LSpedia celebró sus dos últimos eventos públicos de 2022 la semana pasada: la reunión de la industria para nuestro Piloto de excepciones, y la final del año Junta Asesora de Clientes reunión. Ambos eventos pusieron de manifiesto los cambios críticos que se están produciendo en la cadena de suministro de productos farmacéuticos a medida que se prepara para que la aplicación plena de la DSCSA entre en vigor en 2023. Todos los socios comerciales deben tener éxito en la implementación de la DSCSA o correr el riesgo de sufrir problemas operativos persistentes que pueden impedir que los medicamentos de venta con receta lleguen a los pacientes.
El 27 de noviembre de 2023, entrarán en vigor las medidas restantes para la DSCSA, incluida la necesidad de medidas individuales conexiones interoperables entre cada par de socios comerciales, la trazabilidad de los productos a nivel de artículo individual y la necesidad de que los datos de las transacciones acompañen al producto farmacéutico (y coincidan con ese producto) cada vez que cambia de manos. Esto último significa que, si faltan los datos o si no reflejan el producto, los socios comerciales involucrados deben denunciar e investigar el problema, y no pueden recibirlo ni venderlo hasta que averigüen qué ha fallado.
En los últimos años, hemos escuchado a numerosos socios comerciales del sector farmacéutico preguntarse si los reguladores ampliarán el plazo o lo harán cumplir en su totalidad, dada la naturaleza transformadora de los cambios. Al fin y al cabo, la DSCSA no solo añade nuevos requisitos a las operaciones de la cadena de suministro de las empresas, sino que los describe sistémico cambios para respaldar el requisito de interoperabilidad, la capacidad de gestionar un aumento masivo en la cantidad de datos transaccionados para su recepción y envío, y la capacidad de identificar correctamente los problemas con esos datos cuando se produzcan. Si bien es una tarea difícil, la respuesta es afirmativa: la FDA ha introducido gradualmente las medidas de la DSCSA durante la última década, y señalado en su proyecto de orientación del pasado mes de julio que sus actualizaciones se encontraban en una fase de aclaración y no de cambios más amplios en el cumplimiento, lo que indica que las normas finales entrarán en vigor según lo previsto.
Los socios comerciales de la industria farmacéutica tienen menos de un año para completar esta transición, ya sea que hayan empezado pronto o que solo estén estudiando el tema ahora. Sin embargo, como señaló la Healthcare Distribution Alliance en su encuesta anual reciente sobre la preparación para la serialización de la DSCSA, gran parte de la industria todavía se encuentra solo en primeras fases de cumplimiento. Los distribuidores encuestados por la HDA prestaron especial atención a los dispensadores y destacaron la posibilidad de que, en el sector esencial del sector orientado al paciente, las farmacias carezcan del ancho de banda necesario para implementar las nuevas normas, a pesar de la posibilidad de que el cambio paralice directamente sus negocios.
Dado que sectores vitales de la industria se enfrentan a una sobrecarga de información (un aumento de cien veces en los datos del EPCIS y un aumento concomitante en los posibles errores de datos), estamos avanzando con un nuevo programa que aliviará esta presión al proporcionar nuevas herramientas para la gestión de excepciones. Nuestro objetivo es, en primer lugar, eliminar las conjeturas describiendo distintos escenarios de error, de modo que las empresas puedan categorizar y entender un problema cuando surja; demostrar qué opciones de comunicación y resolución son óptimas para un funcionamiento continuo y fluido de la cadena de suministro; e ilustrar las prácticas y políticas que solucionan el problema o, mejor aún, evitan que ocurra en primer lugar.
En resumen: DSCSA está cambiando radicalmente la industria farmacéutica y, con la tecnología de nuestra solución Investigator líder en la industria, LSpedia está encontrando la forma más rápida y fácil para que las empresas se adapten. El programa Pilot de excepciones ocupa un lugar central en este esfuerzo, ya que amplía nuestros valores de asociación confiable, experiencia y uso inteligente de la tecnología.
Vamos a traer a varios socios con nosotros. Más de 15 organizaciones participantes y observadoras se inscribieron para unirse al proyecto y, en la reunión del CAB de la semana pasada, el 60% de los asistentes mostraron interés en seguir su ejemplo. Y esperamos que el esfuerzo crezca: el proyecto piloto de excepciones tendrá un impacto más allá de LSPedia y sus socios, y marcará el camino del sector hacia adelante en la «nueva normalidad» de la DSCSA.
Hagas lo que hagas, no esperes demasiado para adaptarte. Para obtener más información:
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