我们即将到来《药品供应链安全法》实施前的最后几个月，结束了长达十年的制药供应链转型。自2023年11月27日起，DSCSA供应链序列化将生效，这意味着每种产品都必须在单个包装层面上可追踪，EPCIS文件将记录自创建以来的每一个事件，包括转移和聚合到托盘和箱子中。交易将完全通过电子数据交换，通过每对贸易伙伴之间的互操作连接进行处理。
这是一项艰巨的任务，自2013年该法律颁布以来已分阶段推出。但是到底发生了什么 今年？如果你的企业（或贸易伙伴的业务）没有及时合规会怎样？
我们已经看到了正在发生的变化。在我们的测试环境中，EPCIS文件交换量急剧上升，我们预计这一步伐将加快到2023年底及以后。处于DSCSA旅程各个阶段的贸易伙伴都在努力评估今年在航运和物流方面的预期。至关重要的是，有些人正在为供应商设定自己的截止日期，并附带罚款。
这只会增加任何业务在引入新技术和流程时所需的压力和动力：是时候尝试、失败和学习了。
我们正在与之交谈的企业通常会在截止日期之前很久就制定出DSCSA解决方案。有些已经准备好了。但是，有些人不可避免地会拖延太长时间。
有些制药企业低估了全面实施DSCSA和对供应链业务进行运营变更的复杂性，因此将等到10月或更晚。其他人可能根本无法在DSCSA方面取得进展，他们可能错误地认为业务或多或少会照常进行。他们可能认为美国食品和药物管理局会授予执法自由裁量权，这种情况没有证据会发生。
不遵守DSCSA的贸易伙伴已经从与他们有业务往来的其他人那里收到了棘手的问题。这些可能涉及互操作性，合规企业正在敦促其合作伙伴合作建立DSCSA数据交换所需的连接。（这是可能涉及罚款的主要因素，因为不推进罚款可能导致业务中断。）
值得一提的是 FDA 和其他监管审计的现实，除了业务损失和合作伙伴关系受损外，这些审计还可能处以巨额罚款。
在日常层面上，缺乏 DSCSA 解决方案可能会出现异常，使您的业务陷入困境。本质上，不遵守DSCSA的贸易伙伴在交易失败时会知道出了什么问题。或者需要大量严格的手动工作来处理。如果数据不附带实物产品，或者数据与交付的产品不匹配，则会出现异常。因此，如果一家公司无法正确交付或接受EPCIS文件，或者缺乏快速处理和更正这些文件的手段，他们的运营将变得困难，与他们开展业务也将变得困难。
从本质上讲，异常会阻止产品移动，导致产品被隔离，直到数据不匹配或缺失问题得到解决。如果无法解决，结果可能包括退回产品甚至将其销毁。这是为了确保持续将非法或可疑产品从供应链中清除，并且不会伤害患者。
因此，不认真对待DSCSA合规性的企业只会伤害自己。即使他们交付或接受的产品没有问题，如果他们无法在数据中正确说明问题，他们也无法合法转让或出售该产品。当然，在截止日期之后，他们将面临监管处罚的风险。
总而言之，忽视异常管理是不可能的。那些尝试过的人在2024年前将面临艰难的开局并失去生意，他们很快就会需要帮助。
最后的DSCSA截止日期是在感恩节之后立即到来的。简而言之，这不是你想要面对的一天、一周甚至一个月（即将到来的12月） 新的 运输问题，因为在国定假日和黑色星期五之后，恰逢网络星期一。此外，那时我们已经进入圣诞节的营业季，这带来了许多挑战。
因此，在今年的这个时候推出新系统所需的快速协调可能并不容易。即使您企业中的关键人员可用，贸易伙伴的关键人员也可能不在场。再加上企业通常在12月可能面临的第四季度挑战，使得12月推出任何新系统的时间都很艰难，更不用说那些对您的法律和实践开展业务能力至关重要的系统了。
当然，早在那之前，我们就会看到EPCIS费率达到更高的水平，企业——尤其是 医院 和 分配器，他们需要将这种变化置于高流量、面向患者的环境之上——如果合作伙伴尚未实施DSCSA，他们将面临来自合作伙伴的更大压力，要求他们实施DSCSA。
那么，实际上，企业将面临关系层面和 运营挑战 早在他们需要处理违规处罚之前。这意味着不能将最后期限视为单一挑战，将其降级到其本季度；从现在开始，今年成功的交易和高效、畅通的产品流动将成为人们关注的焦点。
从这个角度来看，很明显，DSCSA的最后期限不值得担心。相反，专注于做出 DSCSA 决策 现在 维护您的业务关系，改善供应链运营，优化预算并管理压力水平。
联系 LspEdia 了解您的业务要求的概述，或写信至 DSCSA@lspedia.com。
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