LSPedia上周举行了2022年的最后两场公开活动：我们的行业会议 例外试点， 还有今年的决赛 客户顾问委员会 会议。这两起事件都表明，药品供应链在为2023年全面执行DSCSA做准备时，将发生关键变化。每个贸易伙伴都必须成功实施DSCSA，否则将面临可能阻碍患者获得处方药的持续运营问题。
2023 年 11 月 27 日，DSCSA 的其余措施将开始执行，包括需要一对一的措施 可互操作的连接 在每对贸易伙伴之间，产品在单个项目层面的可追溯性，以及每次药品易手时都需要交易数据以及与该产品相匹配的交易数据。最后一种情况意味着，如果数据丢失或不能反映产品，则所涉及的贸易伙伴必须报告和调查问题，并且在发现问题出在哪里之前无法接收或出售。
在过去的几年中，鉴于变化的变革性质，我们听到许多制药贸易伙伴询问监管机构是延长最后期限还是全面执行最后期限。毕竟，DSCSA 不仅为公司的供应链运营增加了新的要求，还概述了这一点 系统的 为支持互操作性要求而进行的更改，管理大量增加的接收和运输数据量的能力，以及在数据出现问题时正确识别问题的能力。尽管这是一项艰巨的任务，但答案是肯定的：美国食品和药物管理局在过去十年中分阶段实施了DSCSA 的措施，FDA 在去年7月的指导方针草案中表示 其更新处于澄清阶段，而不是更广泛的合规性变化，这表明最终规则确实将如期生效。
制药贸易伙伴只有不到一年的时间来完成这一过渡，无论他们是提早开始还是现在才研究问题。然而，正如医疗保健分销联盟在其中所指出的那样 最近关于 DSCSA 序列化准备情况的年度调查，该行业的大部分内容仍然只处于 合规的早期阶段。 HDA调查的分销商特别关注配药商，强调在面向患者的关键方面，药房可能缺乏实施新规定的带宽，尽管这种变化有可能直接导致其业务停滞。
随着该行业的重要部分面临信息过载——EPCIS数据增长了100倍，潜在数据错误也随之激增——我们正在推进一项新计划，该计划将通过提供新的异常管理工具来缓解这种压力。我们的目标是首先通过概述不同的错误情景来消除猜测，这样公司就可以在问题浮出水面时对其进行分类和理解；证明哪些沟通和解决方案是供应链持续顺畅运营的最佳选择；并说明解决问题的做法和政策，或者更好的是，从一开始就防止问题发生。
简而言之：DSCSA 正在从根本上改变制药行业，在我们行业领先的研究者解决方案的支持下，LspEdia 正在为公司寻找最快、最简单的适应方式。例外试点计划是这项工作的重中之重，它扩展了我们值得信赖的伙伴关系、专业知识和明智地使用技术的价值观。
我们带来了许多合作伙伴。超过15个参与者和观察员组织注册加入该项目，在上周的CAB会议上，60％的与会者表示有兴趣效仿。而且我们预计这项工作还将得到加强：例外试点的影响将超出LSPedia及其合作伙伴，标志着该行业在DSCSA “新常态” 中的前进道路。
无论你做什么，都不要等太久才能适应。欲了解更多信息：
.svg){kind=icon}
