L'année dernière, la FDA a fait la recommandation tant attendue dans ses directives demandant à tous les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique d'adopter les services électroniques d'information sur les codes de produits (EPCIS) de GS1 comme nouveau format d'échange de données, et de « faire un effort de collaboration » pour suivre la norme. Les directives citaient la compatibilité d'EPCIS « avec une gamme d'approches technologiques » et son large acceptation actuelle par les partenaires commerciaux de l'industrie.
Les directives ont soutenu la transition de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique vers le partage électronique d'informations, en plus de réaliser la conception de la DSCSA pour un produit pharmaceutique donné (individuellement, pas seulement au niveau du lot) afin d'être traçable de manière transparente à chaque étape de son cycle de vie, de la fabrication à la vente finale.
La façon la plus simple de comprendre l'EPCIS est de le considérer comme un historique d'événements direct, extrêmement littéral et extrêmement détaillé. Chaque élément du parcours d'un produit enregistre des informations telles que son emplacement, son propriétaire et le moment où il a changé de mains, ainsi que des informations sur sa nature et la manière dont il a été assemblé, ce qui permet des opérations de suivi et de traçabilité précises.
Enregistrement des fichiers EPCIS n'importe quel numéro des événements avec un niveau de détail élevé. Il est essentiel de disposer d'une solution ; s'il est techniquement possible de lire un fichier EPCIS de ses propres yeux, obtenir les informations dont vous avez besoin pour une partie donnée de l'historique d'un produit implique de parcourir manuellement des dizaines ou des centaines de pages de code. Cela signifie qu'un examen donné peut prendre des heures, alors qu'une solution vous fournira simplement les mêmes informations dès le départ.
Mais les fichiers EPCIS ne sont pas seulement volumineux et complexes : leur volume augmente également considérablement.
Plus tôt cette année, LSpedia a constaté que le volume total des échanges EPCIS dans l'environnement de test (où les fabricants testent l'échange EPCIS avec des clients grossistes) augmentait plusieurs fois d'un mois à l'autre, la traçabilité au niveau des articles créant de nouveaux fichiers pour chaque unité vendable individuelle. L'ensemble des échanges de fichiers de transactions dans l'industrie pharmaceutique devrait être multiplié par cent au cours de l'année prochaine.
Bref, de plus en plus de partenaires commerciaux en amont se mettent sur la bonne voie et s'attendent à ce que les partenaires commerciaux leur emboîtent le pas afin de pouvoir tous se conformer et bénéficier des avantages d'une meilleure traçabilité.
Face à une telle augmentation de la complexité des données et du volume des échanges, le secteur se prépare à une augmentation proportionnelle des erreurs de données de transaction connues sous le nom de exceptions. Toutes les entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique devront être prêtes à y faire face, et elles peuvent être imprévisibles, d'autant plus qu'une myriade d'entreprises passent à l'EPCIS. Sans préparation, tout partenaire commercial pharmaceutique est vulnérable à des problèmes qui peuvent être difficiles et longs à résoudre, tout en mettant le produit en quarantaine.
C'est pourquoi il est essentiel de prendre la période de stabilisation au sérieux et d'en profiter pour peaufiner et tester vos systèmes ! Si vous avez encore des questions sur la façon de démarrer, contactez-nous dès aujourd'hui ou écrivez à dscsa@lspedia.com.
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