Wir befinden uns in den allerletzten Monaten vor der Durchsetzung des Drug Supply Chain Security Act und schließen damit eine jahrzehntelange Transformation der Pharmalieferkette ab. Ab dem 27. November 2023 wird die DSCSA-Serialisierung der Lieferkette in Kraft treten, was bedeutet, dass jedes Produkt auf der Ebene der einzelnen Verpackung rückverfolgbar sein muss. In den EPCIS-Dateien wird jedes Ereignis seit seiner Erstellung protokolliert, einschließlich Transfers und Aggregation in Paletten und Kartons. Die Transaktionen werden vollständig über den elektronischen Datenaustausch über interoperable Verbindungen zwischen den beiden Handelspartnern abgewickelt.
Es ist eine große Herausforderung, da sie seit der Verabschiedung des Gesetzes im Jahr 2013 schrittweise eingeführt wurde. Aber was passiert eigentlich dieses Jahr? Was passiert, wenn Ihr Unternehmen — oder das Unternehmen eines Handelspartners — die Vorschriften nicht rechtzeitig einhält?
Wir sehen bereits, dass eine Veränderung im Gange ist. In unserer Testumgebung nimmt der EPCIS-Dateiaustausch drastisch zu, und wir gehen davon aus, dass sich das Tempo bis Ende 2023 und darüber hinaus beschleunigen wird. Handelspartner in allen Phasen ihrer DSCSA-Reise versuchen abzuschätzen, was sie in diesem Jahr in Bezug auf Versand und Logistik erwarten können. Entscheidend ist, dass einige Anbieter ihre eigenen Fristen für Lieferanten festlegen und mit Bußgeldern verbunden sind.
Dies erhöht nur den Druck und den Anreiz für etwas, das jedes Unternehmen bei der Einführung neuer Technologien und Prozesse benötigt: Zeit zum Ausprobieren, Scheitern und Lernen.
Die Unternehmen, mit denen wir sprechen, werden in der Regel weit vor Ablauf der Frist über DSCSA-Lösungen verfügen. Einige sind jetzt bereit. Aber es ist unvermeidlich, dass einige zu lange zögern.
Es gibt Pharmaunternehmen, die bis Oktober oder später warten werden, weil sie die Komplexität der vollständigen Implementierung von DSCSA und der Durchführung betrieblicher Änderungen an ihren Lieferkettenabläufen unterschätzt haben. Andere werden es einfach versäumt haben, DSCSA überhaupt voranzutreiben, weil sie vielleicht fälschlicherweise glauben, dass das Geschäft mehr oder weniger wie gewohnt weiterlaufen wird. Sie haben vielleicht die Vorstellung, dass die FDA einen Ermessensspielraum bei der Durchsetzung einräumen würde, ein Fall, in dem es keine Beweise gibt, wird passieren.
Handelspartner, die die DSCSA nicht einhalten, erhalten bereits schwierige Fragen von anderen, mit denen sie Geschäfte machen. Diese werden wahrscheinlich die Interoperabilität betreffen, bei der Unternehmen, die die Vorschriften einhalten, ihre Partner dazu drängen, gemeinsam die Verbindungen herzustellen, die für den DSCSA-Datenaustausch erforderlich sind. (Dies ist das wichtigste Element, bei dem Bußgelder verhängt werden könnten, da eine Nichteinhaltung dieser Maßnahmen eine potenzielle Geschäftsunterbrechung darstellt.)
Und es ist wichtig, die Realität der FDA- und anderer behördlicher Audits zu erwähnen, bei denen zusätzlich zu Geschäftsverlusten und beschädigten Partnerbeziehungen hohe Bußgelder verhängt werden können.
Im Alltag besteht das Risiko, dass Ausnahmen Ihr Unternehmen zum Erliegen bringen, wenn Sie keine DSCSA-Lösung haben. Im Wesentlichen weiß ein Handelspartner, der die DSCSA-Vorschriften nicht einhält, dass etwas nicht stimmt, wenn seine Transaktionen fehlschlagen oder die Verarbeitung eine Menge anspruchsvoller manueller Arbeit erfordert. Eine Ausnahme tritt auf, wenn dem physischen Produkt keine Daten beiliegen oder wenn die Daten nicht mit dem gelieferten Produkt übereinstimmen. Wenn ein Unternehmen also EPCIS-Dateien nicht ordnungsgemäß liefern oder annehmen kann oder nicht über die Mittel verfügt, um sie schnell zu verarbeiten und zu korrigieren, wird es schwierig, mit ihnen Geschäfte zu machen.
