Nous arrivons aux tout derniers mois avant l'entrée en vigueur de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, qui met fin à une décennie de transformation de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. À compter du 27 novembre 2023, la sérialisation de la chaîne d'approvisionnement DSCSA sera effective, ce qui signifie que chaque produit doit être traçable au niveau de l'emballage individuel, les fichiers EPCIS enregistrant chaque événement depuis sa création, y compris les transferts et l'agrégation dans des palettes et des caisses. Les transactions seront entièrement traitées par le biais d'échanges de données électroniques, via des connexions interopérables entre chaque paire de partenaires commerciaux.
Il s'agit d'un défi de taille, qui a été mis en œuvre par étapes depuis la promulgation de la loi en 2013. Mais que se passe-t-il réellement cette année? Que se passe-t-il si votre entreprise, ou celle d'un partenaire commercial, n'est pas conforme à temps ?
Nous assistons déjà à un changement en cours. Dans notre environnement de test, les échanges de fichiers EPCIS augmentent considérablement, et nous prévoyons que le rythme s'accélérera d'ici la fin de 2023 et au-delà. À toutes les étapes de leur parcours avec la DSCSA, les partenaires commerciaux essaient de savoir à quoi s'attendre en termes d'expédition et de logistique cette année. Surtout, certains fixent leurs propres délais pour les fournisseurs, avec des amendes.
Cela ne fait qu'ajouter de la pression et de l'incitation à un élément dont toute entreprise a besoin lors de l'intégration de nouvelles technologies et de nouveaux processus : le temps d'essayer, d'échouer et d'apprendre.
Les entreprises à qui nous parlons disposent généralement de solutions DSCSA bien avant la date limite. Certains sont prêts maintenant. Mais il est inévitable que certains tardent trop longtemps.
Certaines entreprises pharmaceutiques attendront octobre ou plus tard, car elles ont sous-estimé la complexité de la mise en œuvre complète de la DSCSA et de l'apport de modifications opérationnelles à leurs opérations de chaîne d'approvisionnement. D'autres n'auront tout simplement pas réussi à aller de l'avant avec la DSCSA, croyant peut-être, à tort, que les affaires se poursuivront plus ou moins comme d'habitude. Ils peuvent avoir l'idée que la FDA accorderait un pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la loi, au cas où aucune preuve ne se produirait.
Les partenaires commerciaux qui ne sont pas conformes à la DSCSA sont déjà confrontés à des questions difficiles de la part d'autres personnes avec lesquelles ils font affaire. Cela concernera probablement l'interopérabilité, les entreprises conformes faisant pression sur leurs partenaires pour qu'ils collaborent pour établir les connexions nécessaires aux échanges de données DSCSA. (Il s'agit du principal élément pouvant entraîner des amendes, étant donné que le fait de ne pas les appliquer pourrait entraîner une interruption des activités.)
Et il est important de mentionner la réalité des audits de la FDA et d'autres audits réglementaires, qui peuvent infliger de lourdes amendes en cas de perte de clientèle et de détérioration des relations avec les partenaires.
Au quotidien, si vous ne disposez pas d'une solution DSCSA, vous risquez de rencontrer des exceptions et de mettre votre entreprise dans une situation précaire. Essentiellement, un partenaire commercial qui n'est pas conforme à la DSCSA saura que quelque chose ne va pas en cas d'échec de ses transactions ou nécessitera un travail manuel minutieux pour le traiter. Une exception se produit lorsque les données n'accompagnent pas le produit physique ou si les données ne correspondent pas au produit tel qu'il a été livré. Ainsi, si une entreprise ne peut pas livrer ou accepter correctement les fichiers EPCIS, ou si elle n'a pas les moyens de les traiter et de les corriger rapidement, ses opérations deviendront difficiles et faire affaire avec eux sera également difficile.
À la base, une exception empêche le produit de se déplacer, ce qui entraîne sa mise en quarantaine jusqu'à ce que la non-concordance ou les données manquantes soient résolues. Si le problème ne peut pas être résolu, les résultats peuvent inclure le retour du produit ou même sa destruction. Cela permet de garantir que le produit illégitime ou suspect est systématiquement retiré de la chaîne d'approvisionnement et n'a aucune chance de nuire aux patients.
Ainsi, les entreprises qui ne prennent pas au sérieux la conformité à la DSCSA ne feront que se blesser. Même s'il n'y a aucun problème avec le produit qu'ils livrent ou acceptent, ils n'auront aucun moyen de le transférer ou de le vendre légitimement s'ils ne peuvent pas le comptabiliser correctement dans leurs données. Et, bien entendu, après la date limite, ils s'exposeront à des sanctions réglementaires.
Dans l'ensemble, il sera impossible d'ignorer la gestion des exceptions. Ceux qui essaieront connaîtront un début d'année 2024 difficile et perdront des clients, et auront besoin d'aide rapidement.
La date limite finale de la DSCSA arrive juste après Thanksgiving. Il ne s'agit pas, pour le dire à la légère, d'un jour, d'une semaine ou même d'un mois (le mois de décembre qui arrive) pendant lequel vous voudriez faire face nouveau problèmes d'expédition, car cela fait suite à une fête nationale et au Black Friday, et coïncide avec le Cyber Monday. De plus, à ce stade, nous sommes déjà dans la saison des affaires de Noël, qui comporte de nombreux défis.
La coordination rapide requise pour introduire de nouveaux systèmes à ce stade de l'année risque donc de ne pas être facilement possible. Même si le personnel clé de votre entreprise est disponible, il se peut que ceux de vos partenaires commerciaux ne le soient pas. Ceci, ajouté à tous les défis auxquels une entreprise peut normalement être confrontée au quatrième trimestre en décembre, fait de décembre une période difficile pour l'introduction de nouveaux systèmes, sans parler de ceux qui sont essentiels à votre capacité à faire des affaires légalement et pratiquement.
Bien avant cela, bien entendu, nous aurons vu les taux EPCIS atteindre des niveaux beaucoup plus élevés, et les entreprises, en particulier hôpitaux et distributeurs, qui doivent intégrer ce changement à un environnement très fréquenté et orienté vers les patients, auront déjà dû faire face à une pression accrue de la part de leurs partenaires pour mettre en œuvre la DSCSA s'ils ne l'ont pas encore fait.
De manière réaliste, les entreprises seront donc confrontées au niveau des relations et défis opérationnels bien avant qu'ils n'aient à faire face à des sanctions en cas de non-conformité. Cela signifie que la date limite ne peut être considérée comme un défi unique, reléguée au trimestre d'activité ; les transactions réussies et la fluidité et l'efficacité du flux de produits vont devenir des préoccupations tout au long de cette année, et ce dès maintenant.
De ce point de vue, il est clair que la date limite de la DSCSA n'est pas une source de préoccupation. Concentrez-vous plutôt sur la prise de décisions relatives à la DSCSA maintenant pour préserver vos relations commerciales, améliorer les opérations de votre chaîne d'approvisionnement, optimiser votre budget et gérer votre niveau de stress.
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