSA in Kraft treten, einschließlich der Notwendigkeit, eins zu eins interoperable Verbindungen zwischen jedem Paar von Handelspartnern, Rückverfolgbarkeit der Produkte auf der Ebene der einzelnen Artikel und der Bedarf an Transaktionsdaten, die das pharmazeutische Produkt begleiten — und zu diesem Produkt passen — jedes Mal, wenn es den Besitzer wechselt. Letzteres bedeutet, dass, wenn die Daten fehlen oder wenn sie nicht das Produkt widerspiegeln, die beteiligten Handelspartner das Problem melden und untersuchen müssen. Sie können es weder erhalten noch verkaufen, bis sie herausgefunden haben, was schief gelaufen ist.
In den letzten Jahren haben wir zahlreiche Pharmahandelspartner gefragt, ob die Aufsichtsbehörden angesichts des transformativen Charakters der Änderungen die Frist verlängern oder vollständig durchsetzen werden. Schließlich fügt DSCSA nicht nur neue Anforderungen an die Abläufe in der Lieferkette von Unternehmen hinzu, sondern umreißt systemische Änderungen zur Unterstützung der Interoperabilitätsanforderungen, der Fähigkeit, einen massiven Anstieg der für den Empfang und Versand übertragenen Datenmengen zu bewältigen, und der Fähigkeit, Probleme mit diesen Daten korrekt zu identifizieren, wenn sie auftreten. Obwohl es sich um eine große Herausforderung handelt, lautet die Antwort ja: Die FDA hat in den letzten zehn Jahren schrittweise DSCSA-Messungen eingeführt, und die FDA hat in seinem Leitlinienentwurf im vergangenen Juli signalisiert dass es sich bei den Aktualisierungen eher um Klarstellungen als um umfassendere Änderungen bei der Einhaltung der Vorschriften handelt, was darauf hindeutet, dass die endgültigen Vorschriften tatsächlich planmäßig in Kraft treten werden.
Die Pharmahandelspartner haben weniger als ein Jahr Zeit, um diesen Übergang abzuschließen, unabhängig davon, ob sie früh damit begonnen haben oder das Problem gerade erst prüfen. Doch wie die Healthcare Distribution Alliance in ihrem aktuelle jährliche Umfrage zur Bereitschaft zur DSCSA-Serialisierung, ein Großteil der Branche ist immer noch nur in der frühe Phasen der Einhaltung. Die von HDA befragten Händler wiesen besonders auf die Spender hin und wiesen auf die Möglichkeit hin, dass die Apotheken in der Branche, in der die Patienten am wichtigsten sind, nicht über die Bandbreite verfügen, um die neuen Vorschriften umzusetzen, obwohl die Änderung ihr Geschäft direkt zum Erliegen bringen könnte.
Angesichts der Tatsache, dass wichtige Teile der Branche mit einer Informationsflut konfrontiert sind — eine hundertfache Zunahme der EPCIS-Daten und ein damit einhergehender Anstieg potenzieller Datenfehler — treiben wir ein neues Programm voran, das diesen Druck durch die Bereitstellung neuer Tools für das Ausnahmenmanagement verringern wird. Unser Ziel ist es, zunächst Rätselraten zu beseitigen, indem wir verschiedene Fehlerszenarien skizzieren, damit Unternehmen ein Problem einordnen und verstehen können, wenn es auftaucht; zu beweisen, welche Kommunikations- und Lösungsoptionen für einen kontinuierlichen reibungslosen Ablauf der Lieferkette optimal sind; und die Praktiken und Richtlinien zu veranschaulichen, mit denen das Problem behoben oder, besser gesagt, verhindert wird, dass es überhaupt erst auftritt.
Kurzum: DSCSA verändert die Pharmaindustrie grundlegend, und mithilfe unserer branchenführenden Investigator-Lösung findet LSpedia den schnellsten und einfachsten Weg für Unternehmen, sich anzupassen. Das Exceptions Pilot steht bei diesen Bemühungen im Mittelpunkt und erweitert unsere Werte der vertrauenswürdigen Partnerschaft, des Fachwissens und des intelligenten Einsatzes von Technologie.
Wir bringen eine Reihe von Partnern mit. Mehr als 15 Teilnehmer- und Beobachterorganisationen meldeten sich für das Projekt an, und bei der CAB-Sitzung letzte Woche zeigten 60% der Teilnehmer Interesse, diesem Beispiel zu folgen. Und wir gehen davon aus, dass die Bemühungen weiter zunehmen werden: Das Ausnahmen-Pilotprojekt wird über LSpedia und seine Partner hinaus Wirkung zeigen und den Weg der Branche in der „neuen Normalität“ der DSCSA markieren.
Was auch immer Sie tun, warten Sie nicht zu lange, um sich anzupassen. Für weitere Informationen:
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