Im Kern verhindert eine Ausnahme, dass das Produkt bewegt wird, sodass es unter Quarantäne gestellt wird, bis die Nichtübereinstimmung oder die fehlenden Daten behoben sind. Wenn das Problem nicht behoben werden kann, kann das Ergebnis die Rückgabe des Produkts oder sogar dessen Zerstörung sein. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass ein illegitimes oder verdächtiges Produkt konsequent aus der Lieferkette entfernt wird und keine Gefahr besteht, dass Patienten geschädigt werden.
Unternehmen, die die DSCSA-Compliance nicht ernst nehmen, schaden sich also nur selbst. Selbst wenn an dem Produkt, das sie liefern oder annehmen, nichts falsch ist, gibt es für sie keine Möglichkeit, es rechtmäßig zu übertragen oder zu verkaufen, wenn sie es in ihren Daten nicht ordnungsgemäß angeben können. Und natürlich besteht für sie nach Ablauf der Frist das Risiko behördlicher Sanktionen.
Insgesamt wird es unmöglich sein, das Ausnahmemanagement zu ignorieren. Diejenigen, die es versuchen, werden einen schweren Start ins Jahr 2024 haben und ihr Geschäft verlieren — und sie werden schnell Hilfe benötigen.
Die letzte DSCSA-Frist endet direkt nach Thanksgiving. Dies ist, um es vorsichtig auszudrücken, kein Tag, keine Woche oder gar ein Monat (der kommende Dezember), mit dem Sie sich befassen möchten neue Versandprobleme, da es auf einen Nationalfeiertag und Black Friday folgt und mit dem Cyber Monday zusammenfällt. Außerdem befinden wir uns zu diesem Zeitpunkt bereits in der Weihnachtsgeschäftssaison, die eine Reihe von Herausforderungen mit sich bringt.
Daher ist die schnelle Koordination, die für die Einführung neuer Systeme zu diesem Zeitpunkt des Jahres erforderlich ist, möglicherweise nicht ohne weiteres möglich. Selbst wenn die wichtigsten Mitarbeiter in Ihrem Unternehmen verfügbar sind, sind die Mitarbeiter Ihrer Handelspartner möglicherweise nicht verfügbar. Dies und alle Herausforderungen, mit denen ein Unternehmen normalerweise im Dezember konfrontiert sein könnte, machen den Dezember zu einem schwierigen Zeitrahmen für die Einführung neuer Systeme, geschweige denn solcher, die für Ihre Fähigkeit, rechtlich und praktisch Geschäfte zu tätigen, unerlässlich sind.
Schon lange zuvor werden wir erleben, wie die EPCIS-Raten ein viel höheres Niveau erreicht haben, und Unternehmen — insbesondere Krankenhäuser und Spender, die diese Änderung zusätzlich zu einer stark frequentierten, patientenorientierten Umgebung vornehmen müssen, werden bereits einem stärkeren Druck von Partnern ausgesetzt sein, DSCSA einzuführen, falls sie dies noch nicht getan haben.
Realistischerweise werden Unternehmen also mit Beziehungsebenen konfrontiert sein und betriebliche Herausforderungen lange bevor sie sich mit Strafen bei Nichteinhaltung auseinandersetzen müssen. Das bedeutet, dass die Frist nicht als eine einzige Herausforderung abgetan werden kann, die auf das Geschäftsquartal beschränkt ist. Erfolgreiche Transaktionen und der effiziente, ungehinderte Produktfluss werden im Laufe des Jahres, von jetzt an, immer mehr Anlass zur Sorge geben.
Aus dieser Sicht ist klar, dass die DSCSA-Frist nicht das ist, worüber man sich Sorgen machen muss. Konzentrieren Sie sich stattdessen darauf, die DSCSA-Entscheidungen zu treffen jetzt um Ihre Geschäftsbeziehungen zu pflegen, Ihre Lieferkettenabläufe zu verbessern, Ihr Budget zu optimieren und Ihr Stresslevel zu kontrollieren.
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