Im vergangenen Jahr gab die FDA in ihren Leitlinien die lang erwartete Empfehlung ab, dass alle pharmazeutischen Handelspartner die Electronic Product Code Information Services (EPCIS) von GS1 als neues Format für den Datenaustausch übernehmen und „gemeinsam Anstrengungen unternehmen“ sollten, um dem Standard zu folgen. In den Leitlinien wurde die Kompatibilität von EPCIS „mit einer Reihe von technologischen Ansätzen“ und die bestehende breite Akzeptanz bei Handelspartnern in der gesamten Branche genannt.
Mit den Leitlinien wurde der Übergang der Pharmalieferkette zum elektronischen Informationsaustausch unterstützt. Darüber hinaus wurde das DSCSA-Konzept für ein bestimmtes pharmazeutisches Produkt (einzeln, nicht nur auf Chargenebene) so umgesetzt, dass es an jedem Punkt seines Lebenszyklus, von der Herstellung bis zum Endverkauf, transparent rückverfolgbar ist.
Der einfachste Weg, EPCIS zu verstehen, besteht darin, es als eine unverblümte, extrem wörtliche, extrem detaillierte Ereignishistorie zu betrachten. Jedes Element der Reise eines Produkts zeichnet Informationen auf, z. B. wo es sich befindet, wer es hat und wann es den Besitzer gewechselt hat. Außerdem werden Details darüber aufgezeichnet, um was es sich handelt und wie es zusammengebaut wurde, sodass genaue Track-and-Trace-Operationen unterstützt werden.
EPCIS-Dateidatensatz eine beliebige Zahl von Ereignissen auf einem hohen Detaillierungsgrad. Eine Lösung ist unerlässlich. Es ist zwar technisch möglich, eine EPCIS-Datei mit eigenen Augen zu lesen, aber um die Informationen zu erhalten, die Sie für einen bestimmten Teil der Produkthistorie benötigen, müssen Sie manuell durch Dutzende oder Hunderte von Codeseiten blättern. Das bedeutet, dass jede einzelne Überprüfung Stunden in Anspruch nehmen kann, wenn Ihnen eine Lösung im Voraus einfach dieselben Informationen liefert.
Aber EPCIS-Dateien sind nicht nur groß und komplex: Ihr Volumen nimmt auch massiv zu.
Anfang dieses Jahres stellte LSpedia fest, dass das gesamte EPCIS-Austauschvolumen in der Testumgebung (in der Hersteller den EPCIS-Austausch mit Großhandelskunden testen) von Monat zu Monat um ein Vielfaches zunahm, da durch die Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene neue Dateien für jede einzelne verkaufsfähige Einheit erstellt wurden. Insgesamt ist der Austausch von Transaktionsdateien in der Pharmaindustrie auf dem besten Weg, im nächsten Jahr um das Hundertfache anzusteigen.
Kurz gesagt, immer mehr vorgelagerte Handelspartner kommen auf den richtigen Weg und erwarten, dass die Handelspartner diesem Beispiel folgen, damit sie alle die Vorschriften einhalten und die Vorteile einer besseren Rückverfolgbarkeit nutzen können.
Angesichts der stark gestiegenen Datenkomplexität und des Austauschvolumens bereitet sich die Branche auf einen entsprechenden Anstieg der Transaktionsdatenfehler vor, bekannt als Ausnahmen. Jedes Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette muss darauf vorbereitet sein, und sie können unvorhersehbar sein, insbesondere da unzählige Unternehmen auf EPCIS umsteigen. Ohne Vorbereitung ist jeder Pharmahandelspartner anfällig für Probleme, deren Lösung schwierig und zeitaufwändig sein kann — und das alles, während das Produkt unter Quarantäne steht.
Aus diesem Grund ist es wichtig, die Stabilisierungsphase ernst zu nehmen und die Zeit zu nutzen, um Ihre Systeme zu verbessern und zu testen! Wenn Sie noch Fragen zum Einstieg haben, kontaktiere uns noch heute oder schreiben Sie an dscsa@lspedia.com.
.svg){kind=icon}
