Estamos llegando a los últimos meses antes de la entrada en vigor de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, que pone fin a una década de transformación de la cadena de suministro farmacéutico. A partir del 27 de noviembre de 2023, entrará en vigor la serialización de la cadena de suministro de la DSCSA, lo que significa que cada producto debe poder rastrearse a nivel de paquete individual, y los archivos EPCIS registrarán todos los eventos ocurridos desde su creación, incluidas las transferencias y la agregación en palés y cajas. Las transacciones se gestionarán íntegramente mediante intercambios electrónicos de datos, mediante conexiones interoperables entre cada par de socios comerciales.
Es una tarea difícil, ya que se ha implementado por fases desde que se promulgó la ley en 2013. Pero, ¿qué sucede en realidad este año? ¿Qué sucede si su empresa, o la de un socio comercial, no cumple con las normas a tiempo?
Ya estamos viendo un cambio en marcha. En nuestro entorno de pruebas, los intercambios de archivos EPCIS están aumentando drásticamente, y esperamos que el ritmo se acelere hasta finales de 2023 y más allá. Los socios comerciales, en todas las etapas de su viaje hacia la DSCSA, están tratando de evaluar qué esperar en términos de envíos y logística este año. Lo más importante es que algunos están fijando sus propios plazos para los proveedores, con las consiguientes multas.
Esto solo añade presión e incentivo a algo que cualquier empresa necesita a la hora de incorporar nuevas tecnologías y procesos: tiempo para intentarlo, fallar y aprender.
Por lo general, las empresas con las que estamos hablando dispondrán de soluciones de DSCSA mucho antes de la fecha límite. Algunas ya están listas. Pero es inevitable que algunos se demoren demasiado.
Hay empresas farmacéuticas que esperarán hasta octubre o más tarde, por haber subestimado la complejidad de implementar completamente la DSCSA y realizar cambios operativos en las operaciones de su cadena de suministro. Otras simplemente no habrán conseguido sacar adelante la DSCSA en absoluto, quizás creyendo, erróneamente, que el negocio continuará más o menos como de costumbre. Es posible que tengan la idea de que la FDA otorgaría la facultad discrecional de hacer cumplir la ley, en caso de que no haya pruebas.
Los socios comerciales que no cumplen con la DSCSA ya están recibiendo preguntas difíciles de otras personas con las que hacen negocios. Es probable que se refieran a la interoperabilidad, ya que las empresas que cumplen con las normas presionan a sus socios para que colaboren a fin de establecer las conexiones necesarias para los intercambios de datos de la DSCSA. (Este es el elemento principal en el que podrían estar implicadas las multas, ya que no seguir adelante con ellas representa una posible interrupción de la actividad empresarial).
Y es importante mencionar la realidad de las auditorías de la FDA y de otros organismos normativos, que pueden imponer cuantiosas multas además de la pérdida de negocios y el deterioro de las relaciones con los socios.
En el día a día, la falta de una solución de DSCSA correrá el riesgo de que las excepciones pongan a su empresa en un lío. Básicamente, un socio comercial que no cumpla con la DSCSA sabrá que algo anda mal cuando sus transacciones fallen o requerirá una gran cantidad de trabajo manual para procesarlas. Se produce una excepción cuando los datos no vienen con el producto físico o si los datos no coinciden con el producto tal como se entregó. Por lo tanto, si una empresa no puede entregar o aceptar correctamente los archivos EPCIS (o carece de los medios para procesarlos y corregirlos rápidamente), sus operaciones se volverán difíciles y también lo será hacer negocios con ellos.
En esencia, una excepción evita que el producto se mueva, lo que hace que se ponga en cuarentena hasta que se resuelva la falta de coincidencia o la falta de datos. Si no se puede resolver, los resultados pueden incluir la devolución del producto o incluso su destrucción. Esto es para garantizar que los productos ilegítimos o sospechosos se eliminen constantemente de la cadena de suministro y no tengan ninguna posibilidad de dañar a los pacientes.
Por lo tanto, las empresas que no se toman en serio el cumplimiento de la DSCSA solo se perjudicarán a sí mismas. Incluso si el producto que entregan o aceptan no tiene nada de malo, no tendrán forma de transferirlo o venderlo de manera legítima si no pueden contabilizarlo adecuadamente en sus datos. Y, por supuesto, una vez transcurrida la fecha límite, correrán el riesgo de recibir sanciones reglamentarias.
En conjunto, será imposible ignorar la gestión de excepciones. Quienes lo intenten tendrán un comienzo difícil para 2024 y perderán negocios, por lo que necesitarán ayuda rápidamente.
La fecha límite final de la DSCSA llega justo después del Día de Acción de Gracias. No se trata, por decirlo a la ligera, de un día, una semana o incluso un mes (el próximo mes de diciembre) durante el que querrías hacer frente nuevo problemas de envío, ya que sigue a un feriado nacional y al Black Friday y coincide con el Cyber Monday. Además, en ese momento, ya estamos en la temporada comercial navideña, lo que trae consigo muchos desafíos.
Por lo tanto, es posible que la rápida coordinación necesaria para introducir nuevos sistemas en este momento del año no sea fácilmente posible. Incluso si el personal clave de su empresa está disponible, es posible que el de sus socios comerciales no lo esté. Esto, sumado a los desafíos del cuarto trimestre a los que normalmente se enfrentaría una empresa en diciembre, hace que diciembre sea un mes difícil para introducir cualquier sistema nuevo, por no hablar de los que son esenciales para la capacidad de hacer negocios de forma legal y práctica.
Mucho antes de eso, por supuesto, habremos visto que las tasas de EPCIS alcanzan niveles mucho más altos, y las empresas, particularmente hospitales y dosificadores, que necesitan combinar este cambio con un entorno de alto tráfico y orientado a los pacientes, ya se habrán enfrentado a una mayor presión por parte de sus socios para implementar la DSCSA si aún no lo han hecho.
Siendo realistas, entonces, las empresas se enfrentarán a un nivel de relación y desafíos operativos mucho antes de que tengan que hacer frente a las sanciones por incumplimiento. Esto significa que la fecha límite no puede descartarse considerándola un desafío único, relegándolo a su trimestre comercial; las transacciones exitosas y el flujo eficiente y sin obstáculos de productos van a crecer como preocupaciones a lo largo de este año, a partir de ahora.
Desde ese punto de vista, está claro que la fecha límite de la DSCSA no es motivo de preocupación. En su lugar, concéntrese en tomar las decisiones de la DSCSA ahora para preservar sus relaciones comerciales, mejorar las operaciones de su cadena de suministro, optimizar su presupuesto y gestionar sus niveles de estrés.
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